Tulevaisuuden Cardia™-asennettavan sydänmonitorin kliininen tutkimus potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat ja <75-vuotiaat)

2. Paroksismaalinen AF, määritellään AF:ksi, joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa alkamisesta (ESC 2020 -ohjeet). Jotta potilaat voidaan ottaa mukaan, heidän on esitettävä jokin seuraavista ehdoista:

   1. paroksismaaliset AF-potilaat, jotka ovat ehdokkaita AF:n ablaatioon;
   2. potilaat, jotka joutuivat sairaalaan oireisen AF:n vuoksi, jotka eivät toipuneet ensiapuun:
   3. avopotilaat, jotka tarvitsevat hoitoa rytmihäiriölääkkeillä (AAD) (useimmiten propafenoni tai flekainidi; harvemmin PAF:iin annetaan sotalolia tai amiodaronia).
3. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
4. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja tiedonsiirrot.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolle on määrä tehdä magneettikuvaus tai joka todennäköisesti tarvitsee magneettikuvauksen. Future Cardia -implantti ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa.
2. Tällä hetkellä tarkoitettu kardiovaskulaariselle implantoitavalle elektroniselle laitteelle (CIED) (esim. ICM tai ILR, sydämentahdistin, ICD, CRT-D- tai CRT-P-laite) tai hemodynaamiselle valvontajärjestelmälle tai siihen on istutettu.
3. Heikentynyt immuunijärjestelmä tai suuri riski saada infektio.
4. Aktiivinen systeeminen infektio tai jokin infektio viimeisten 30 päivän aikana.

5. Naishenkilöiden tulee:

   1. sinulla on negatiivinen raskaustesti β-hCG-verikokeella.
   2. ei imetä
   3. joko olla kirurgisesti steriiliä, postmenopausaalista (kuukautisten keskeytyminen vähintään 1 vuodeksi) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
6. Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
7. Mikä tahansa tila tai poikkeavuus (mukaan lukien kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset tai elintoimintojen poikkeavuudet), nykyinen tai mennyt, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tehon arvioinnin, potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tai mutkistaisi tutkimusmenetelmiä tai arvioita.
8. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö, tunne-/psykologinen diagnoosi).
9. Liikalihavuus, luokka 2 (BMI ≥ 35-40) tai luokka 3 (BMI ≥ 40).
10. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä.

11. Tutkittava on lainvoimainen eikä pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

    Tutkimusmenettelyn poissulkemiskriteerit:

12. Potilas, jolla on epänormaali rintakehän anatomia tai arpikudos implanttikohdassa, mikä voi vaikuttaa haitallisesti asennustoimenpiteeseen.
13. Potilailla, jotka parhaillaan käyttävät varfariinia asettamisen yhteydessä, viimeisin INR-arvo (7 päivän sisällä) on alle 3,5 hyväksyttävän verenvuotoriskin vuoksi.