- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06170359
Wpływ pregabaliny z wyprzedzeniem na ból pooperacyjny i dynamikę oddechową podczas operacji prostatektomii robotycznej.
Wpływ zapobiegawczego podawania pregabaliny na ból pooperacyjny i dynamikę oddechową u pacjentów poddawanych zabiegowi radykalnej prostatektomii robotycznej.
Celem badania było zbadanie wpływu pregabaliny stosowanej z wyprzedzeniem na nasilenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z użyciem robota.
Dodatkowo zbadano wpływ pregabaliny na dynamikę oddechową we wczesnej fazie pooperacyjnej jako wynik drugorzędny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie zostanie przeprowadzone na łącznie 90 pacjentach po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej i uzyskaniu zgody pacjenta. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: tych, którzy otrzymali przedoperacyjną pregabalinę i tych, którzy jej nie otrzymali.
Grupa 1: osoby, które nie przyjmowały pregabaliny (n:45) Grupa 2: osoby, które przyjmowały pregabalinę (n:45) Sposób postępowania (interwencje) Osoby, które otrzymały kurację pregabaliną wypijają 150 mg pregabaliny z niewielką ilością wody 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe znieczulenie ogólne na sali operacyjnej po standardowym monitorowaniu hemodynamicznym, inwazyjnym monitorowaniu ciśnienia tętniczego i wskaźniku Bispectral Index (BIS).
Następnie wszyscy pacjenci otrzymują standardowe znieczulenie podtrzymujące i są monitorowani w trybie wentylacji mechanicznej (tryb kontrolowany objętością), PEEP przy 7-8 cmH20 i poziomie ETCO2 przy 30-35mmHg w okresie odmy otrzewnowej. W okresie odmy otrzewnowej ciśnienie w jamie brzusznej utrzymuje się w granicach 12–14 mmHg.
Podczas chirurgii robotycznej wykonywana jest standardowa pionowa pozycja Trendelenburga pod kątem 45 stopni i okołooperacyjna restrykcyjna kontrola płynów. W celu znieczulenia pooperacyjnego wszystkim pacjentom podaje się dożylnie 0,06 mg/kg morfiny, 1 gram (g) paracetomolu i 8 mg onasetronu na 30 minut przed zakończeniem operacji. Po zakończeniu operacji i po ekstubacji pacjenci kierowani są z oddziału ratunkowego na oddział zgodnie z kryteriami Aldrete. W ramach usługi wszystkim pacjentom w celu leczenia bólu podaje się paracetamol 1 g co 8 godzin i tenoksykam 20 mg co 24 godziny. Tramadol w dawce 1 mg/kg dożylnie podaje się jako doraźny lek przeciwbólowy pacjentom z wynikiem VAS >4.
Rejestrowanie danych Rejestruje się wiek, płeć, BMI i choroby współistniejące pacjentów. Okołooperacyjna częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), wartość BIS, ETCO2, PaCO2 (gazometria krwi tętniczej), PaO2/Fi02 i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak), ciśnienie plateau (Pplato). ) jest nagrywany w terminach określonych poniżej.
T0: 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia (pozycja na plecach 00) T1: 10 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej (pozycja na plecach 00) T2: 30 minut po pozycji pionowej Trendelenburga (450) T3: Pod koniec odmy otrzewnowej (pozycja na plecach 00) T4: 30 minut po ekstubacji (oddział rekonwalescencji) Rejestruje się wartości FEV1, FVC, FEV1/FVC u wszystkich pacjentów w rutynowym teście czynności oddechowej wykonywanym przed operacją i w drugiej dobie pooperacyjnej.
Rejestruje się czas operacji, czas Trendelenburga, okołooperacyjną ilość moczu i ogólny bilans płynów.
Poziom bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów wynosił 30 minut oraz 6, 12, 24, 36 dni po ekstubacji. Jest oceniany i rejestrowany za pomocą VAS (wizualnej skali analogowej) w zakresie 0–10 w 48. i 48. godzinie.
Rejestruje się leki przeciwbólowe podane pooperacyjnie, czas pierwszego doraźnego podania leku przeciwbólowego (tramadol), całkowitą ilość przyjętego tramadolu, występowanie nudności-wymiotów, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia, obecności problemów z górnymi drogami oddechowymi, powikłań płucnych i chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18–75 lat z wynikiem 1–3 w skali ASA, którzy zostaną poddani operacji radykalnej prostatektomii robotycznej (RARP) w znieczuleniu ogólnym. Kryteria wykluczenia Poniżej 18. roku życia, powyżej 75. roku życia, w ASA powyżej 3. roku życia, historia przebytych ciężka POChP i astma, lobektomia/pneumonektomia w wywiadzie, restrykcyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca (stopień NYHA 3-4), ciężka dysfunkcja nerek i wątroby, choroba nerwowo-mięśniowa w wywiadzie, problemy neurologiczne i psychiczne, skrajna otyłość lub niedożywienie (organizm wskaźnik masy >30 lub <20), przewlekłe używanie alkoholu i opioidów, gabapentynoidy, alergia lub nietolerancja opioidów, przewlekły ból lub fibromialgia w wywiadzie, nowotwór złośliwy w wywiadzie, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, pacjenci wymagający intensywnej terapii oraz osoby, które nie wyrażaj zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1: osoby, które nie przyjmowały pregabaliny (n:45)
|
Podczas operacji z użyciem robota, wszystkim pacjentom podaje się dożylnie 0,06 mg/kg morfiny, 1 gram (g) paracetomolu i 8 mg onasetronu w standardowej pozycji Trendelenburga pod kątem 45 stopni oraz w celu znieczulenia pooperacyjnego na 30 minut przed zakończeniem operacji.
Po zakończeniu operacji i po ekstubacji pacjenci kierowani są z oddziału rekonwalescencji na oddział.
W ramach usługi wszystkim pacjentom w celu leczenia bólu podaje się paracetamol 1 g co 8 godzin i tenoksykam 20 mg co 24 godziny.
Tramadol w dawce 1 mg/kg dożylnie podaje się jako doraźny lek przeciwbólowy pacjentom z wynikiem VAS >4.
|
Grupa 2: osoby przyjmujące pregabalinę (n:45)
|
Podczas operacji z użyciem robota, wszystkim pacjentom podaje się dożylnie 0,06 mg/kg morfiny, 1 gram (g) paracetomolu i 8 mg onasetronu w standardowej pozycji Trendelenburga pod kątem 45 stopni oraz w celu znieczulenia pooperacyjnego na 30 minut przed zakończeniem operacji.
Po zakończeniu operacji i po ekstubacji pacjenci kierowani są z oddziału rekonwalescencji na oddział.
W ramach usługi wszystkim pacjentom w celu leczenia bólu podaje się paracetamol 1 g co 8 godzin i tenoksykam 20 mg co 24 godziny.
Tramadol w dawce 1 mg/kg dożylnie podaje się jako doraźny lek przeciwbólowy pacjentom z wynikiem VAS >4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Celem pracy było zbadanie wpływu pregabaliny stosowanej zapobiegawczo na ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 razy w trakcie zabiegu i do 48 godzin po zabiegu
|
w celu zbadania wpływu pregabaliny z wyprzedzeniem na nasilenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z użyciem robota
|
5 razy w trakcie zabiegu i do 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ pregabaliny na wczesną pooperacyjną dynamikę oddechową
Ramy czasowe: 5 razy w trakcie zabiegu i do 48 godzin po zabiegu
|
zbadamy wpływ pregabaliny na wczesną pooperacyjną dynamikę oddechową
|
5 razy w trakcie zabiegu i do 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Preemptive Pregabalin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na chirurgia robotyczna w znieczuleniu ogólnym
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...RekrutacyjnyChoroby wirusowe | Jakość życia | Nowotwory według typu histologicznego | Nowotwory według lokalizacji | Rak | Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe | Nowotwory głowy i szyi | Rak, płaskonabłonkowy | Nowotwory otorynolaryngologiczne | Choroby gardła | Choroby otorynolaryngologiczne | Infekcje wirusami DNA | Zakażenia wirusem... i inne warunkiDania