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Die Wirkung von präventivem Pregabalin auf postoperative Schmerzen und Atemdynamik bei robotergestützten Prostatektomieoperationen.

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Senay Goksu, Umraniye Education and Research Hospital

Die Wirkung der präventiven Verabreichung von Pregabalin auf postoperative Schmerzen und Atemdynamik bei Patienten, die sich einer Operation zur radikalen Roboter-Prostatektomie unterziehen.

Ziel der Studie war es, den Einfluss von präventivem Pregabalin auf die Schwere der postoperativen Schmerzen und den Bedarf an Analgetika bei Patienten zu untersuchen, die sich als primäres Ergebnis einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterzogen.

Darüber hinaus wurde als sekundärer Endpunkt die Wirkung von Pregabalin auf die frühe postoperative Atemdynamik untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wird nach Genehmigung der Ethikkommission und Zustimmung des Patienten an insgesamt 90 Patienten durchgeführt. In der prospektiven Beobachtungsstudie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die präoperativ Pregabalin erhielten, und diejenigen, die dies nicht erhielten.

Gruppe 1: diejenigen, die kein Pregabalin eingenommen haben (n:45) Gruppe 2: diejenigen, die Pregabalin eingenommen haben (n:45) Anzuwendendes Verfahren (Interventionen) Diejenigen, die eine Pregabalin-Behandlung erhalten haben, trinken 150 mg Pregabalin mit einer kleinen Menge Wasser 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff. Alle Patienten erhalten im Operationssaal eine Standard-Vollnarkose nach standardmäßiger hämodynamischer Überwachung, invasiver arterieller Druck- und Bispektralindex-Überwachung (BIS).

Anschließend erhalten alle Patienten eine Standardanästhesie und werden während der Pneumoperitoneum-Periode mit mechanischer Beatmung (volumengesteuerter Modus), PEEP bei 7–8 cmH20 und ETCO2-Wert bei 30–35 mmHg überwacht. Während der Pneumoperitoneum-Periode wird der intraabdominale Druck im Bereich von 12–14 mmHg gehalten.

Während der Roboterchirurgie werden die standardmäßige aufrechte 45-Grad-Trendelenburg-Position und ein perioperatives restriktives Flüssigkeitsmanagement durchgeführt. Zur postoperativen Analgesie werden allen Patienten 30 Minuten vor Operationsende 0,06 mg/kg Morphin, 1 Gramm (g) Paracetomol und 8 mg Onasetron iv verabreicht. Am Ende der Operation und nach der Extubation werden die Patienten gemäß den Aldrete-Kriterien von der Aufwachstation zur Behandlung gebracht. Im Rahmen des Dienstes erhalten alle Patienten alle 8 Stunden 1 g Paracetamol und alle 24 Stunden 20 mg Tenoxicam zur Schmerzbehandlung. Tramadol 1 mg/kg iv wird als Notfallanalgetikum an Patienten mit einem VAS-Score >4 verabreicht.

Aufzeichnen von Daten Alter, Geschlecht, BMI und Komorbiditäten der Patienten werden aufgezeichnet. Perioperative Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), BIS-Wert, ETCO2, PaCO2 (arterielles Blutgas), PaO2/Fi02 und maximaler Atemwegsdruck (Ppeak), Plateaudruck (Pplato). ) wird zu den unten angegebenen Zeiten aufgezeichnet.

T0: 10. Minute nach Narkoseeinleitung (Rückenlage 00) T1: 10 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums (Rückenlage 00) T2: 30 Minuten nach der aufrechten Trendelenburg-Lagerung (450) T3: Am Ende des Pneumoperitoneums (Rückenlage 00) T4: 30 Minuten nach Extubation (Aufwachstation) Es werden die FEV1-, FVC-, FEV1/FVC-Werte aller Patienten im routinemäßigen Atemfunktionstest präoperativ und am zweiten postoperativen Tag erfasst.

Operationszeit, Trendelenburgzeit, perioperative Urinmenge und allgemeiner Flüssigkeitshaushalt werden erfasst.

Die postoperativen Schmerzen aller Patienten betrugen 30 Minuten und 6, 12, 24, 36 Tage nach der Extubation. Es wird mit VAS (Visual Analog Scale) zwischen 0 und 10 in der 48. und 48. Stunde ausgewertet und aufgezeichnet.

Postoperativ verabreichte Analgetika, Zeitpunkt der ersten Notfall-Analgetika-Verabreichung (Tramadol), Gesamtkonsummenge von Tramadol, Vorliegen von Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Sehbehinderung, Vorliegen von Problemen der oberen Atemwege sowie pulmonale und chirurgische Komplikationen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren und mit einem ASA-Wert von 1 bis 3, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren und mit einem ASA-Wert von 1 bis 3, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) unter Vollnarkose unterziehen werden. Ausschlusskriterien: Unter 18 Jahre, über 75 Jahre, ASA über 3, Vorgeschichte von schwere COPD und Asthma, Lobektomie/Pneumonektomie in der Vorgeschichte, restriktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium 3–4), schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung, neuromuskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, neurologische und psychiatrische Probleme, extreme Fettleibigkeit oder Unterernährung (Body Massenindex >30 oder <20), chronischer Alkohol- und Opioidkonsum, Gabapentinoid, Opioidallergie oder -unverträglichkeit, chronische Schmerzen oder Fibromyalgie in der Vorgeschichte, bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte, Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte, Patienten, die eine Intensivpflege benötigen und diejenigen, die dies tun nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: diejenigen, die kein Pregabalin einnahmen (n:45)
Verfahren: Roboterchirurgie unter Vollnarkose
Während der Roboterchirurgie werden allen Patienten 30 Minuten vor dem Ende der Operation die standardmäßige aufrechte 45-Grad-Trendelenburg-Position und zur postoperativen Analgesie 0,06 mg/kg Morphin, 1 Gramm (g) Paracetomol und 8 mg Onasetron iv verabreicht. Am Ende der Operation und nach der Extubation werden die Patienten von der Aufwachstation zur Behandlung gebracht. Im Rahmen des Dienstes erhalten alle Patienten alle 8 Stunden 1 g Paracetamol und alle 24 Stunden 20 mg Tenoxicam zur Schmerzbehandlung. Tramadol 1 mg/kg iv wird als Notfallanalgetikum an Patienten mit einem VAS-Score >4 verabreicht.
Gruppe 2: diejenigen, die Pregabalin einnahmen (n:45)
Verfahren: Roboterchirurgie unter Vollnarkose
Während der Roboterchirurgie werden allen Patienten 30 Minuten vor dem Ende der Operation die standardmäßige aufrechte 45-Grad-Trendelenburg-Position und zur postoperativen Analgesie 0,06 mg/kg Morphin, 1 Gramm (g) Paracetomol und 8 mg Onasetron iv verabreicht. Am Ende der Operation und nach der Extubation werden die Patienten von der Aufwachstation zur Behandlung gebracht. Im Rahmen des Dienstes erhalten alle Patienten alle 8 Stunden 1 g Paracetamol und alle 24 Stunden 20 mg Tenoxicam zur Schmerzbehandlung. Tramadol 1 mg/kg iv wird als Notfallanalgetikum an Patienten mit einem VAS-Score >4 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Einflusses von präventivem Pregabalin auf die postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 5 Mal während der Operation und bis zu 48 Stunden nach der Operation
Untersuchung des Einflusses von präventivem Pregabalin auf die postoperative Schmerzstärke und den Bedarf an Analgetika bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen
5 Mal während der Operation und bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung von Pregabalin auf die frühe postoperative Atemdynamik
Zeitfenster: 5 Mal während der Operation und bis zu 48 Stunden nach der Operation
Wir werden die Wirkung von Pregabalin auf die frühe postoperative Atemdynamik untersuchen
5 Mal während der Operation und bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Preemptive Pregabalin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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