- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06170359
Vliv preemptivního pregabalinu na pooperační bolest a dynamiku dýchání při operaci robotické prostatektomie.
Vliv preventivního podávání pregabalinu na pooperační bolest a dynamiku dýchání u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro robotickou radikální prostatektomii.
Cílem studie bylo prozkoumat dopad preemptivního pregabalinu na závažnost pooperační bolesti a potřebu analgetik u pacientů podstupujících robotickou radikální prostatektomii jako primární výsledek.
Kromě toho zkoumal účinek pregabalinu na časnou pooperační respirační dynamiku jako sekundární výsledek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie bude provedena na celkem 90 pacientech po schválení etickou komisí a souhlasu pacienta. V prospektivní observační studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin: ti, kteří dostávali předoperačně pregabalin, a ti, kteří neužívali.
Skupina 1: ti, kteří neužívali pregabalin (n:45) Skupina 2: ti, kteří užívali pregabalin (n:45) Postup, který má být aplikován (intervence) Ti, kteří podstoupili léčbu pregabalinem, vypijí 150 mg pregabalinu s malým množstvím vody 2 hodiny před chirurgickým zákrokem. Všichni pacienti dostávají standardní celkovou anestezii na operačním sále po standardní hemodynamické monitoraci, invazivním arteriálním tlaku a monitorování bispektrálního indexu (BIS).
Poté všichni pacienti dostávají standardní udržovací anestezii a jsou sledováni na mechanické ventilaci (objemově řízený režim), PEEP při 7-8 cmH20 a hladině ETCO2 při 30-35 mmHg během období pneumoperitonea. Během období pneumoperitonea se intraabdominální tlak udržuje v rozmezí 12-14 mmHg.
Při robotické operaci se provádí standardní 45stupňová vzpřímená Trendelenburgova poloha a peroperační restriktivní management tekutin. Pro pooperační analgezii se všem pacientům 30 minut před koncem operace iv podá 0,06 mg/kg morfinu, 1 gram (g) paracetomolu a 8 mg onasetronu. Na konci operace a po extubaci jsou pacienti převezeni z zotavovací jednotky do služby v souladu s kritérii Aldrete. V rámci služby je všem pacientům podáván paracetamol 1g každých 8 hodin a tenoxicam 20 mg každých 24 hodin k léčbě bolesti. Tramadol 1 mg/kg iv se podává jako záchranné analgetikum pacientům s VAS skóre >4.
Záznam dat Zaznamenává se věk pacientů, pohlaví, BMI a komorbidity. Peroperační srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP), periferní saturace kyslíkem (SpO2), hodnota BIS, ETCO2, PaCO2 (arteriální krevní plyn), PaO2/Fi02 a špičkový tlak v dýchacích cestách (Ppeak), tlak v plató (Pplato). ) se zaznamenává v níže uvedených časech.
T0: 10. minuta po úvodu do anestezie (poloha na zádech 00) T1: 10 minut po začátku pneumoperitonea (poloha na zádech 00) T2: 30 minut po vzpřímené Trendelenburgově poloze (450) T3: Na konci pneumoperitonea (poloha na zádech 00) T4: 30 minut po extubaci (regenerační jednotka) Zaznamenávají se hodnoty FEV1, FVC, FEV1/FVC všech pacientů v rutinním testu respiračních funkcí provedeném před operací a druhý pooperační den.
Zaznamenává se operační čas, Trendelenburgův čas, perioperační množství moči a celková bilance tekutin.
Pooperační bolestivost všech pacientů byla 30 minut a 6, 12, 24, 36 dnů po extubaci. Vyhodnocuje se a zaznamenává pomocí VAS (Visual Analog Scale) mezi 0-10 ve 48. a 48. hodině.
Zaznamenává se pooperačně podávaná analgetická medikace, doba podání prvního záchranného analgetika (tramadolu), celková spotřeba tramadolu, přítomnost nauzey-zvracení, závratě, poruchy zraku, přítomnost potíží horních cest dýchacích, plicní a chirurgické komplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18–75 let se skóre ASA 1–3, kteří podstoupí operaci robotické radikální prostatektomie (RARP) v celkové anestezii Kritéria vyloučení Ve věku do 18 let, nad 75 let, ASA nad 3, anamnéza těžká CHOPN a astma, lobektomie/pneumonektomie v anamnéze, restriktivní plicní onemocnění, městnavé srdeční selhání (NYHA stadium 3-4), těžká renální a jaterní dysfunkce, neuromuskulární onemocnění v anamnéze, neurologické a psychiatrické problémy, extrémní obezita nebo podvýživa (tělesné hmotnostní index >30 nebo <20), chronické užívání alkoholu a opioidů, gabapentinoid, alergie nebo intolerance na opiáty, chronická bolest nebo fibromyalgie v anamnéze, maligní novotvar v anamnéze, gastrointestinální krvácení nebo perforace v anamnéze, pacienti, kteří potřebují intenzivní péči a ti, kteří nesouhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: ti, kteří neužívali pregabalin (n:45)
|
Během robotické operace je všem pacientům 30 minut před koncem operace iv podána standardní 45stupňová vzpřímená Trendelenburgova poloha a pro pooperační analgezii 0,06 mg/kg morfinu, 1 gram (g) paracetomolu a 8 mg onasetronu.
Na konci operace a po extubaci jsou pacienti převezeni z docházkové jednotky do služby.
V rámci služby je všem pacientům podáván paracetamol 1g každých 8 hodin a tenoxicam 20 mg každých 24 hodin k léčbě bolesti.
Tramadol 1 mg/kg iv se podává jako záchranné analgetikum pacientům s VAS skóre >4.
|
|
Skupina 2: ti, kteří užívali pregabalin (n:45)
|
Během robotické operace je všem pacientům 30 minut před koncem operace iv podána standardní 45stupňová vzpřímená Trendelenburgova poloha a pro pooperační analgezii 0,06 mg/kg morfinu, 1 gram (g) paracetomolu a 8 mg onasetronu.
Na konci operace a po extubaci jsou pacienti převezeni z docházkové jednotky do služby.
V rámci služby je všem pacientům podáván paracetamol 1g každých 8 hodin a tenoxicam 20 mg každých 24 hodin k léčbě bolesti.
Tramadol 1 mg/kg iv se podává jako záchranné analgetikum pacientům s VAS skóre >4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat vliv preemptivního pregabalinu na pooperační bolest
Časové okno: 5krát během operace a do 48 hodin po operaci
|
zkoumat dopad preemptivního pregabalinu na intenzitu pooperační bolesti a potřebu analgetik u pacientů podstupujících robotickou radikální prostatektomii
|
5krát během operace a do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv pregabalinu na časnou pooperační respirační dynamiku
Časové okno: 5krát během operace a do 48 hodin po operaci
|
budeme zkoumat vliv pregabalinu na časnou pooperační dynamiku dýchání
|
5krát během operace a do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Preemptive Pregabalin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína