Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická observační studie o diagnostické a prognostické roli 18F-PSMA PET (PET/CT a PET/MR) u rakoviny prostaty

4. prosince 2023 aktualizováno: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Obecným cílem této retrospektivní a prospektivní studie je zhodnotit diagnostickou a prognostickou roli kvantitativní analýzy PET snímků s 18F-PSMA ve všech stádiích onemocnění u pacientů s karcinomem prostaty. Za tímto účelem budou zkoumány jak zobrazovací parametry běžně používané v klinické praxi, tak přínos radiomických znaků. Posledně jmenované jsou kvantitativní znaky extrahované z biomedicínských snímků a předpokládá se, že jsou schopny poskytnout informace, které by jinak nebylo možné prozkoumat, užitečné pro charakterizaci různých patologií. Tato metodika je velmi slibná, ale také aktuální, a proto málo prostudovaná a standardizovaná. Naším cílem je také prozkoumat, jak jej optimalizovat z čistě metodologického hlediska.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou brány v úvahu všechny PET snímky s 18F-PSMA, ale také CT nebo MR snímky s nimi spojené, aby byla umožněna lepší anatomická lokalizace.

Tato studie nám umožní prozkoumat diagnostickou a prognostickou roli l8F-PSMA PET a také zhodnotit jeho prediktivní hodnotu z hlediska průběhu onemocnění, rozvoje metastáz a mortality. Retrospektivní část tohoto protokolu je nezbytná pro získání dostatečně velkého množství dat, aby byla zaručena adekvátní statistická síla pro studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s histopatologickou diagnózou karcinomu prostaty podstupující PET vyšetření s 18 F-PSMA, pokud to specialista požaduje z důvodu klinické potřeby na U.O. nukleární medicíny nemocnice San Raffaele.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí mužští pacienti;
  • pacienti s histopatologickou diagnózou rakoviny prostaty podstupující staging nebo restaging;
  • pacienti s klinickou indikací k PET vyšetření s 18 F-PSMA;

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stavy, které neumožňují pořízení PET snímků;
  • alergické reakce na jodovanou kontrastní látku nebo hladiny kreatininu > 2 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET s 18F-PSMA pro diagnostickou přesnost pro stanovení stadia karcinomu prostaty.
Časové okno: 5 let
roli kvantitativní-semikvantitativní analýzy pro charakterizaci patologie prostaty v různých fázích onemocnění.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMNIA_PSMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET 18F-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit