- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06170359
L'effet de la prégabaline préventive sur la douleur postopératoire et la dynamique respiratoire lors d'une opération de prostatectomie robotique.
L'effet de l'administration préventive de prégabaline sur la douleur postopératoire et la dynamique respiratoire chez les patients subissant une chirurgie pour une prostatectomie radicale robotisée.
L'étude visait à étudier l'impact de la prégabaline préventive sur la gravité de la douleur postopératoire et la nécessité de médicaments analgésiques chez les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée comme résultat principal.
De plus, elle a examiné l'effet de la prégabaline sur la dynamique respiratoire postopératoire précoce comme résultat secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude sera menée sur un total de 90 patients après approbation du comité d'éthique et consentement du patient. Dans l'étude observationnelle prospective, les patients seront divisés en deux groupes : ceux qui ont reçu de la prégabaline préopératoire et ceux qui n'en ont pas reçu.
Groupe 1 : ceux qui n'ont pas pris de prégabaline (n : 45) Groupe 2 : ceux qui ont pris de la prégabaline (n : 45) Procédure à appliquer (interventions) Ceux qui ont reçu un traitement par prégabaline boivent 150 mg de prégabaline avec un peu d'eau 2 heures avant l'intervention chirurgicale. Tous les patients reçoivent une anesthésie générale standard en salle d'opération après une surveillance hémodynamique standard, une pression artérielle invasive et une surveillance de l'indice bispectral (BIS).
Ensuite, tous les patients reçoivent une anesthésie d'entretien standard et sont surveillés en ventilation mécanique (mode à volume contrôlé), PEP à 7-8 cmH20 et niveau ETCO2 à 30-35 mmHg pendant la période de pneumopéritoine. Pendant la période de pneumopéritoine, la pression intra-abdominale est maintenue dans la plage de 12 à 14 mmHg.
Pendant la chirurgie robotique, la position Trendelenburg verticale standard à 45 degrés et la gestion restrictive des fluides périopératoires sont effectuées. Pour l'analgésie postopératoire, 0,06 mg/kg de morphine, 1 gramme (g) de paracétomol et 8 mg d'onasétron sont administrés par voie intraveineuse à tous les patients 30 minutes avant la fin de l'opération. A la fin de l'intervention chirurgicale et après extubation, les patients sont emmenés de l'unité de réveil au service selon les critères d'Aldrete. Dans le service, tous les patients reçoivent 1 g de paracétamol toutes les 8 heures et 20 mg de ténoxicam toutes les 24 heures pour traiter la douleur. Le tramadol 1 mg/kg iv est administré comme analgésique de secours aux patients ayant un score EVA >4.
Enregistrement des données L'âge, le sexe, l'IMC et les comorbidités des patients sont enregistrés. Fréquence cardiaque périopératoire (FC), pression artérielle moyenne (MAP), saturation périphérique en oxygène (SpO2), valeur BIS, ETCO2, PaCO2 (gaz du sang artériel), PaO2/Fi02 et pression maximale des voies respiratoires (Ppeak), pression de plateau (Pplato). ) est enregistré aux heures précisées ci-dessous.
T0 : 10ème minute après l'induction de l'anesthésie (position couchée 00) T1 : 10 minutes après le début du pneumopéritoine (position couchée 00) T2 : 30 minutes après la position Trendelenburg verticale (450) T3 : À la fin du pneumopéritoine (position couchée 00) T4 : 30 minutes après l'extubation (unité de récupération) Les valeurs FEV1, FVC, FEV1/FVC de tous les patients lors du test de routine de la fonction respiratoire effectué en préopératoire et le deuxième jour postopératoire sont enregistrés.
Le temps d'opération, le temps de Trendelenburg, la quantité d'urine périopératoire et l'équilibre hydrique général sont enregistrés.
Les niveaux de douleur postopératoire de tous les patients étaient 30 minutes et 6, 12, 24, 36 jours après l'extubation. Il est évalué et enregistré avec VAS (Visual Analog Scale) entre 0-10 aux 48ème et 48ème heures.
Médicaments analgésiques administrés en postopératoire, heure de la première administration d'analgésique de secours (tramadol), quantité totale de tramadol, présence de nausées-vomissements, étourdissements, déficience visuelle, présence de problèmes des voies respiratoires supérieures, complications pulmonaires et chirurgicales sont enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 à 75 ans et ayant un score ASA de 1 à 3 qui subiront une chirurgie de prostatectomie radicale robotique (RARP) sous anesthésie générale Critères d'exclusion Moins de 18 ans, plus de 75 ans, ASA supérieur à 3, antécédents de BPCO et asthme sévères, antécédents de lobectomie/pneumonectomie, maladie pulmonaire restrictive, insuffisance cardiaque congestive (stade 3-4 de la NYHA), dysfonctionnement rénal et hépatique sévère, antécédents de maladie neuromusculaire, neurologique et problèmes psychiatriques, obésité extrême ou malnutrition (corps indice de masse >30 ou <20), consommation chronique d'alcool et d'opioïdes, gabapentinoïde, allergie ou intolérance aux opioïdes, antécédents de douleur chronique ou de fibromyalgie, antécédents de tumeur maligne, antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, patients nécessitant des soins intensifs et ceux qui ne consent pas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1 : ceux qui n'ont pas pris de prégabaline (n : 45)
|
Pendant la chirurgie robotique, la position Trendelenburg verticale standard à 45 degrés et pour l'analgésie postopératoire, 0,06 mg/kg de morphine, 1 gramme (g) de paracétomol et 8 mg d'onasétron sont administrés par voie intraveineuse à tous les patients 30 minutes avant la fin de l'opération.
A la fin de l'intervention chirurgicale et après extubation, les patients sont emmenés de l'unité de réveil au service.
Dans le service, tous les patients reçoivent 1 g de paracétamol toutes les 8 heures et 20 mg de ténoxicam toutes les 24 heures pour traiter la douleur.
Le tramadol 1 mg/kg iv est administré comme analgésique de secours aux patients ayant un score EVA >4.
|
|
Groupe 2 : ceux qui ont pris de la prégabaline (n : 45)
|
Pendant la chirurgie robotique, la position Trendelenburg verticale standard à 45 degrés et pour l'analgésie postopératoire, 0,06 mg/kg de morphine, 1 gramme (g) de paracétomol et 8 mg d'onasétron sont administrés par voie intraveineuse à tous les patients 30 minutes avant la fin de l'opération.
A la fin de l'intervention chirurgicale et après extubation, les patients sont emmenés de l'unité de réveil au service.
Dans le service, tous les patients reçoivent 1 g de paracétamol toutes les 8 heures et 20 mg de ténoxicam toutes les 24 heures pour traiter la douleur.
Le tramadol 1 mg/kg iv est administré comme analgésique de secours aux patients ayant un score EVA >4.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étudier l'impact de la prégabaline préventive sur la douleur postopératoire
Délai: 5 fois pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
étudier l'impact de la prégabaline préventive sur la gravité de la douleur postopératoire et la nécessité de médicaments analgésiques chez les patients subissant une chirurgie robotique de prostatectomie radicale
|
5 fois pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'effet de la prégabaline sur la dynamique respiratoire postopératoire précoce
Délai: 5 fois pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
nous examinerons l'effet de la prégabaline sur la dynamique respiratoire postopératoire précoce
|
5 fois pendant l'intervention chirurgicale et jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Preemptive Pregabalin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .