Klinisk undersökning av framtiden Cardia™ insättbar hjärtmonitor hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter (≥18 år och <75 år)

2. Paroxysmal AF, definieras som AF som upphör spontant eller med intervention inom 7 dagar efter debut (ESC 2020 riktlinjer). För att inkluderas måste patienter uppvisa något av följande tillstånd:

   1. paroxysmal AF-patienter som är kandidater för AF-ablation;
   2. patienter inlagda på sjukhus för symptomatisk AF, som inte lyckades konvertera på akuten (ER):
   3. öppenvårdspatienter som kräver behandling med antiarytmika (AAD) (mest propafenon eller flekainid; mer sällan ges sotalol eller amiodaron mot PAF).
3. Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
4. Patienten är villig och kan följa protokollet, inklusive uppföljningsbesök och dataöverföringar.

Exklusions kriterier:

1. Patient som är planerad att ha MRT eller sannolikt kommer att behöva MR-screening. Future Cardia-implantatet är inte kompatibelt med MRT.
2. För närvarande indicerat för eller implanterat med en kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhet (CIED) (t.ex. ICM eller ILR, pacemaker, ICD, CRT-D eller CRT-P-enhet) eller hemodynamiskt övervakningssystem.
3. Nedsatt immunförsvar eller hög risk att utveckla en infektion.
4. Aktiv systemisk infektion eller historia av någon infektion inom de senaste 30 dagarna.

5. Ämnen som är kvinnor måste:

   1. har ett negativt graviditetstest med β-hCG-blodprov.
   2. inte ammar
   3. antingen vara kirurgiskt sterila, postmenopausala (upphörande av menstruationer i minst 1 år), eller om de har fertilitet, gå med på att använda en medicinskt accepterad, mycket effektiv preventivmetod under hela studiens varaktighet.
6. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie.
7. Alla tillstånd eller abnormiteter (inklusive klinisk laboratorium, fysisk undersökning eller avvikelser från vitala tecken), nuvarande eller tidigare, som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra effektivitetsutvärderingen, patientens säkerhet eller skulle störa eller komplicera studieprocedurer eller bedömningar.
8. Varje samtidig tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta säkert deltagande i studien (t.ex. drogberoende, alkoholmissbruk, emotionell/psykologisk diagnos).
9. Fetma, klass 2 (BMI ≥ 35-40) eller klass 3 (BMI ≥ 40).
10. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna.

11. Ämnet är juridiskt oförmöget och kan inte ge skriftligt informerat samtycke.

    Uteslutningskriterier för studieförfarandet:

12. Patient med onormal bröstkorgsanatomi eller ärrvävnad på implantatstället som kan påverka insättningsproceduren negativt.
13. För patienter som för närvarande tar warfarin vid tidpunkten för insättningen är det senaste INR-värdet (inom 7 dagar) mindre än 3,5 för en acceptabel risk för blödning.