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L'effet de la prégabaline préventive sur la douleur postopératoire et la dynamique respiratoire lors d'une opération de prostatectomie robotique.

6 décembre 2023 mis à jour par: Senay Goksu, Umraniye Education and Research Hospital

L'effet de l'administration préventive de prégabaline sur la douleur postopératoire et la dynamique respiratoire chez les patients subissant une chirurgie pour une prostatectomie radicale robotisée.

L'étude visait à étudier l'impact de la prégabaline préventive sur la gravité de la douleur postopératoire et la nécessité de médicaments analgésiques chez les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée comme résultat principal.

De plus, elle a examiné l'effet de la prégabaline sur la dynamique respiratoire postopératoire précoce comme résultat secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Notre étude sera menée sur un total de 90 patients après approbation du comité d'éthique et consentement du patient. Dans l'étude observationnelle prospective, les patients seront divisés en deux groupes : ceux qui ont reçu de la prégabaline préopératoire et ceux qui n'en ont pas reçu.

Groupe 1 : ceux qui n'ont pas pris de prégabaline (n : 45) Groupe 2 : ceux qui ont pris de la prégabaline (n : 45) Procédure à appliquer (interventions) Ceux qui ont reçu un traitement par prégabaline boivent 150 mg de prégabaline avec un peu d'eau 2 heures avant l'intervention chirurgicale. Tous les patients reçoivent une anesthésie générale standard en salle d'opération après une surveillance hémodynamique standard, une pression artérielle invasive et une surveillance de l'indice bispectral (BIS).

Ensuite, tous les patients reçoivent une anesthésie d'entretien standard et sont surveillés en ventilation mécanique (mode à volume contrôlé), PEP à 7-8 cmH20 et niveau ETCO2 à 30-35 mmHg pendant la période de pneumopéritoine. Pendant la période de pneumopéritoine, la pression intra-abdominale est maintenue dans la plage de 12 à 14 mmHg.

Pendant la chirurgie robotique, la position Trendelenburg verticale standard à 45 degrés et la gestion restrictive des fluides périopératoires sont effectuées. Pour l'analgésie postopératoire, 0,06 mg/kg de morphine, 1 gramme (g) de paracétomol et 8 mg d'onasétron sont administrés par voie intraveineuse à tous les patients 30 minutes avant la fin de l'opération. A la fin de l'intervention chirurgicale et après extubation, les patients sont emmenés de l'unité de réveil au service selon les critères d'Aldrete. Dans le service, tous les patients reçoivent 1 g de paracétamol toutes les 8 heures et 20 mg de ténoxicam toutes les 24 heures pour traiter la douleur. Le tramadol 1 mg/kg iv est administré comme analgésique de secours aux patients ayant un score EVA >4.

Enregistrement des données L'âge, le sexe, l'IMC et les comorbidités des patients sont enregistrés. Fréquence cardiaque périopératoire (FC), pression artérielle moyenne (MAP), saturation périphérique en oxygène (SpO2), valeur BIS, ETCO2, PaCO2 (gaz du sang artériel), PaO2/Fi02 et pression maximale des voies respiratoires (Ppeak), pression de plateau (Pplato). ) est enregistré aux heures précisées ci-dessous.

T0 : 10ème minute après l'induction de l'anesthésie (position couchée 00) T1 : 10 minutes après le début du pneumopéritoine (position couchée 00) T2 : 30 minutes après la position Trendelenburg verticale (450) T3 : À la fin du pneumopéritoine (position couchée 00) T4 : 30 minutes après l'extubation (unité de récupération) Les valeurs FEV1, FVC, FEV1/FVC de tous les patients lors du test de routine de la fonction respiratoire effectué en préopératoire et le deuxième jour postopératoire sont enregistrés.

Le temps d'opération, le temps de Trendelenburg, la quantité d'urine périopératoire et l'équilibre hydrique général sont enregistrés.

Les niveaux de douleur postopératoire de tous les patients étaient 30 minutes et 6, 12, 24, 36 jours après l'extubation. Il est évalué et enregistré avec VAS (Visual Analog Scale) entre 0-10 aux 48ème et 48ème heures.

Médicaments analgésiques administrés en postopératoire, heure de la première administration d'analgésique de secours (tramadol), quantité totale de tramadol, présence de nausées-vomissements, étourdissements, déficience visuelle, présence de problèmes des voies respiratoires supérieures, complications pulmonaires et chirurgicales sont enregistrées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 75 ans et ayant un score ASA de 1 à 3 qui subiront une chirurgie de prostatectomie radicale robotique (RARP) sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 75 ans et ayant un score ASA de 1 à 3 qui subiront une chirurgie de prostatectomie radicale robotique (RARP) sous anesthésie générale Critères d'exclusion Moins de 18 ans, plus de 75 ans, ASA supérieur à 3, antécédents de BPCO et asthme sévères, antécédents de lobectomie/pneumonectomie, maladie pulmonaire restrictive, insuffisance cardiaque congestive (stade 3-4 de la NYHA), dysfonctionnement rénal et hépatique sévère, antécédents de maladie neuromusculaire, neurologique et problèmes psychiatriques, obésité extrême ou malnutrition (corps indice de masse >30 ou <20), consommation chronique d'alcool et d'opioïdes, gabapentinoïde, allergie ou intolérance aux opioïdes, antécédents de douleur chronique ou de fibromyalgie, antécédents de tumeur maligne, antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, patients nécessitant des soins intensifs et ceux qui ne consent pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : ceux qui n'ont pas pris de prégabaline (n : 45)
Pendant la chirurgie robotique, la position Trendelenburg verticale standard à 45 degrés et pour l'analgésie postopératoire, 0,06 mg/kg de morphine, 1 gramme (g) de paracétomol et 8 mg d'onasétron sont administrés par voie intraveineuse à tous les patients 30 minutes avant la fin de l'opération. A la fin de l'intervention chirurgicale et après extubation, les patients sont emmenés de l'unité de réveil au service. Dans le service, tous les patients reçoivent 1 g de paracétamol toutes les 8 heures et 20 mg de ténoxicam toutes les 24 heures pour traiter la douleur. Le tramadol 1 mg/kg iv est administré comme analgésique de secours aux patients ayant un score EVA >4.
Groupe 2 : ceux qui ont pris de la prégabaline (n : 45)
Pendant la chirurgie robotique, la position Trendelenburg verticale standard à 45 degrés et pour l'analgésie postopératoire, 0,06 mg/kg de morphine, 1 gramme (g) de paracétomol et 8 mg d'onasétron sont administrés par voie intraveineuse à tous les patients 30 minutes avant la fin de l'opération. A la fin de l'intervention chirurgicale et après extubation, les patients sont emmenés de l'unité de réveil au service. Dans le service, tous les patients reçoivent 1 g de paracétamol toutes les 8 heures et 20 mg de ténoxicam toutes les 24 heures pour traiter la douleur. Le tramadol 1 mg/kg iv est administré comme analgésique de secours aux patients ayant un score EVA >4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'impact de la prégabaline préventive sur la douleur postopératoire
Délai: 5 fois pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
étudier l'impact de la prégabaline préventive sur la gravité de la douleur postopératoire et la nécessité de médicaments analgésiques chez les patients subissant une chirurgie robotique de prostatectomie radicale
5 fois pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet de la prégabaline sur la dynamique respiratoire postopératoire précoce
Délai: 5 fois pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
nous examinerons l'effet de la prégabaline sur la dynamique respiratoire postopératoire précoce
5 fois pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Estimé)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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