Indagine clinica sul futuro monitor cardiaco inseribile Cardia™ in soggetti con fibrillazione atriale parossistica

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti (≥18 anni e <75 anni)

2. FA parossistica, definita come FA che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio (linee guida ESC 2020). Per essere inclusi i pazienti devono presentare una delle seguenti condizioni:

   1. pazienti con fibrillazione atriale parossistica candidati all'ablazione della fibrillazione atriale;
   2. pazienti ricoverati per fibrillazione atriale sintomatica, che non sono riusciti a convertirsi al pronto soccorso (ER):
   3. pazienti ambulatoriali che necessitano di trattamento con farmaci antiaritmici (AAD) (principalmente propafenone o flecainide; più raramente sotalolo o amiodaron vengono somministrati per la PAF).
3. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
4. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up e le trasmissioni dei dati.

Criteri di esclusione:

1. Paziente per il quale è prevista una risonanza magnetica o che probabilmente richiederà uno screening RM. L'impianto Future Cardia non è compatibile con la risonanza magnetica.
2. Attualmente indicato o impiantato con un dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED) (ad esempio, ICM o ILR, pacemaker, dispositivo ICD, CRT-D o CRT-P) o un sistema di monitoraggio emodinamico.
3. Sistema immunitario compromesso o ad alto rischio di sviluppare un’infezione.
4. Infezione sistemica attiva o storia di qualsiasi infezione negli ultimi 30 giorni.

5. I soggetti di sesso femminile devono:

   1. avere un test di gravidanza negativo mediante esame del sangue β-hCG.
   2. non allattare
   3. essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per almeno 1 anno) o se in età fertile, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettato dal punto di vista medico durante l'intera durata dello studio.
6. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale.
7. Qualsiasi condizione o anomalia (inclusi esami clinici di laboratorio, esame fisico o anomalie dei segni vitali), attuale o passata, che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la valutazione dell'efficacia, la sicurezza del paziente o interferirebbe o complicherebbe le procedure dello studio o valutazioni.
8. Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (ad esempio, dipendenza da droghe, abuso di alcol, diagnosi emotiva/psicologica).
9. Obesità, Classe 2 (BMI ≥ 35-40) o Classe 3 (BMI ≥ 40).
10. Il soggetto non è disposto o non è in grado di rispettare le procedure dello studio.

11. Il soggetto è legalmente incapace e non è in grado di fornire il consenso informato scritto.

    Criteri di esclusione dalla procedura di studio:

12. Paziente con anatomia toracica anomala o tessuto cicatriziale nel sito dell'impianto che potrebbe influire negativamente sulla procedura di inserimento.
13. Per i pazienti che attualmente assumono warfarin al momento dell'inserimento, il valore INR più recente (entro 7 giorni) è inferiore a 3,5 per un rischio accettabile di sanguinamento.