Monocentrikus megfigyelési tanulmány a 18F-PSMA PET (PET/CT és PET/MR) diagnosztikai és prognosztikai szerepéről prosztatarákban
2023. december 4. frissítette: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Ennek a retrospektív és prospektív vizsgálatnak az általános célja, hogy értékelje a 18F-PSMA-val készített PET-képek kvantitatív elemzésének diagnosztikus és prognosztikai szerepét a betegség minden stádiumában prosztatarákos betegeknél.
Ennek érdekében mind a klinikai gyakorlatban általánosan használt képalkotó paramétereket, mind a radiomikus jellemzők hozzájárulását megvizsgálják.
Utóbbiak az orvosbiológiai felvételekből kinyert kvantitatív jellemzők, amelyekről úgy vélik, hogy képesek olyan, egyébként nem vizsgálható információkkal szolgálni, amelyek különböző kórképek jellemzésére szolgálnak.
Ez a módszertan nagyon ígéretes, de új keletű, ezért kevéssé tanulmányozott és szabványosított.
Célunk az is, hogy megvizsgáljuk, hogyan lehet pusztán módszertani szempontból optimalizálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az összes 18F-PSMA-val rendelkező PET-képet figyelembe veszik, de a hozzájuk kapcsolódó CT- vagy MR-képet is figyelembe veszik, hogy jobb anatómiai lokalizációt tegyenek lehetővé.
Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk az l8F-PSMA PET diagnosztikus és prognosztikai szerepét, valamint értékeljük prediktív értékét a betegség lefolyása, a metasztázisok kialakulása és a mortalitás szempontjából. Ennek a protokollnak a retrospektív része szükséges kellően nagy mennyiségű adat beszerzéséhez ahhoz, hogy a vizsgálat megfelelő statisztikai teljesítményét garantálni lehessen.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arturo Chiti
- Telefonszám: 0226432716
- E-mail: chiti.arturo@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandra Maielli
- Telefonszám: 0226432716
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- IRC
-
Kapcsolatba lépni:
- Arturo Chiti
- E-mail: chiti.arturo@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknek kórszövettani diagnózisa prosztatarák és PET-vizsgálaton esnek át 18 F-PSMA-val, amennyiben a szakorvos kéri az U.O. klinikai igénye miatt. a San Raffaele Kórház nukleáris medicina szakorvosa.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt férfi betegek;
- a prosztatarák hisztopatológiai diagnózisával stádiumba lépett vagy újrakezelésen átesett betegek;
- 18 F-PSMA-val végzett PET-vizsgálat klinikai javallatával rendelkező betegek;
Kizárási kritériumok:
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé PET-képek készítését;
- allergiás reakciók jódtartalmú kontrasztanyagra vagy 2 mg/dl feletti kreatininszintre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET 18F-PSMA-val a diagnosztikai pontosság érdekében a prosztatarák stádium meghatározásához.
Időkeret: 5 év
|
a kvantitatív-szemikvantitatív elemzés szerepe a prosztata patológiájának jellemzésében a betegség különböző fázisaiban.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMNIA_PSMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .