Estudo observacional monocêntrico sobre o papel diagnóstico e prognóstico do 18F-PSMA PET (PET/CT e PET/MR) no câncer de próstata
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
O objetivo geral deste estudo retrospectivo e prospectivo é avaliar o papel diagnóstico e prognóstico de uma análise quantitativa de imagens PET com 18F-PSMA em todos os estágios da doença em pacientes com câncer de próstata.
Para tanto, serão investigados tanto os parâmetros de imagem comumente utilizados na prática clínica quanto a contribuição das características radiômicas.
Estas últimas são características quantitativas extraídas de imagens biomédicas e acredita-se que sejam capazes de fornecer informações, de outra forma impossíveis de investigar, úteis para a caracterização de diversas patologias.
Esta metodologia é muito promissora, mas também recente e, portanto, pouco estudada e padronizada.
Nosso objetivo também é investigar como otimizá-lo do ponto de vista puramente metodológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo serão consideradas todas as imagens PET com 18F-PSMA, mas também as imagens de TC ou RM associadas a elas para permitir melhor localização anatômica.
Este estudo nos permitirá investigar o papel diagnóstico e prognóstico do PET l8F-PSMA, avaliando também seu valor preditivo em termos de evolução da doença, desenvolvimento de metástases e mortalidade. A parte retrospectiva deste protocolo é necessária para a aquisição de uma quantidade de dados suficientemente grande para garantir poder estatístico adequado ao estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arturo Chiti
- Número de telefone: 0226432716
- E-mail: chiti.arturo@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra Maielli
- Número de telefone: 0226432716
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália
- Recrutamento
- IRC
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Contato:
- Arturo Chiti
- E-mail: chiti.arturo@hsr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo inscreverá pacientes adultos com diagnóstico histopatológico de câncer de próstata submetidos a exame PET com 18 F-PSMA quando solicitado pelo especialista devido à necessidade clínica na U.O. de medicina nuclear do Hospital San Raffaele.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos do sexo masculino;
- pacientes com diagnóstico histopatológico de câncer de próstata em estadiamento ou reestadiamento;
- pacientes com indicação clínica de exame PET com 18 F-PSMA;
Critério de exclusão:
- condições médicas que não permitem a aquisição de imagens PET;
- reações alérgicas ao meio de contraste iodado ou níveis de creatinina >2mg/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PET com 18F-PSMA para precisão diagnóstica no estadiamento do câncer de próstata.
Prazo: 5 anos
|
o papel da análise quantitativa-semiquantitativa na caracterização da patologia prostática nas diferentes fases da doença.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
13 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMNIA_PSMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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