Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preemptivního pregabalinu na pooperační bolest a dynamiku dýchání při operaci robotické prostatektomie.

6. prosince 2023 aktualizováno: Senay Goksu, Umraniye Education and Research Hospital

Vliv preventivního podávání pregabalinu na pooperační bolest a dynamiku dýchání u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro robotickou radikální prostatektomii.

Cílem studie bylo prozkoumat dopad preemptivního pregabalinu na závažnost pooperační bolesti a potřebu analgetik u pacientů podstupujících robotickou radikální prostatektomii jako primární výsledek.

Kromě toho zkoumal účinek pregabalinu na časnou pooperační respirační dynamiku jako sekundární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Naše studie bude provedena na celkem 90 pacientech po schválení etickou komisí a souhlasu pacienta. V prospektivní observační studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin: ti, kteří dostávali předoperačně pregabalin, a ti, kteří neužívali.

Skupina 1: ti, kteří neužívali pregabalin (n:45) Skupina 2: ti, kteří užívali pregabalin (n:45) Postup, který má být aplikován (intervence) Ti, kteří podstoupili léčbu pregabalinem, vypijí 150 mg pregabalinu s malým množstvím vody 2 hodiny před chirurgickým zákrokem. Všichni pacienti dostávají standardní celkovou anestezii na operačním sále po standardní hemodynamické monitoraci, invazivním arteriálním tlaku a monitorování bispektrálního indexu (BIS).

Poté všichni pacienti dostávají standardní udržovací anestezii a jsou sledováni na mechanické ventilaci (objemově řízený režim), PEEP při 7-8 cmH20 a hladině ETCO2 při 30-35 mmHg během období pneumoperitonea. Během období pneumoperitonea se intraabdominální tlak udržuje v rozmezí 12-14 mmHg.

Při robotické operaci se provádí standardní 45stupňová vzpřímená Trendelenburgova poloha a peroperační restriktivní management tekutin. Pro pooperační analgezii se všem pacientům 30 minut před koncem operace iv podá 0,06 mg/kg morfinu, 1 gram (g) paracetomolu a 8 mg onasetronu. Na konci operace a po extubaci jsou pacienti převezeni z zotavovací jednotky do služby v souladu s kritérii Aldrete. V rámci služby je všem pacientům podáván paracetamol 1g každých 8 hodin a tenoxicam 20 mg každých 24 hodin k léčbě bolesti. Tramadol 1 mg/kg iv se podává jako záchranné analgetikum pacientům s VAS skóre >4.

Záznam dat Zaznamenává se věk pacientů, pohlaví, BMI a komorbidity. Peroperační srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP), periferní saturace kyslíkem (SpO2), hodnota BIS, ETCO2, PaCO2 (arteriální krevní plyn), PaO2/Fi02 a špičkový tlak v dýchacích cestách (Ppeak), tlak v plató (Pplato). ) se zaznamenává v níže uvedených časech.

T0: 10. minuta po úvodu do anestezie (poloha na zádech 00) T1: 10 minut po začátku pneumoperitonea (poloha na zádech 00) T2: 30 minut po vzpřímené Trendelenburgově poloze (450) T3: Na konci pneumoperitonea (poloha na zádech 00) T4: 30 minut po extubaci (regenerační jednotka) Zaznamenávají se hodnoty FEV1, FVC, FEV1/FVC všech pacientů v rutinním testu respiračních funkcí provedeném před operací a druhý pooperační den.

Zaznamenává se operační čas, Trendelenburgův čas, perioperační množství moči a celková bilance tekutin.

Pooperační bolestivost všech pacientů byla 30 minut a 6, 12, 24, 36 dnů po extubaci. Vyhodnocuje se a zaznamenává pomocí VAS (Visual Analog Scale) mezi 0-10 ve 48. a 48. hodině.

Zaznamenává se pooperačně podávaná analgetická medikace, doba podání prvního záchranného analgetika (tramadolu), celková spotřeba tramadolu, přítomnost nauzey-zvracení, závratě, poruchy zraku, přítomnost potíží horních cest dýchacích, plicní a chirurgické komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–75 let se skóre ASA 1–3, kteří podstoupí operaci robotické radikální prostatektomie (RARP) v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18–75 let se skóre ASA 1–3, kteří podstoupí operaci robotické radikální prostatektomie (RARP) v celkové anestezii Kritéria vyloučení Ve věku do 18 let, nad 75 let, ASA nad 3, anamnéza těžká CHOPN a astma, lobektomie/pneumonektomie v anamnéze, restriktivní plicní onemocnění, městnavé srdeční selhání (NYHA stadium 3-4), těžká renální a jaterní dysfunkce, neuromuskulární onemocnění v anamnéze, neurologické a psychiatrické problémy, extrémní obezita nebo podvýživa (tělesné hmotnostní index >30 nebo <20), chronické užívání alkoholu a opioidů, gabapentinoid, alergie nebo intolerance na opiáty, chronická bolest nebo fibromyalgie v anamnéze, maligní novotvar v anamnéze, gastrointestinální krvácení nebo perforace v anamnéze, pacienti, kteří potřebují intenzivní péči a ti, kteří nesouhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: ti, kteří neužívali pregabalin (n:45)
Během robotické operace je všem pacientům 30 minut před koncem operace iv podána standardní 45stupňová vzpřímená Trendelenburgova poloha a pro pooperační analgezii 0,06 mg/kg morfinu, 1 gram (g) paracetomolu a 8 mg onasetronu. Na konci operace a po extubaci jsou pacienti převezeni z docházkové jednotky do služby. V rámci služby je všem pacientům podáván paracetamol 1g každých 8 hodin a tenoxicam 20 mg každých 24 hodin k léčbě bolesti. Tramadol 1 mg/kg iv se podává jako záchranné analgetikum pacientům s VAS skóre >4.
Skupina 2: ti, kteří užívali pregabalin (n:45)
Během robotické operace je všem pacientům 30 minut před koncem operace iv podána standardní 45stupňová vzpřímená Trendelenburgova poloha a pro pooperační analgezii 0,06 mg/kg morfinu, 1 gram (g) paracetomolu a 8 mg onasetronu. Na konci operace a po extubaci jsou pacienti převezeni z docházkové jednotky do služby. V rámci služby je všem pacientům podáván paracetamol 1g každých 8 hodin a tenoxicam 20 mg každých 24 hodin k léčbě bolesti. Tramadol 1 mg/kg iv se podává jako záchranné analgetikum pacientům s VAS skóre >4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat vliv preemptivního pregabalinu na pooperační bolest
Časové okno: 5krát během operace a do 48 hodin po operaci
zkoumat dopad preemptivního pregabalinu na intenzitu pooperační bolesti a potřebu analgetik u pacientů podstupujících robotickou radikální prostatektomii
5krát během operace a do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv pregabalinu na časnou pooperační respirační dynamiku
Časové okno: 5krát během operace a do 48 hodin po operaci
budeme zkoumat vliv pregabalinu na časnou pooperační dynamiku dýchání
5krát během operace a do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Předplatit