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Étude observationnelle monocentrique sur le rôle diagnostique et pronostique de la TEP 18F-PSMA (PET/CT et PET/MR) dans le cancer de la prostate

4 décembre 2023 mis à jour par: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
L'objectif général de cette étude rétrospective et prospective est d'évaluer le rôle diagnostique et pronostique d'une analyse quantitative des images TEP au 18F-PSMA à tous les stades de la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. À cette fin, les paramètres d'imagerie couramment utilisés en pratique clinique et la contribution des caractéristiques radiomiques seront étudiés. Ces dernières sont des caractéristiques quantitatives extraites d’images biomédicales et sont censées pouvoir fournir des informations, autrement impossibles à étudier, utiles à la caractérisation de diverses pathologies. Cette méthodologie est très prometteuse, mais aussi récente et donc peu étudiée et standardisée. Notre objectif est également d'étudier comment l'optimiser d'un point de vue purement méthodologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, toutes les images TEP avec 18F-PSMA seront considérées, mais également les images CT ou IRM qui leur sont associées pour permettre une meilleure localisation anatomique.

Cette étude nous permettra d'étudier le rôle diagnostique et pronostique de la TEP l8F-PSMA, évaluant également sa valeur prédictive en termes d'évolution de la maladie, de développement de métastases et de mortalité. La partie rétrospective de ce protocole est nécessaire à l'acquisition d'une quantité de données suffisamment importante pour garantir une puissance statistique adéquate à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrutera des patients adultes avec un diagnostic histopathologique de cancer de la prostate subissant un examen TEP avec 18 F-PSMA à la demande du spécialiste en raison des besoins cliniques à l'U.O. de médecine nucléaire de l'hôpital San Raffaele.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes de sexe masculin ;
  • les patients avec un diagnostic histopathologique de cancer de la prostate en cours de stadification ou de restadification ;
  • patients présentant une indication clinique pour un examen TEP avec 18 F-PSMA ;

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales ne permettant pas l’acquisition d’images TEP ;
  • réactions allergiques au produit de contraste iodé ou taux de créatinine > 2 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEP avec 18F-PSMA pour la précision du diagnostic pour la stadification du cancer de la prostate.
Délai: 5 années
le rôle d'une analyse quantitative-semi-quantitative pour la caractérisation de la pathologie prostatique dans les différentes phases de la maladie.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

13 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMNIA_PSMA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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