Effekten av forebyggende pregabalin på postoperativ smerte og respirasjonsdynamikk i robotprostatektomioperasjon.
Effekten av forebyggende administrasjon av pregabalin på postoperativ smerte og respirasjonsdynamikk hos pasienter som gjennomgår kirurgi for robotisk radikal prostatektomi.
Studien hadde som mål å undersøke virkningen av forebyggende pregabalin på alvorlighetsgraden av postoperativ smerte og behovet for smertestillende medikamenter hos pasienter som gjennomgår robotisk radikal prostatektomikirurgi som primært resultat.
I tillegg undersøkte den effekten av pregabalin på tidlig postoperativ respirasjonsdynamikk som sekundært resultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie vil bli utført på totalt 90 pasienter etter godkjenning av etisk komité og pasientsamtykke. I den prospektive observasjonsstudien vil pasientene deles inn i to grupper: de som fikk preoperativ pregabalin og de som ikke fikk det.
Gruppe 1: de som ikke tok pregabalin (n:45) Gruppe 2: de som tok pregabalin (n:45) Prosedyre som skal brukes (intervensjoner) De som har fått pregabalinbehandling drikker 150 mg pregabalin med en liten mengde vann 2 timer før det kirurgiske inngrepet. Alle pasienter får standard generell anestesi på operasjonsstuen etter standard hemodynamisk overvåking, invasivt arterielt trykk og bispektral indeks (BIS) overvåking.
Etterpå får alle pasienter standard anestesivedlikehold og overvåkes i mekanisk ventilasjon (volumkontrollert modus), PEEP ved 7-8 cmH20 og ETCO2-nivå ved 30-35mmHg i pneumoperitoneumperioden. I løpet av pneumoperitoneum-perioden holdes det intraabdominale trykket innenfor området 12-14 mmHg.
Under robotkirurgi utføres standard 45-graders oppreist Trendelenburg-stilling og perioperativ restriktiv væskebehandling. For postoperativ analgesi gis 0,06 mg/kg morfin, 1 gram (g) paracetomol og 8 mg onasetron iv til alle pasienter 30 minutter før avsluttet operasjon. Ved avsluttet operasjon og etter ekstubasjon blir pasienter tatt fra restitusjonsenheten til tjenesten i henhold til Aldretes kriterier. I tjenesten gis alle pasienter paracetamol 1g hver 8. time og tenoxicam 20 mg hvert 24. time for smertebehandling. Tramadol 1 mg/kg iv gis som rednings-analgetikum til pasienter med VAS-skår >4.
Registrering av data Pasienters alder, kjønn, BMI og komorbiditeter registreres. Perioperativ hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), perifer oksygenmetning (SpO2), BIS-verdi, ETCO2, PaCO2 (arteriell blodgass), PaO2/Fi02 og peak luftveistrykk (Ppeak), platåtrykk (Pplato). ) er tatt opp på tidspunktene som er spesifisert nedenfor.
T0: 10. minutt etter anestesi-induksjon (ryggleie 00) T1: 10 minutter etter start av pneumoperitoneum (ryggleie 00) T2: 30 minutter etter oppreist Trendelenburg-stilling (450) T3: Ved slutten av pneumoperitoneum (ryggleie 00) T4: 30 minutter etter ekstubasjon (recovery unit) FEV1, FVC, FEV1/FVC verdiene for alle pasienter i den rutinemessige respirasjonsfunksjonstesten utført preoperativt og den andre postoperative dagen registreres.
Operasjonstid, Trendelenburg-tid, perioperativ urinmengde og generell væskebalanse registreres.
Postoperative smertenivåer for alle pasienter var 30 minutter og 6, 12, 24, 36 dager etter ekstubering. Det evalueres og registreres med VAS (Visual Analog Scale) mellom 0-10 ved 48. og 48. time.
Analgetiske medisiner administrert postoperativt, tidspunkt for første rednings-analgetikum (tramadol), total tramadolforbruk, tilstedeværelse av kvalme-oppkast, svimmelhet, synsforstyrrelser, tilstedeværelse av øvre luftveisproblemer, lunge- og kirurgiske komplikasjoner er registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter mellom 18-75 år og med en ASA-score på 1-3 som skal gjennomgå robotisk radikal prostatektomi (RARP) under generell anestesi Eksklusjonskriterier Under 18 år, over 75 år, ASA over 3, historie med alvorlig KOLS og astma, historie med lobektomi/pneumonektomi, restriktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt (NYHA stadium 3-4), alvorlig nyre- og leverdysfunksjon, historie med nevromuskulær sykdom, nevrologiske og de med psykiatriske problemer, ekstrem fedme eller underernæring (kroppen). masseindeks >30 eller <20), kronisk alkohol- og opioidbruk, gabapentinoid, opioidallergi eller intoleranse, historie med kronisk smerte eller fibromyalgi, historie med ondartet neoplasma, historie med gastrointestinal blødning eller perforering, pasienter med behov for intensivbehandling og de som ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: de som ikke tok pregabalin (n:45)
|
Under robotkirurgi gis standard 45-graders oppreist Trendelenburg-stilling og for postoperativ analgesi, 0,06 mg/kg morfin, 1 gram (g) paracetomol og 8 mg onasetron iv til alle pasienter 30 minutter før avsluttet operasjon.
Ved avsluttet operasjon og etter ekstubasjon blir pasienter tatt fra restitusjonsavdelingen til tjenesten.
I tjenesten gis alle pasienter paracetamol 1g hver 8. time og tenoxicam 20 mg hvert 24. time for smertebehandling.
Tramadol 1 mg/kg iv gis som rednings-analgetikum til pasienter med VAS-skår >4.
|
|
Gruppe 2: de som tok pregabalin (n:45)
|
Under robotkirurgi gis standard 45-graders oppreist Trendelenburg-stilling og for postoperativ analgesi, 0,06 mg/kg morfin, 1 gram (g) paracetomol og 8 mg onasetron iv til alle pasienter 30 minutter før avsluttet operasjon.
Ved avsluttet operasjon og etter ekstubasjon blir pasienter tatt fra restitusjonsavdelingen til tjenesten.
I tjenesten gis alle pasienter paracetamol 1g hver 8. time og tenoxicam 20 mg hvert 24. time for smertebehandling.
Tramadol 1 mg/kg iv gis som rednings-analgetikum til pasienter med VAS-skår >4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke virkningen av forebyggende pregabalin på postoperativ smerte
Tidsramme: 5 ganger under operasjonen og opptil 48 timer etter operasjonen
|
å undersøke virkningen av forebyggende pregabalin på alvorlighetsgraden av postoperativ smerte og behovet for smertestillende medisiner hos pasienter som gjennomgår robotisk radikal prostatektomikirurgi
|
5 ganger under operasjonen og opptil 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av pregabalin på tidlig postoperativ respirasjonsdynamikk
Tidsramme: 5 ganger under operasjonen og opptil 48 timer etter operasjonen
|
vi vil undersøke effekten av pregabalin på tidlig postoperativ respirasjonsdynamikk
|
5 ganger under operasjonen og opptil 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Preemptive Pregabalin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .