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Monozentrische Beobachtungsstudie zur diagnostischen und prognostischen Rolle der 18F-PSMA-PET (PET/CT und PET/MR) bei Prostatakrebs

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Das allgemeine Ziel dieser retrospektiven und prospektiven Studie besteht darin, die diagnostische und prognostische Rolle einer quantitativen Analyse von PET-Bildern mit 18F-PSMA in allen Krankheitsstadien bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten. Zu diesem Zweck werden sowohl in der klinischen Praxis häufig verwendete Bildgebungsparameter als auch der Beitrag radiomischer Merkmale untersucht. Bei letzteren handelt es sich um quantitative Merkmale, die aus biomedizinischen Bildern extrahiert werden und von denen angenommen wird, dass sie Informationen liefern können, die sonst nicht untersucht werden könnten und die für die Charakterisierung verschiedener Pathologien nützlich sind. Diese Methodik ist sehr vielversprechend, aber auch neu und daher wenig untersucht und standardisiert. Unser Ziel ist es auch, Möglichkeiten zur Optimierung aus rein methodischer Sicht zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden alle PET-Bilder mit 18F-PSMA berücksichtigt, aber auch die damit verbundenen CT- oder MR-Bilder, um eine bessere anatomische Lokalisierung zu ermöglichen.

Diese Studie wird es uns ermöglichen, die diagnostische und prognostische Rolle der l8F-PSMA-PET zu untersuchen und auch ihren prädiktiven Wert im Hinblick auf den Krankheitsverlauf, die Entwicklung von Metastasen und die Mortalität zu bewerten. Der retrospektive Teil dieses Protokolls ist für die Erfassung einer ausreichend großen Datenmenge erforderlich, um eine ausreichende statistische Aussagekraft für die Studie zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden erwachsene Patienten mit einer histopathologischen Diagnose von Prostatakrebs aufgenommen, die sich einer PET-Untersuchung mit 18 F-PSMA unterziehen, wenn dies vom Spezialisten aufgrund des klinischen Bedarfs an der U.O. verlangt wird. für Nuklearmedizin des San Raffaele Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene männliche Patienten;
  • Patienten mit histopathologischer Diagnose von Prostatakrebs, die sich einem Staging oder Restaging unterziehen;
  • Patienten mit klinischer Indikation für eine PET-Untersuchung mit 18 F-PSMA;

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die Aufnahme von PET-Bildern nicht zulassen;
  • allergische Reaktionen auf jodhaltiges Kontrastmittel oder Kreatininspiegel >2 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET mit 18F-PSMA für diagnostische Genauigkeit beim Staging von Prostatakrebs.
Zeitfenster: 5 Jahre
die Rolle einer quantitativ-semiquantitativen Analyse zur Charakterisierung der Prostatapathologie in verschiedenen Phasen der Krankheit.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMNIA_PSMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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