Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monocentryczne badanie obserwacyjne dotyczące diagnostycznej i prognostycznej roli PET 18F-PSMA (PET/CT i PET/MR) w raku prostaty

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Celem ogólnym tego retrospektywnego i prospektywnego badania jest ocena diagnostycznej i prognostycznej roli ilościowej analizy obrazów PET z użyciem 18F-PSMA we wszystkich stadiach choroby u chorych na raka prostaty. W tym celu zbadane zostaną zarówno parametry obrazowania powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, jak i udział cech radiomicznych. Te ostatnie są cechami ilościowymi wyodrębnionymi z obrazów biomedycznych i uważa się, że mogą dostarczyć informacji, których w przeciwnym razie nie dałoby się zbadać, przydatnych do charakteryzowania różnych patologii. Metodologia ta jest bardzo obiecująca, ale także nowa i dlatego mało zbadana i ustandaryzowana. Naszym celem jest również zbadanie, jak to zoptymalizować z czysto metodologicznego punktu widzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: PET 18F-PSMA

Szczegółowy opis

W tym badaniu uwzględnione zostaną wszystkie obrazy PET z 18F-PSMA, ale także powiązane z nimi obrazy CT i MR, aby umożliwić lepszą lokalizację anatomiczną.

Badanie to umożliwi zbadanie diagnostycznej i prognostycznej roli PET l8F-PSMA, a także ocenę jego wartości predykcyjnej w zakresie przebiegu choroby, rozwoju przerzutów i śmiertelności. Retrospektywna część tego protokołu jest konieczna do uzyskania wystarczająco dużej ilości danych, aby zagwarantować odpowiednią moc statystyczną badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Arturo Chiti
Numer telefonu: 0226432716
E-mail: chiti.arturo@hsr.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Alessandra Maielli
Numer telefonu: 0226432716
E-mail: maielli.alessandra@hsr.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Milano, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRC
    - Kontakt:
      
      Arturo Chiti
      
      E-mail: chiti.arturo@hsr.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym raka prostaty, poddawani badaniu PET z użyciem 18 F-PSMA na wniosek specjalisty ze względu na potrzebę kliniczną w U.O. medycyny nuklearnej szpitala San Raffaele.

Opis

Kryteria przyjęcia:

dorośli pacjenci płci męskiej;
pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym raka prostaty poddawani ocenie stopnia zaawansowania lub ponownej ocenie;
pacjenci ze wskazaniem klinicznym do badania PET przy użyciu 18 F-PSMA;

Kryteria wyłączenia:

schorzenia uniemożliwiające wykonanie zdjęć PET;
reakcje alergiczne na jodowy środek kontrastowy lub poziom kreatyniny >2 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
PET z 18F-PSMA zapewniający dokładność diagnostyczną w ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty. Ramy czasowe: 5 lat	rola analizy ilościowo-półilościowej w charakteryzacji patologii prostaty w różnych fazach choroby.	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)