Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la pregabalina preventiva sobre el dolor posoperatorio y la dinámica respiratoria en la operación de prostatectomía robótica.

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Senay Goksu, Umraniye Education and Research Hospital

El efecto de la administración preventiva de pregabalina sobre el dolor posoperatorio y la dinámica respiratoria en pacientes sometidos a cirugía de prostatectomía radical robótica.

El estudio tuvo como objetivo investigar el impacto de la pregabalina preventiva sobre la gravedad del dolor posoperatorio y la necesidad de fármacos analgésicos en pacientes sometidos a cirugía de prostatectomía radical robótica como resultado primario.

Además, examinó el efecto de la pregabalina sobre la dinámica respiratoria posoperatoria temprana como resultado secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Nuestro estudio se llevará a cabo en un total de 90 pacientes después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento del paciente. En el estudio observacional prospectivo, los pacientes se dividirán en dos grupos: los que recibieron pregabalina preoperatoria y los que no.

Grupo 1: quienes no tomaron pregabalina (n:45) Grupo 2: quienes tomaron pregabalina (n:45) Procedimiento a aplicar (intervenciones) Quienes han recibido tratamiento con pregabalina beben 150 mg de pregabalina con una pequeña cantidad de agua 2 horas antes del procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes reciben anestesia general estándar en el quirófano después de la monitorización hemodinámica estándar, la presión arterial invasiva y la monitorización del índice biespectral (BIS).

Posteriormente, todos los pacientes reciben mantenimiento de anestesia estándar y son monitoreados con ventilación mecánica (modo controlado por volumen), PEEP a 7-8 cmH20 y nivel de ETCO2 a 30-35 mmHg durante el período de neumoperitoneo. Durante el período de neumoperitoneo, la presión intraabdominal se mantiene dentro del rango de 12 a 14 mmHg.

Durante la cirugía robótica, se realiza la posición vertical estándar de Trendelenburg de 45 grados y el manejo restrictivo de líquidos perioperatorio. Para la analgesia posoperatoria, se administran por vía intravenosa 0,06 mg/kg de morfina, 1 gramo (g) de paracetomol y 8 mg de onasetrón a todos los pacientes 30 minutos antes del final de la operación. Al finalizar la cirugía y luego de la extubación, los pacientes son trasladados desde la unidad de recuperación al servicio de acuerdo con los criterios de Aldrete. En el servicio a todos los pacientes se les administra paracetamol 1g cada 8 horas y tenoxicam 20 mg cada 24 horas para el tratamiento del dolor. Tramadol 1 mg/kg iv se administra como analgésico de rescate a pacientes con una puntuación VAS >4.

Registro de datos Se registran la edad, el sexo, el IMC y las comorbilidades de los pacientes. Frecuencia cardíaca (FC) perioperatoria, presión arterial media (PAM), saturación periférica de oxígeno (SpO2), valor BIS, ETCO2, PaCO2 (gasometría arterial), PaO2/Fi02 y presión máxima en las vías respiratorias (Ppico), presión meseta (Pplato). ) se registra en los horarios que se especifican a continuación.

T0: 10 minutos después de la inducción de la anestesia (posición supina 00) T1: 10 minutos después del inicio del neumoperitoneo (posición supina 00) T2: 30 minutos después de la posición vertical de Trendelenburg (450) T3: Al final del neumoperitoneo (posición supina 00) T4: 30 minutos después de la extubación (unidad de recuperación) Se registran los valores FEV1, FVC, FEV1/FVC de todos los pacientes en la prueba de función respiratoria de rutina realizada preoperatoriamente y en el segundo día postoperatorio.

Se registran el tiempo de operación, el tiempo de Trendelenburg, la cantidad de orina perioperatoria y el equilibrio general de líquidos.

Los niveles de dolor postoperatorio de todos los pacientes fueron 30 minutos y 6, 12, 24, 36 días después de la extubación. Se evalúa y registra con VAS (Escala Visual Analógica) entre 0-10 a las 48 y 48 horas.

Medicamentos analgésicos administrados postoperatoriamente, hora de la primera administración del analgésico de rescate (tramadol), cantidad total de consumo de tramadol, presencia de náuseas-vómitos, mareos, discapacidad visual, presencia de problemas de las vías respiratorias superiores, se registran complicaciones pulmonares y quirúrgicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes entre 18 y 75 años y con una puntuación ASA de 1 a 3 que se someterán a una cirugía de prostatectomía radical robótica (RARP) bajo anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes entre 18-75 años y con puntaje ASA de 1-3 que serán sometidos a cirugía de prostatectomía radical robótica (PRAR) bajo anestesia general Criterios de exclusión Menores de 18 años, mayores de 75 años, ASA mayor a 3, antecedentes de EPOC grave y asma, antecedentes de lobectomía/neumonectomía, enfermedad pulmonar restrictiva, insuficiencia cardíaca congestiva (estadio 3-4 de la NYHA), disfunción renal y hepática grave, antecedentes de enfermedad neuromuscular, neurológica y aquellos con problemas psiquiátricos, obesidad extrema o desnutrición (Body índice de masa >30 o <20), consumo crónico de alcohol y opioides, gabapentinoide, alergia o intolerancia a opioides, antecedentes de dolor crónico o fibromialgia, antecedentes de neoplasia maligna, antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, pacientes que necesitan cuidados intensivos y aquellos que no consientas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: aquellos que no tomaron pregabalina (n:45)
Durante la cirugía robótica, se administra por vía intravenosa a todos los pacientes la posición vertical estándar de Trendelenburg de 45 grados y para la analgesia posoperatoria, 0,06 mg/kg de morfina, 1 gramo (g) de paracetomol y 8 mg de onasetrón a todos los pacientes 30 minutos antes del final de la operación. Al finalizar la cirugía y luego de la extubación, los pacientes son trasladados desde la unidad de recuperación al servicio. En el servicio a todos los pacientes se les administra paracetamol 1g cada 8 horas y tenoxicam 20 mg cada 24 horas para el tratamiento del dolor. Tramadol 1 mg/kg iv se administra como analgésico de rescate a pacientes con una puntuación VAS >4.
Grupo 2: aquellos que tomaron pregabalina (n:45)
Durante la cirugía robótica, se administra por vía intravenosa a todos los pacientes la posición vertical estándar de Trendelenburg de 45 grados y para la analgesia posoperatoria, 0,06 mg/kg de morfina, 1 gramo (g) de paracetomol y 8 mg de onasetrón a todos los pacientes 30 minutos antes del final de la operación. Al finalizar la cirugía y luego de la extubación, los pacientes son trasladados desde la unidad de recuperación al servicio. En el servicio a todos los pacientes se les administra paracetamol 1g cada 8 horas y tenoxicam 20 mg cada 24 horas para el tratamiento del dolor. Tramadol 1 mg/kg iv se administra como analgésico de rescate a pacientes con una puntuación VAS >4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar el impacto de la pregabalina preventiva sobre el dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: 5 veces durante la cirugía y hasta 48 horas después de la cirugía
investigar el impacto de la pregabalina preventiva sobre la gravedad del dolor posoperatorio y la necesidad de analgésicos en pacientes sometidos a cirugía de prostatectomía radical robótica
5 veces durante la cirugía y hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el efecto de la pregabalina en la dinámica respiratoria postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 5 veces durante la cirugía y hasta 48 horas después de la cirugía
Examinaremos el efecto de la pregabalina en la dinámica respiratoria postoperatoria temprana.
5 veces durante la cirugía y hasta 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir