Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monocentrisch observationeel onderzoek naar de diagnostische en prognostische rol van 18F-PSMA PET (PET/CT en PET/MR) bij prostaatkanker

4 december 2023 bijgewerkt door: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Het algemene doel van deze retrospectieve en prospectieve studie is het evalueren van de diagnostische en prognostische rol van een kwantitatieve analyse van PET-beelden met 18F-PSMA in alle stadia van de ziekte bij patiënten met prostaatkanker. Hiertoe zullen zowel beeldvormingsparameters die gewoonlijk in de klinische praktijk worden gebruikt als de bijdrage van radiomische kenmerken worden onderzocht. Deze laatste zijn kwantitatieve kenmerken die zijn ontleend aan biomedische beelden en waarvan wordt aangenomen dat ze informatie kunnen verschaffen die anders onmogelijk te onderzoeken is en die nuttig is voor de karakterisering van verschillende pathologieën. Deze methodologie is veelbelovend, maar ook recent en daarom weinig bestudeerd en gestandaardiseerd. Ons doel is ook om te onderzoeken hoe we dit vanuit puur methodologisch oogpunt kunnen optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen alle PET-beelden met 18F-PSMA in beschouwing worden genomen, maar ook de daaraan gekoppelde CT- of MR-beelden om een ​​betere anatomische lokalisatie mogelijk te maken.

Deze studie zal ons in staat stellen de diagnostische en prognostische rol van l8F-PSMA PET te onderzoeken, en ook de voorspellende waarde ervan te evalueren in termen van ziekteverloop, ontwikkeling van metastasen en mortaliteit. Het retrospectieve deel van dit protocol is noodzakelijk voor het verwerven van een voldoende grote hoeveelheid gegevens om voldoende statistische kracht voor het onderzoek te garanderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor de studie zullen volwassen patiënten met een histopathologische diagnose van prostaatkanker worden ingeschreven die een PET-onderzoek met 18 F-PSMA ondergaan, indien aangevraagd door de specialist vanwege klinische noodzaak bij de U.O. van de nucleaire geneeskunde van het San Raffaele-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen mannelijke patiënten;
  • patiënten met histopathologische diagnose van prostaatkanker die stadiëring of herstadiëring ondergaan;
  • patiënten met een klinische indicatie voor PET-onderzoek met 18 F-PSMA;

Uitsluitingscriteria:

  • medische aandoeningen waardoor het verkrijgen van PET-beelden niet mogelijk is;
  • allergische reacties op jodiumhoudend contrastmiddel of creatininewaarden >2 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET met 18F-PSMA voor diagnostische nauwkeurigheid bij het stadiëren van prostaatkanker.
Tijdsspanne: 5 jaar
de rol van een kwantitatieve-semi-kwantitatieve analyse voor de karakterisering van prostaatpathologie in verschillende fasen van de ziekte.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMNIA_PSMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren