Investigación clínica del monitor cardíaco insertable Future Cardia ™ en sujetos con fibrilación auricular paroxística

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos (≥18 años y <75 años)

2. FA paroxística, definida como FA que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio (directrices ESC 2020). Para ser incluidos, los pacientes deben presentar una de las siguientes condiciones:

   1. pacientes con FA paroxística que son candidatos a ablación de FA;
   2. pacientes hospitalizados por FA sintomática, que no lograron realizar la conversión en la sala de emergencias (ER):
   3. pacientes ambulatorios que requieren tratamiento con fármacos antiarrítmicos (FAA) (principalmente propafenona o flecainida; más raramente se administran sotalol o amiodarón para la FAP).
3. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
4. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y las transmisiones de datos.

Criterio de exclusión:

1. Paciente que tiene programada una resonancia magnética o que probablemente requiera una prueba de resonancia magnética. El implante Future Cardia no es compatible con la resonancia magnética.
2. Actualmente indicado o implantado con un dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED) (p. ej., ICM o ILR, marcapasos, ICD, CRT-D o CRT-P) o sistema de monitorización hemodinámica.
3. Sistema inmunológico comprometido o con alto riesgo de desarrollar una infección.
4. Infección sistémica activa o antecedentes de cualquier infección en los últimos 30 días.

5. Los sujetos que sean mujeres deben:

   1. tener una prueba de embarazo negativa mediante análisis de sangre de β-hCG.
   2. no amamantar
   3. ser quirúrgicamente estéril, posmenopáusica (cese de la menstruación durante al menos 1 año) o, si tiene potencial fértil, aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y médicamente aceptado durante toda la duración del estudio.
6. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación.
7. Cualquier condición o anomalía (incluido el laboratorio clínico, el examen físico o las anomalías de los signos vitales), actual o pasada, que, en opinión del Investigador, comprometería la evaluación de eficacia, la seguridad del paciente o interferiría o complicaría los procedimientos del estudio. o valoraciones.
8. Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. ej., adicción a drogas, abuso de alcohol, diagnóstico emocional/psicológico).
9. Obesidad, Clase 2 (IMC ≥ 35-40) o Clase 3 (IMC ≥ 40).
10. El sujeto no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.

11. El sujeto está legalmente incapacitado y no puede proporcionar su consentimiento informado por escrito.

    Criterios de exclusión del procedimiento de estudio:

12. Paciente con anatomía torácica anormal o tejido cicatricial en el sitio del implante que puede afectar negativamente el procedimiento de inserción.
13. Para los pacientes que actualmente toman warfarina en el momento de la inserción, el valor INR más reciente (dentro de los 7 días) es inferior a 3,5 para un riesgo aceptable de hemorragia.