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Estudio observacional monocéntrico sobre el papel diagnóstico y pronóstico de la PET con 18F-PSMA (PET/CT y PET/MR) en el cáncer de próstata

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
El objetivo general de este estudio retrospectivo y prospectivo es evaluar el papel diagnóstico y pronóstico de un análisis cuantitativo de imágenes PET con 18F-PSMA en todos los estadios de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata. Para ello, se investigarán tanto los parámetros de imagen comúnmente utilizados en la práctica clínica como la contribución de las características radiómicas. Estas últimas son características cuantitativas extraídas de imágenes biomédicas y se cree que pueden proporcionar información, de otro modo imposible de investigar, útil para la caracterización de diversas patologías. Esta metodología es muy prometedora, pero también reciente y, por tanto, poco estudiada y estandarizada. Nuestro objetivo también es investigar cómo optimizarlo desde un punto de vista puramente metodológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se considerarán todas las imágenes PET con 18F-PSMA, pero también las imágenes de TC o RM asociadas a ellas para permitir una mejor localización anatómica.

Este estudio nos permitirá investigar el papel diagnóstico y pronóstico de la PET con l8F-PSMA, evaluando también su valor predictivo en términos de curso de la enfermedad, desarrollo de metástasis y mortalidad. La parte retrospectiva de este protocolo es necesaria para la adquisición de una cantidad de datos suficientemente grande para garantizar el poder estadístico adecuado para el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arturo Chiti
  • Número de teléfono: 0226432716
  • Correo electrónico: chiti.arturo@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio inscribirá a pacientes adultos con diagnóstico histopatológico de cáncer de próstata sometidos a examen PET con 18 F-PSMA cuando lo solicite el especialista por necesidad clínica en la U.O. de medicina nuclear del Hospital San Raffaele.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes varones adultos;
  • pacientes con diagnóstico histopatológico de cáncer de próstata sometidos a estadificación o reestadificación;
  • pacientes con indicación clínica de examen PET con 18 F-PSMA;

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas que no permiten la adquisición de imágenes PET;
  • reacciones alérgicas al medio de contraste yodado o niveles de creatinina >2 mg/dL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PET con 18F-PSMA para precisión diagnóstica para la estadificación del cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 5 años
el papel del análisis cuantitativo-semicuantitativo para la caracterización de la patología prostática en diferentes fases de la enfermedad.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMNIA_PSMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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