Klinische Untersuchung des zukünftigen einsteckbaren Herzmonitors Cardia™ bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre und <75 Jahre)

2. Paroxysmales Vorhofflimmern, definiert als Vorhofflimmern, das spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn endet (ESC 2020-Richtlinien). Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten eine der folgenden Bedingungen aufweisen:

   1. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die für eine Vorhofflimmerablation in Frage kommen;
   2. Patienten, die wegen symptomatischem Vorhofflimmern ins Krankenhaus eingeliefert wurden und in der Notaufnahme nicht konvertiert werden konnten:
   3. ambulante Patienten, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika (AAD) benötigen (meist Propafenon oder Flecainid; seltener werden Sotalol oder Amiodaron bei PAF gegeben).
3. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen und Datenübertragungen.

Ausschlusskriterien:

1. Patient, bei dem eine MRT-Untersuchung geplant ist oder bei dem wahrscheinlich eine MR-Untersuchung erforderlich ist. Das Future Cardia-Implantat ist nicht mit MRT kompatibel.
2. Derzeit für ein kardiovaskuläres implantierbares elektronisches Gerät (CIED) (z. B. ICM oder ILR, Herzschrittmacher, ICD, CRT-D oder CRT-P-Gerät) oder ein hämodynamisches Überwachungssystem indiziert oder implantiert.
3. Geschwächtes Immunsystem oder hohes Infektionsrisiko.
4. Aktive systemische Infektion oder Vorgeschichte einer Infektion innerhalb der letzten 30 Tage.

5. Weibliche Probanden müssen:

   1. einen negativen Schwangerschaftstest durch β-hCG-Bluttest haben.
   2. nicht stillen
   3. entweder chirurgisch steril sein, postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr) oder, wenn sie gebärfähig sind, der Anwendung einer medizinisch anerkannten, hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Dauer der Studie zustimmen.
6. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil.
7. Jeder aktuelle oder vergangene Zustand oder jede Anomalie (einschließlich klinischer Laboruntersuchungen, körperlicher Untersuchungen oder Anomalien der Vitalfunktionen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeitsbewertung und die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienabläufe beeinträchtigen oder erschweren würden oder Beurteilungen.
8. Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt (z. B. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, emotionale/psychologische Diagnose).
9. Fettleibigkeit, Klasse 2 (BMI ≥ 35-40) oder Klasse 3 (BMI ≥ 40).
10. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.

11. Der Proband ist geschäftsunfähig und nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

    Ausschlusskriterien für das Studienverfahren:

12. Patient mit abnormaler Brustanatomie oder Narbengewebe an der Implantationsstelle, das sich negativ auf den Einführvorgang auswirken kann.
13. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Einführung derzeit Warfarin einnehmen, liegt der letzte INR-Wert (innerhalb von 7 Tagen) unter 3,5, was ein akzeptables Blutungsrisiko darstellt.