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Studio osservazionale monocentrico sul ruolo diagnostico e prognostico della PET 18F-PSMA (PET/CT e PET/MR) nel cancro alla prostata

4 dicembre 2023 aggiornato da: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
L'obiettivo generale di questo studio retrospettivo e prospettico è valutare il ruolo diagnostico e prognostico di un'analisi quantitativa delle immagini PET con 18F-PSMA in tutti gli stadi della malattia in pazienti con cancro alla prostata. A tal fine verranno studiati sia i parametri di imaging comunemente utilizzati nella pratica clinica sia il contributo delle caratteristiche radiomiche. Queste ultime sono caratteristiche quantitative estratte da immagini biomediche, e si ritiene siano in grado di fornire informazioni, altrimenti impossibili da indagare, utili per la caratterizzazione di diverse patologie. Questa metodologia è molto promettente, ma anche recente e quindi poco studiata e standardizzata. Il nostro obiettivo è anche quello di indagare come ottimizzarlo da un punto di vista puramente metodologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno prese in considerazione tutte le immagini PET con 18F-PSMA, ma anche le immagini TC o RM ad esse associate per consentire una migliore localizzazione anatomica.

Questo studio ci consentirà di indagare il ruolo diagnostico e prognostico della PET l8F-PSMA, valutandone anche il valore predittivo in termini di decorso della malattia, sviluppo di metastasi e mortalità. La parte retrospettiva di questo protocollo è necessaria per l'acquisizione di una quantità di dati sufficientemente ampia da garantire un'adeguata potenza statistica allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti adulti con diagnosi istopatologica di cancro alla prostata sottoposti ad esame PET con 18 F-PSMA ove richiesto dallo specialista per necessità clinica presso l'U.O. di Medicina Nucleare dell'Ospedale San Raffaele.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi adulti;
  • pazienti con diagnosi istopatologica di cancro alla prostata sottoposti a stadiazione o ristadiazione;
  • pazienti con indicazione clinica per esame PET con 18 F-PSMA;

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche che non consentono l'acquisizione di immagini PET;
  • reazioni allergiche al mezzo di contrasto iodato o livelli di creatinina >2 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PET con 18F-PSMA per accuratezza diagnostica nella stadiazione del cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 5 anni
il ruolo di un'analisi quantitativa-semiquantitativa per la caratterizzazione della patologia prostatica nelle diverse fasi della malattia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

13 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMNIA_PSMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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