Investigação clínica do futuro monitor cardíaco inserível Cardia™ em indivíduos com fibrilação atrial paroxística

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos (≥18 anos e <75 anos)

2. FA paroxística, definida como FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início (diretrizes ESC 2020). Para serem incluídos, os pacientes devem apresentar uma das seguintes condições:

   1. pacientes com FA paroxística candidatos à ablação de FA;
   2. pacientes internados por FA sintomática, que não conseguiram conversão no pronto-socorro (PS):
   3. pacientes ambulatoriais que necessitam de tratamento com medicamentos antiarrítmicos (AAD) (principalmente propafenona ou flecainida; mais raramente sotalol ou amiodaron são administrados para PAF).
3. O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
4. O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e transmissões de dados.

Critério de exclusão:

1. Paciente que está programado para fazer ressonância magnética ou que provavelmente necessitará de triagem por RM. O implante Future Cardia não é compatível com ressonância magnética.
2. Atualmente indicado ou implantado com dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (CIED) (por exemplo, ICM ou ILR, marca-passo, CDI, dispositivo CRT-D ou CRT-P) ou sistema de monitoramento hemodinâmico.
3. Sistema imunológico comprometido ou com alto risco de desenvolver uma infecção.
4. Infecção sistêmica ativa ou história de qualquer infecção nos últimos 30 dias.

5. Os sujeitos do sexo feminino devem:

   1. ter um teste de gravidez negativo no exame de sangue β-hCG.
   2. não amamentando
   3. ser cirurgicamente estéril, pós-menopausa (cessação da menstruação por pelo menos 1 ano), ou se tiverem potencial para engravidar, concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz e clinicamente aceito durante toda a duração do estudo.
6. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo investigacional.
7. Qualquer condição ou anormalidade (incluindo laboratório clínico, exame físico ou anormalidades de sinais vitais), atual ou passada, que, na opinião do Investigador, comprometeria a avaliação da eficácia, segurança do paciente ou interferiria ou complicaria os procedimentos do estudo ou avaliações.
8. Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo (por exemplo, dependência de drogas, abuso de álcool, diagnóstico emocional/psicológico).
9. Obesidade, Classe 2 (IMC ≥ 35-40) ou Classe 3 (IMC ≥ 40).
10. O sujeito não deseja ou é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.

11. O sujeito está legalmente incapacitado e incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.

    Critérios de exclusão para o procedimento do estudo:

12. Paciente com anatomia torácica anormal ou tecido cicatricial no local do implante que pode afetar negativamente o procedimento de inserção.
13. Para pacientes que tomam varfarina no momento da inserção, o valor INR mais recente (dentro de 7 dias) é inferior a 3,5 para um risco aceitável de sangramento.