未来 Cardia™ 插入式心脏监护仪对阵发性心房颤动受试者的临床研究

纳入标准：

1. 成年患者（≥18岁且<75岁）

2. 阵发性 AF，定义为 AF 自发终止或在发病 7 天内通过干预终止（ESC 2020 指南）。 为了被纳入，患者必须满足以下条件之一：

   1. 适合房颤消融治疗的阵发性房颤患者；
   2. 因症状性 AF 住院但未能在急诊室 (ER) 康复的患者：
   3. 需要抗心律失常药物 (AAD) 治疗的门诊患者（主要是普罗帕酮或氟卡尼；更罕见的是使用索他洛尔或胺碘酮治疗 PAF）。
3. 患者愿意并且能够提供书面知情同意书。
4. 患者愿意并且能够遵守协议，包括随访和数据传输。

排除标准：

1. 计划进行 MRI 或可能需要 MR 筛查的患者。 Future Cardia 植入物与 MRI 不兼容。
2. 目前适用于或植入心血管植入式电子设备 (CIED)（例如 ICM 或 ILR、起搏器、ICD、CRT-D 或 CRT-P 设备）或血流动力学监测系统。
3. 免疫系统受损或感染的风险很高。
4. 活动性全身感染或过去 30 天内有任何感染史。

5. 女性受试者必须：

   1. β-hCG 血液检测妊娠试验结果为阴性。
   2. 不母乳喂养
   3. 要么经过手术绝育，绝经后（月经停止至少一年），要么有生育潜力，同意在整个研究期间使用医学上可接受的高效避孕方法。
6. 受试者目前正在参加另一项研究。
7. 研究者认为当前或过去的任何状况或异常（包括临床实验室、体检或生命体征异常）会影响疗效评估、患者安全，或会干扰研究程序或使研究程序复杂化或评估。
8. 研究者认为不允许安全参与研究的任何伴随病症（例如，吸毒、酗酒、情绪/心理诊断）。
9. 肥胖，2 级（BMI ≥ 35-40）或 3 级（BMI ≥ 40）。
10. 受试者不愿意或无法遵守研究程序。

11. 受试者在法律上无行为能力且无法提供书面知情同意书。

    研究程序的排除标准：

12. 胸部解剖结构异常或植入部位有疤痕组织的患者可能会对植入过程产生不利影响。
13. 对于插入时目前正在服用华法林的患者，最近的 INR 值（7 天内）小于 3.5，出血风险可接受。