Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny z wyprzedzeniem na ból pooperacyjny i dynamikę oddechową podczas operacji prostatektomii robotycznej.

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Senay Goksu, Umraniye Education and Research Hospital

Wpływ zapobiegawczego podawania pregabaliny na ból pooperacyjny i dynamikę oddechową u pacjentów poddawanych zabiegowi radykalnej prostatektomii robotycznej.

Celem badania było zbadanie wpływu pregabaliny stosowanej z wyprzedzeniem na nasilenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z użyciem robota.

Dodatkowo zbadano wpływ pregabaliny na dynamikę oddechową we wczesnej fazie pooperacyjnej jako wynik drugorzędny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Nasze badanie zostanie przeprowadzone na łącznie 90 pacjentach po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej i uzyskaniu zgody pacjenta. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: tych, którzy otrzymali przedoperacyjną pregabalinę i tych, którzy jej nie otrzymali.

Grupa 1: osoby, które nie przyjmowały pregabaliny (n:45) Grupa 2: osoby, które przyjmowały pregabalinę (n:45) Sposób postępowania (interwencje) Osoby, które otrzymały kurację pregabaliną wypijają 150 mg pregabaliny z niewielką ilością wody 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe znieczulenie ogólne na sali operacyjnej po standardowym monitorowaniu hemodynamicznym, inwazyjnym monitorowaniu ciśnienia tętniczego i wskaźniku Bispectral Index (BIS).

Następnie wszyscy pacjenci otrzymują standardowe znieczulenie podtrzymujące i są monitorowani w trybie wentylacji mechanicznej (tryb kontrolowany objętością), PEEP przy 7-8 cmH20 i poziomie ETCO2 przy 30-35mmHg w okresie odmy otrzewnowej. W okresie odmy otrzewnowej ciśnienie w jamie brzusznej utrzymuje się w granicach 12–14 mmHg.

Podczas chirurgii robotycznej wykonywana jest standardowa pionowa pozycja Trendelenburga pod kątem 45 stopni i okołooperacyjna restrykcyjna kontrola płynów. W celu znieczulenia pooperacyjnego wszystkim pacjentom podaje się dożylnie 0,06 mg/kg morfiny, 1 gram (g) paracetomolu i 8 mg onasetronu na 30 minut przed zakończeniem operacji. Po zakończeniu operacji i po ekstubacji pacjenci kierowani są z oddziału ratunkowego na oddział zgodnie z kryteriami Aldrete. W ramach usługi wszystkim pacjentom w celu leczenia bólu podaje się paracetamol 1 g co 8 godzin i tenoksykam 20 mg co 24 godziny. Tramadol w dawce 1 mg/kg dożylnie podaje się jako doraźny lek przeciwbólowy pacjentom z wynikiem VAS >4.

Rejestrowanie danych Rejestruje się wiek, płeć, BMI i choroby współistniejące pacjentów. Okołooperacyjna częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), wartość BIS, ETCO2, PaCO2 (gazometria krwi tętniczej), PaO2/Fi02 i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak), ciśnienie plateau (Pplato). ) jest nagrywany w terminach określonych poniżej.

T0: 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia (pozycja na plecach 00) T1: 10 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej (pozycja na plecach 00) T2: 30 minut po pozycji pionowej Trendelenburga (450) T3: Pod koniec odmy otrzewnowej (pozycja na plecach 00) T4: 30 minut po ekstubacji (oddział rekonwalescencji) Rejestruje się wartości FEV1, FVC, FEV1/FVC u wszystkich pacjentów w rutynowym teście czynności oddechowej wykonywanym przed operacją i w drugiej dobie pooperacyjnej.

Rejestruje się czas operacji, czas Trendelenburga, okołooperacyjną ilość moczu i ogólny bilans płynów.

Poziom bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów wynosił 30 minut oraz 6, 12, 24, 36 dni po ekstubacji. Jest oceniany i rejestrowany za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) w zakresie 0–10 w 48. i 48. godzinie.

Rejestruje się leki przeciwbólowe podane pooperacyjnie, czas pierwszego doraźnego podania leku przeciwbólowego (tramadol), całkowitą ilość przyjętego tramadolu, występowanie nudności-wymiotów, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia, obecności problemów z górnymi drogami oddechowymi, powikłań płucnych i chirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18–75 lat z wynikiem 1–3 w skali ASA, którzy zostaną poddani operacji radykalnej prostatektomii robotycznej (RARP) w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18–75 lat z wynikiem 1–3 w skali ASA, którzy zostaną poddani operacji radykalnej prostatektomii robotycznej (RARP) w znieczuleniu ogólnym. Kryteria wykluczenia Poniżej 18. roku życia, powyżej 75. roku życia, w ASA powyżej 3. roku życia, historia przebytych ciężka POChP i astma, lobektomia/pneumonektomia w wywiadzie, restrykcyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca (stopień NYHA 3-4), ciężka dysfunkcja nerek i wątroby, choroba nerwowo-mięśniowa w wywiadzie, problemy neurologiczne i psychiczne, skrajna otyłość lub niedożywienie (organizm wskaźnik masy >30 lub <20), przewlekłe używanie alkoholu i opioidów, gabapentynoidy, alergia lub nietolerancja opioidów, przewlekły ból lub fibromialgia w wywiadzie, nowotwór złośliwy w wywiadzie, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, pacjenci wymagający intensywnej terapii oraz osoby, które nie wyrażaj zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: osoby, które nie przyjmowały pregabaliny (n:45)
Podczas operacji z użyciem robota, wszystkim pacjentom podaje się dożylnie 0,06 mg/kg morfiny, 1 gram (g) paracetomolu i 8 mg onasetronu w standardowej pozycji Trendelenburga pod kątem 45 stopni oraz w celu znieczulenia pooperacyjnego na 30 minut przed zakończeniem operacji. Po zakończeniu operacji i po ekstubacji pacjenci kierowani są z oddziału rekonwalescencji na oddział. W ramach usługi wszystkim pacjentom w celu leczenia bólu podaje się paracetamol 1 g co 8 godzin i tenoksykam 20 mg co 24 godziny. Tramadol w dawce 1 mg/kg dożylnie podaje się jako doraźny lek przeciwbólowy pacjentom z wynikiem VAS >4.
Grupa 2: osoby przyjmujące pregabalinę (n:45)
Podczas operacji z użyciem robota, wszystkim pacjentom podaje się dożylnie 0,06 mg/kg morfiny, 1 gram (g) paracetomolu i 8 mg onasetronu w standardowej pozycji Trendelenburga pod kątem 45 stopni oraz w celu znieczulenia pooperacyjnego na 30 minut przed zakończeniem operacji. Po zakończeniu operacji i po ekstubacji pacjenci kierowani są z oddziału rekonwalescencji na oddział. W ramach usługi wszystkim pacjentom w celu leczenia bólu podaje się paracetamol 1 g co 8 godzin i tenoksykam 20 mg co 24 godziny. Tramadol w dawce 1 mg/kg dożylnie podaje się jako doraźny lek przeciwbólowy pacjentom z wynikiem VAS >4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem pracy było zbadanie wpływu pregabaliny stosowanej zapobiegawczo na ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 razy w trakcie zabiegu i do 48 godzin po zabiegu
w celu zbadania wpływu pregabaliny z wyprzedzeniem na nasilenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z użyciem robota
5 razy w trakcie zabiegu i do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pregabaliny na wczesną pooperacyjną dynamikę oddechową
Ramy czasowe: 5 razy w trakcie zabiegu i do 48 godzin po zabiegu
zbadamy wpływ pregabaliny na wczesną pooperacyjną dynamikę oddechową
5 razy w trakcie zabiegu i do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny, ostry

Badania kliniczne na chirurgia robotyczna w znieczuleniu ogólnym

3
Subskrybuj