Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monosentrisk observasjonsstudie om den diagnostiske og prognostiske rollen til 18F-PSMA PET (PET/CT og PET/MR) i prostatakreft

4. desember 2023 oppdatert av: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Det generelle formålet med denne retrospektive og prospektive studien er å evaluere den diagnostiske og prognostiske rollen til en kvantitativ analyse av PET-bilder med 18F-PSMA i alle stadier av sykdommen hos pasienter med prostatakreft. For dette formål vil både avbildningsparametere som vanligvis brukes i klinisk praksis og bidraget til radiomiske egenskaper bli undersøkt. Sistnevnte er kvantitative trekk hentet fra biomedisinske bilder, og antas å kunne gi informasjon, ellers umulig å undersøke, nyttig for karakterisering av ulike patologier. Denne metodikken er svært lovende, men også nyere og derfor lite studert og standardisert. Vårt mål er også å undersøke hvordan man kan optimalisere det fra et rent metodisk synspunkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil alle PET-bilder med 18F-PSMA bli vurdert, men også CT- eller MR-bildene knyttet til dem for å gi bedre anatomisk lokalisering.

Denne studien vil tillate oss å undersøke den diagnostiske og prognostiske rollen til l8F-PSMA PET, også evaluere dens prediktive verdi når det gjelder sykdomsforløp, utvikling av metastaser og dødelighet. Den retrospektive delen av denne protokollen er nødvendig for innhenting av en tilstrekkelig stor mengde data for å garantere tilstrekkelig statistisk kraft for studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere voksne pasienter med en histopatologisk diagnose av prostatakreft som gjennomgår PET-undersøkelse med 18 F-PSMA der spesialisten ber om det på grunn av klinisk behov ved U.O. av nukleærmedisin ved San Raffaele Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne mannlige pasienter;
  • pasienter med histopatologisk diagnose av prostatakreft som gjennomgår iscenesettelse eller omdannelse;
  • pasienter med klinisk indikasjon for PET-undersøkelse med 18 F-PSMA;

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske tilstander som ikke tillater anskaffelse av PET-bilder;
  • allergiske reaksjoner på jodert kontrastmiddel eller kreatininnivåer >2mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET med 18F-PSMA for diagnostisk nøyaktighet for iscenesettelse av prostatakreft.
Tidsramme: 5 år
rollen til en kvantitativ-semi-kvantitativ analyse for karakterisering av prostatapatologi i forskjellige faser av sykdommen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

13. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMNIA_PSMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere