- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06168916
Étude multicentrique AIMN : TEP-CT 18 F-FDG avec ou sans produit de contraste dans la stadification et l'irradiation du cancer du poumon ?
La stadification précise des patients atteints d'un cancer non à petites cellules (CPNPC) est d'une importance fondamentale à la fois pour le choix correct du plan de traitement et pour le pronostic. De nombreuses études ont démontré la valeur ajoutée du co-enregistrement des images TEP fonctionnelles et des images TDM anatomiques à l'aide de tomographes hybrides TEP-TDM et les bénéfices qui en découlent sur le choix du traitement chez les patients atteints de CPNPC. Actuellement, dans la plupart des centres TEP, la tomodensitométrie est réalisée avec une technique « à faible dose » et est utilisée exclusivement comme source transmissive pour la correction de l'atténuation et la localisation anatomique. La disponibilité de tomographes hybrides de nouvelle génération permet de réaliser des examens tomodensitométriques « diagnostiques » (TDM de contraste) avec une dose standard de rayonnement et avec l'utilisation d'un produit de contraste iodé intraveineux et/ou oral (produit de contraste). Peu de données sont actuellement disponibles sur la valeur ajoutée d'un TEP-TDM réalisé en une seule séance par rapport au TEP-TDM réalisé indépendamment et, généralement, postérieurement au TDM.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité à définir correctement la précision de la localisation et de la caractérisation des « lésions » pulmonaires chez les patients atteints d'un CPNPC confirmé, en phase de stadification ou de restadification, grâce à l'utilisation de : TEP-CT « à faible dose » et TDM de contraste TEP.
Les effets des deux procédures sur la qualité de vie du patient et sur les coûts supportés par le patient et le service de santé seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'un CPNPC histologiquement prouvé, en cours de stadification ou de restadification ;
- créatinine plasmatique normale ;
Critère d'exclusion:
- patients atteints de microcytome pulmonaire ;
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de TEP et CT avec contraste en une seule séance
Délai: 1 an
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Chez les patients atteints d'un CPNPC confirmé, évaluer l'exactitude diagnostique de la TEP-TDM à faible dose et de la TEP-TDM avec contraste amélioré
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POLMONE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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