A jövő Cardia™ behelyezhető szívmonitorának klinikai vizsgálata paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt betegek (≥18 éves és <75 éves)

2. Paroxizmális AF, definíció szerint olyan AF, amely spontán módon vagy beavatkozással megszűnik a kezdettől számított 7 napon belül (ESC 2020 irányelvek). A felvételhez a betegeknek az alábbi feltételek valamelyikét kell teljesíteniük:

   1. paroxizmális AF-betegek, akik AF ablációra jelöltek;
   2. tünetekkel járó AF miatt kórházba került betegek, akik nem tértek át a sürgősségi osztályon (ER):
   3. járóbetegek, akik antiaritmiás gyógyszerekkel (AAD) (főleg propafenonnal vagy flekainiddal, ritkábban szotalol vagy amiodaron adnak PAF-re) kezelést igényelnek.
3. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
4. A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve a nyomon követési látogatásokat és az adattovábbításokat.

Kizárási kritériumok:

1. Beteg, akinél MR-vizsgálatot terveznek, vagy valószínűleg MR-szűrésre lesz szüksége. A Future Cardia implantátum nem kompatibilis az MRI-vel.
2. Jelenleg kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszközhöz (CIED) (pl. ICM vagy ILR, pacemaker, ICD, CRT-D vagy CRT-P eszköz) vagy hemodinamikai monitorozó rendszerhez javallt vagy beültetik.
3. Csökkent immunrendszer vagy nagy a fertőzés kialakulásának kockázata.
4. Aktív szisztémás fertőzés vagy bármilyen fertőzés az elmúlt 30 napban.

5. A női alanyoknak:

   1. negatív terhességi tesztje legyen β-hCG vérvizsgálattal.
   2. nem szoptat
   3. vagy műtétileg sterilek, posztmenopauzálisak (a menstruáció legalább 1 évre való leállása), vagy ha fogamzóképes korúak, vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
6. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
7. Bármilyen olyan jelenlegi vagy múltbeli állapot vagy rendellenesség (beleértve a klinikai laboratóriumi, fizikális vizsgálatot vagy életjel-rendellenességeket), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a hatékonyság értékelését, a beteg biztonságát, vagy zavarná vagy megnehezítené a vizsgálati eljárásokat. vagy értékeléseket.
8. Minden olyan kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. drogfüggőség, alkoholfogyasztás, érzelmi/pszichológiai diagnózis).
9. Elhízás, 2. osztály (BMI ≥ 35-40) vagy 3. osztály (BMI ≥ 40).
10. Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

11. Az alany cselekvőképtelen, és nem tud írásos beleegyezését adni.

    A vizsgálati eljárás kizárási kritériumai:

12. A páciens abnormális mellkasi anatómiával vagy hegszövettel rendelkezik az implantátum helyén, ami hátrányosan befolyásolhatja a beültetési eljárást.
13. Azoknál a betegeknél, akik a behelyezés időpontjában warfarint szednek, a legutolsó INR-érték (7 napon belül) kisebb, mint 3,5 a vérzés elfogadható kockázata miatt.