Klinisk undersøkelse av fremtiden Cardia™ innsettbar hjertemonitor hos personer med paroksysmal atrieflimmer

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter (≥18 år og <75 år)

2. Paroksysmal AF, definert som AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager etter debut (ESC 2020 retningslinjer). For å bli inkludert må pasienter ha en av følgende tilstander:

   1. paroksysmale AF-pasienter som er kandidater for AF-ablasjon;
   2. pasienter innlagt på sykehus for symptomatisk AF, som ikke klarte å konvertere på akuttmottaket (ER):
   3. polikliniske pasienter som trenger behandling med antiarytmika (AAD) (for det meste propafenon eller flekainid; mer sjelden gis sotalol eller amiodaron mot PAF).
3. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
4. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og dataoverføringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient som er planlagt å ha MR eller sannsynligvis vil trenge MR-screening. Future Cardia-implantatet er ikke kompatibelt med MR.
2. Foreløpig indisert for eller implantert med en kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) (f.eks. ICM eller ILR, pacemaker, ICD, CRT-D eller CRT-P-enhet) eller hemodynamisk overvåkingssystem.
3. Svekket immunsystem eller høy risiko for å utvikle en infeksjon.
4. Aktiv systemisk infeksjon eller historie med infeksjon i løpet av de siste 30 dagene.

5. Emner som er kvinner må:

   1. har en negativ graviditetstest ved β-hCG blodprøve.
   2. ikke ammer
   3. enten være kirurgisk sterile, postmenopausale (opphør av menstruasjonen i minst 1 år), eller hvis de har fruktbarhet, godta å bruke en medisinsk akseptert, svært effektiv prevensjonsmetode under hele studiens varighet.
6. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen undersøkelse.
7. Enhver tilstand eller unormalitet (inkludert klinisk laboratorium, fysisk undersøkelse eller vitale tegnavvik), nåværende eller tidligere, som etter etterforskerens mening ville kompromittere effektivitetsevalueringen, sikkerheten til pasienten, eller ville forstyrre eller komplisere studieprosedyrene eller vurderinger.
8. Enhver samtidig tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker deltakelse i studien (f.eks. narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk, emosjonell/psykologisk diagnose).
9. Overvekt, klasse 2 (BMI ≥ 35-40) eller klasse 3 (BMI ≥ 40).
10. Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene.

11. Emnet er juridisk inhabil og kan ikke gi skriftlig informert samtykke.

    Eksklusjonskriterier for studieprosedyren:

12. Pasient med unormal thoraxanatomi eller arrvev på implantasjonsstedet som kan ha en negativ innvirkning på innsettingsprosedyren.
13. For pasienter som for øyeblikket tar warfarin på tidspunktet for innsetting, er siste INR-verdi (innen 7 dager) mindre enn 3,5 for en akseptabel risiko for blødning.