- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06170359
El efecto de la pregabalina preventiva sobre el dolor posoperatorio y la dinámica respiratoria en la operación de prostatectomía robótica.
El efecto de la administración preventiva de pregabalina sobre el dolor posoperatorio y la dinámica respiratoria en pacientes sometidos a cirugía de prostatectomía radical robótica.
El estudio tuvo como objetivo investigar el impacto de la pregabalina preventiva sobre la gravedad del dolor posoperatorio y la necesidad de fármacos analgésicos en pacientes sometidos a cirugía de prostatectomía radical robótica como resultado primario.
Además, examinó el efecto de la pregabalina sobre la dinámica respiratoria posoperatoria temprana como resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio se llevará a cabo en un total de 90 pacientes después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento del paciente. En el estudio observacional prospectivo, los pacientes se dividirán en dos grupos: los que recibieron pregabalina preoperatoria y los que no.
Grupo 1: quienes no tomaron pregabalina (n:45) Grupo 2: quienes tomaron pregabalina (n:45) Procedimiento a aplicar (intervenciones) Quienes han recibido tratamiento con pregabalina beben 150 mg de pregabalina con una pequeña cantidad de agua 2 horas antes del procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes reciben anestesia general estándar en el quirófano después de la monitorización hemodinámica estándar, la presión arterial invasiva y la monitorización del índice biespectral (BIS).
Posteriormente, todos los pacientes reciben mantenimiento de anestesia estándar y son monitoreados con ventilación mecánica (modo controlado por volumen), PEEP a 7-8 cmH20 y nivel de ETCO2 a 30-35 mmHg durante el período de neumoperitoneo. Durante el período de neumoperitoneo, la presión intraabdominal se mantiene dentro del rango de 12 a 14 mmHg.
Durante la cirugía robótica, se realiza la posición vertical estándar de Trendelenburg de 45 grados y el manejo restrictivo de líquidos perioperatorio. Para la analgesia posoperatoria, se administran por vía intravenosa 0,06 mg/kg de morfina, 1 gramo (g) de paracetomol y 8 mg de onasetrón a todos los pacientes 30 minutos antes del final de la operación. Al finalizar la cirugía y luego de la extubación, los pacientes son trasladados desde la unidad de recuperación al servicio de acuerdo con los criterios de Aldrete. En el servicio a todos los pacientes se les administra paracetamol 1g cada 8 horas y tenoxicam 20 mg cada 24 horas para el tratamiento del dolor. Tramadol 1 mg/kg iv se administra como analgésico de rescate a pacientes con una puntuación VAS >4.
Registro de datos Se registran la edad, el sexo, el IMC y las comorbilidades de los pacientes. Frecuencia cardíaca (FC) perioperatoria, presión arterial media (PAM), saturación periférica de oxígeno (SpO2), valor BIS, ETCO2, PaCO2 (gasometría arterial), PaO2/Fi02 y presión máxima en las vías respiratorias (Ppico), presión meseta (Pplato). ) se registra en los horarios que se especifican a continuación.
T0: 10 minutos después de la inducción de la anestesia (posición supina 00) T1: 10 minutos después del inicio del neumoperitoneo (posición supina 00) T2: 30 minutos después de la posición vertical de Trendelenburg (450) T3: Al final del neumoperitoneo (posición supina 00) T4: 30 minutos después de la extubación (unidad de recuperación) Se registran los valores FEV1, FVC, FEV1/FVC de todos los pacientes en la prueba de función respiratoria de rutina realizada preoperatoriamente y en el segundo día postoperatorio.
Se registran el tiempo de operación, el tiempo de Trendelenburg, la cantidad de orina perioperatoria y el equilibrio general de líquidos.
Los niveles de dolor postoperatorio de todos los pacientes fueron 30 minutos y 6, 12, 24, 36 días después de la extubación. Se evalúa y registra con VAS (Escala Visual Analógica) entre 0-10 a las 48 y 48 horas.
Medicamentos analgésicos administrados postoperatoriamente, hora de la primera administración del analgésico de rescate (tramadol), cantidad total de consumo de tramadol, presencia de náuseas-vómitos, mareos, discapacidad visual, presencia de problemas de las vías respiratorias superiores, se registran complicaciones pulmonares y quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes entre 18-75 años y con puntaje ASA de 1-3 que serán sometidos a cirugía de prostatectomía radical robótica (PRAR) bajo anestesia general Criterios de exclusión Menores de 18 años, mayores de 75 años, ASA mayor a 3, antecedentes de EPOC grave y asma, antecedentes de lobectomía/neumonectomía, enfermedad pulmonar restrictiva, insuficiencia cardíaca congestiva (estadio 3-4 de la NYHA), disfunción renal y hepática grave, antecedentes de enfermedad neuromuscular, neurológica y aquellos con problemas psiquiátricos, obesidad extrema o desnutrición (Body índice de masa >30 o <20), consumo crónico de alcohol y opioides, gabapentinoide, alergia o intolerancia a opioides, antecedentes de dolor crónico o fibromialgia, antecedentes de neoplasia maligna, antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, pacientes que necesitan cuidados intensivos y aquellos que no consientas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: aquellos que no tomaron pregabalina (n:45)
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Durante la cirugía robótica, se administra por vía intravenosa a todos los pacientes la posición vertical estándar de Trendelenburg de 45 grados y para la analgesia posoperatoria, 0,06 mg/kg de morfina, 1 gramo (g) de paracetomol y 8 mg de onasetrón a todos los pacientes 30 minutos antes del final de la operación.
Al finalizar la cirugía y luego de la extubación, los pacientes son trasladados desde la unidad de recuperación al servicio.
En el servicio a todos los pacientes se les administra paracetamol 1g cada 8 horas y tenoxicam 20 mg cada 24 horas para el tratamiento del dolor.
Tramadol 1 mg/kg iv se administra como analgésico de rescate a pacientes con una puntuación VAS >4.
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Grupo 2: aquellos que tomaron pregabalina (n:45)
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Durante la cirugía robótica, se administra por vía intravenosa a todos los pacientes la posición vertical estándar de Trendelenburg de 45 grados y para la analgesia posoperatoria, 0,06 mg/kg de morfina, 1 gramo (g) de paracetomol y 8 mg de onasetrón a todos los pacientes 30 minutos antes del final de la operación.
Al finalizar la cirugía y luego de la extubación, los pacientes son trasladados desde la unidad de recuperación al servicio.
En el servicio a todos los pacientes se les administra paracetamol 1g cada 8 horas y tenoxicam 20 mg cada 24 horas para el tratamiento del dolor.
Tramadol 1 mg/kg iv se administra como analgésico de rescate a pacientes con una puntuación VAS >4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar el impacto de la pregabalina preventiva sobre el dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 5 veces durante la cirugía y hasta 48 horas después de la cirugía
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investigar el impacto de la pregabalina preventiva sobre la gravedad del dolor posoperatorio y la necesidad de analgésicos en pacientes sometidos a cirugía de prostatectomía radical robótica
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5 veces durante la cirugía y hasta 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el efecto de la pregabalina en la dinámica respiratoria postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 5 veces durante la cirugía y hasta 48 horas después de la cirugía
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Examinaremos el efecto de la pregabalina en la dinámica respiratoria postoperatoria temprana.
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5 veces durante la cirugía y hasta 48 horas después de la cirugía
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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