Klinisk undersøgelse af fremtiden Cardia™ indsættelig hjertemonitor hos forsøgspersoner med paroksysmal atrieflimren

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter (≥18 år og <75 år)

2. Paroxysmal AF, defineret som AF, der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut (ESC 2020 retningslinjer). For at blive inkluderet skal patienter have en af ​​følgende tilstande:

   1. paroxysmal AF-patienter, der er kandidater til AF-ablation;
   2. patienter indlagt for symptomatisk AF, som ikke konverterede på skadestuen (ER):
   3. ambulante patienter, der kræver behandling med antiarytmika (AAD) (for det meste propafenon eller flecainid; sjældnere gives sotalol eller amiodaron mod PAF).
3. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
4. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og dataoverførsel.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient, der er planlagt til at have MR eller sandsynligvis vil have behov for MR-screening. Future Cardia-implantatet er ikke kompatibelt med MR.
2. I øjeblikket indiceret til eller implanteret med en kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) (f.eks. ICM eller ILR, pacemaker, ICD, CRT-D eller CRT-P enhed) eller hæmodynamisk overvågningssystem.
3. Kompromitteret immunsystem eller høj risiko for at udvikle en infektion.
4. Aktiv systemisk infektion eller historie med enhver infektion inden for de sidste 30 dage.

5. Emner, der er kvinder, skal:

   1. har en negativ graviditetstest ved β-hCG blodprøve.
   2. ikke ammer
   3. enten være kirurgisk sterile, postmenopausale (ophør af menstruation i mindst 1 år), eller hvis de er i den fødedygtige alder, acceptere at bruge en medicinsk accepteret, yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed.
6. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse.
7. Enhver tilstand eller abnormitet (inklusive klinisk laboratorium, fysisk undersøgelse eller abnormiteter af vitale tegn), nuværende eller tidligere, som efter investigatorens mening ville kompromittere effektivitetsevalueringen, patientens sikkerhed eller ville forstyrre eller komplicere undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.
8. Enhver samtidig tilstand, som efter investigator ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. stofmisbrug, alkoholmisbrug, følelsesmæssig/psykologisk diagnose).
9. Fedme, klasse 2 (BMI ≥ 35-40) eller klasse 3 (BMI ≥ 40).
10. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

11. Emnet er juridisk inhabil og ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

    Eksklusionskriterier for undersøgelsesproceduren:

12. Patient med unormal thoraxanatomi eller arvæv på implantationsstedet, som kan have en negativ indvirkning på indsættelsesproceduren.
13. For patienter, der i øjeblikket tager warfarin på indsættelsestidspunktet, er den seneste INR-værdi (inden for 7 dage) mindre end 3,5 for en acceptabel risiko for blødning.