発作性心房細動患者における将来の Cardia™ 挿入型心臓モニターの臨床研究

包含基準:

1. 成人患者（18歳以上75歳未満）

2. 発作性 AF。発症から 7 日以内に自然に終了するか介入によって終了する AF として定義されます (ESC 2020 ガイドライン)。 参加するには、患者は次のいずれかの条件を提示する必要があります。

   1. AFアブレーションの候補となる発作性AF患者。
   2. 症候性心房細動で入院したが、緊急治療室（ER）で転換できなかった患者：
   3. 抗不整脈薬（AAD）による治療が必要な外来患者（主にプロパフェノンまたはフレカイニド、PAFに対してソタロールまたはアミオダロンが投与されることはまれです）。
3. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
4. 患者は、経過観察やデータ送信などのプロトコルに従う意思があり、遵守することができます。

除外基準:

1. MRI検査を予定している患者、またはMRスクリーニングが必要になる可能性がある患者。 Future Cardia インプラントは MRI と互換性がありません。
2. 現在、心臓血管埋め込み型電子機器 (CIED) (ICM または ILR、ペースメーカー、ICD、CRT-D または CRT-P 機器) または血行力学モニタリング システムの適応がある、または埋め込まれている。
3. 免疫システムが損なわれているか、感染症を発症するリスクが高い。
4. -活動性の全身感染症、または過去30日以内の何らかの感染症の病歴。

5. 女性の被験者は次のことを行う必要があります。

   1. β-hCG血液検査で妊娠検査が陰性である。
   2. 授乳していない
   3. 外科的に無菌であるか、閉経後（少なくとも1年間月経が停止している）であるか、または妊娠の可能性がある場合は、研究期間全体を通じて医学的に認められた非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する。
6. 被験者は現在別の治験に登録されています。
7. 現在または過去において、有効性評価や患者の安全性を損なう可能性がある、あるいは研究手順を妨害または複雑化させる可能性があると治験責任医師が判断する、あらゆる状態または異常（臨床検査、身体検査、またはバイタルサインの異常を含む）または評価。
8. 研究者が安全に研究に参加できないと判断した付随的状態（例：薬物中毒、アルコール乱用、感情的/心理的診断）。
9. 肥満、クラス 2 (BMI ≥ 35-40) またはクラス 3 (BMI ≥ 40)。
10. 被験者は研究手順に従う気がない、または従うことができません。

11. 対象は法的無能力者であり、書面によるインフォームドコンセントを提供することができない。

    研究手順の除外基準:

12. インプラント部位に異常な胸部解剖学的構造または瘢痕組織があり、挿入手順に悪影響を与える可能性がある患者。
13. 挿入時に現在ワルファリンを服用している患者の場合、直近の INR 値 (7 日以内) は出血リスクの許容範囲として 3.5 未満です。