Effekten av förebyggande pregabalin på postoperativ smärta och andningsdynamik vid robotprostatektomi.
Effekten av förebyggande administrering av pregabalin på postoperativ smärta och andningsdynamik hos patienter som genomgår kirurgi för robotisk radikal prostatektomi.
Studien syftade till att undersöka effekten av förebyggande pregabalin på svårighetsgraden av postoperativ smärta och kravet på smärtstillande läkemedel hos patienter som genomgår robotisk radikal prostatektomioperation som primärt resultat.
Dessutom undersökte den effekten av pregabalin på tidig postoperativ andningsdynamik som sekundärt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie kommer att genomföras på totalt 90 patienter efter godkännande av etikkommittén och patientens samtycke. I den prospektiva observationsstudien kommer patienter att delas in i två grupper: de som fick preoperativ pregabalin och de som inte fick det.
Grupp 1: de som inte tog pregabalin (n:45) Grupp 2: de som tog pregabalin (n:45) Procedur som ska tillämpas (insatser) De som har fått pregabalinbehandling dricker 150 mg pregabalin med en liten mängd vatten 2 timmar före det kirurgiska ingreppet. Alla patienter får vanlig generell anestesi i operationssalen efter standard hemodynamisk övervakning, invasivt artärtryck och övervakning av Bispectral Index (BIS).
Efteråt får alla patienter standardanestesiunderhåll och övervakas i mekanisk ventilation (volymkontrollerat läge), PEEP vid 7-8 cmH20 och ETCO2-nivå vid 30-35mmHg under pneumoperitoneumperioden. Under pneumoperitoneumperioden hålls det intraabdominala trycket inom intervallet 12-14 mmHg.
Under robotkirurgi utförs den vanliga 45-graders upprättstående Trendelenburg-positionen och perioperativ restriktiv vätskehantering. För postoperativ analgesi ges 0,06 mg/kg morfin, 1 gram (g) paracetomol och 8 mg onasetron iv till alla patienter 30 minuter före operationens slut. I slutet av operationen och efter extubation förs patienter från återhämtningsenheten till tjänsten i enlighet med Aldretes kriterier. I tjänsten ges alla patienter paracetamol 1g var 8:e timme och tenoxikam 20 mg var 24:e timme för smärtbehandling. Tramadol 1 mg/kg iv administreras som räddningsanalgetikum till patienter med en VAS-poäng >4.
Registrering av data Patienternas ålder, kön, BMI och komorbiditeter registreras. Perioperativ hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP), perifer syremättnad (SpO2), BIS-värde, ETCO2, PaCO2 (arteriell blodgas), PaO2/Fi02 och topptryck i luftvägarna (Ppeak), platåtryck (Pplato). ) spelas in vid de tider som anges nedan.
T0: 10:e minuten efter anestesiinduktion (ryggläge 00) T1: 10 minuter efter start av pneumoperitoneum (ryggläge 00) T2: 30 minuter efter upprätt Trendelenburg-ställning (450) T3: Vid slutet av pneumoperitoneum (ryggläge 00) T4: 30 minuter efter extubation (återhämtningsenhet) FEV1, FVC, FEV1/FVC-värdena för alla patienter i det rutinmässiga andningsfunktionstestet som utförts preoperativt och den andra postoperativa dagen registreras.
Operationstid, Trendelenburg-tid, perioperativ urinmängd och allmän vätskebalans registreras.
Postoperativa smärtnivåer hos alla patienter var 30 minuter och 6, 12, 24, 36 dagar efter extubation. Den utvärderas och registreras med VAS (Visual Analog Scale) mellan 0-10 vid 48:e och 48:e timmarna.
Analgetiska läkemedel som administreras postoperativt, tidpunkten för första räddningsanalgetikum (tramadol) administrering, total mängd tramadolkonsumtion, förekomst av illamående-kräkningar, yrsel, synnedsättning, förekomst av övre luftvägsproblem, lung- och kirurgiska komplikationer registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter mellan 18-75 år och med en ASA-poäng på 1-3 som kommer att genomgå robotisk radikal prostatektomi (RARP) under generell anestesi Uteslutningskriterier Under 18 år, över 75 år, ASA över 3, historia av svår KOL och astma, historia av lobektomi/pneumonektomi, restriktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt (NYHA stadium 3-4), allvarlig njur- och leverdysfunktion, historia av neuromuskulär sjukdom, neurologiska och de med psykiatriska problem, extrem fetma eller undernäring (kropp massindex >30 eller <20), kronisk alkohol- och opioidanvändning, gabapentinoid, opioidallergi eller intolerans, historia av kronisk smärta eller fibromyalgi, historia av malign neoplasm, historia av gastrointestinal blödning eller perforation, patienter i behov av intensivvård och de som samtycker inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: de som inte tog pregabalin (n:45)
|
Under robotkirurgi administreras den vanliga 45-graders upprättstående Trendelenburg-ställningen och för postoperativ analgesi, 0,06 mg/kg morfin, 1 gram (g) paracetomol och 8 mg onasetron iv till alla patienter 30 minuter före operationens slut.
I slutet av operationen och efter extubation förs patienter från återhämtningsenheten till tjänsten.
I tjänsten ges alla patienter paracetamol 1g var 8:e timme och tenoxikam 20 mg var 24:e timme för smärtbehandling.
Tramadol 1 mg/kg iv administreras som räddningsanalgetikum till patienter med en VAS-poäng >4.
|
|
Grupp 2: de som tog pregabalin (n:45)
|
Under robotkirurgi administreras den vanliga 45-graders upprättstående Trendelenburg-ställningen och för postoperativ analgesi, 0,06 mg/kg morfin, 1 gram (g) paracetomol och 8 mg onasetron iv till alla patienter 30 minuter före operationens slut.
I slutet av operationen och efter extubation förs patienter från återhämtningsenheten till tjänsten.
I tjänsten ges alla patienter paracetamol 1g var 8:e timme och tenoxikam 20 mg var 24:e timme för smärtbehandling.
Tramadol 1 mg/kg iv administreras som räddningsanalgetikum till patienter med en VAS-poäng >4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka effekten av förebyggande pregabalin på den postoperativa smärtan
Tidsram: 5 gånger under operationen och upp till 48 timmar efter operationen
|
för att undersöka effekten av förebyggande pregabalin på den postoperativa smärtans svårighetsgrad och behovet av smärtstillande läkemedel hos patienter som genomgår robotisk radikal prostatektomioperation
|
5 gånger under operationen och upp till 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av pregabalin på tidig postoperativ andningsdynamik
Tidsram: 5 gånger under operationen och upp till 48 timmar efter operationen
|
vi kommer att undersöka effekten av pregabalin på tidig postoperativ andningsdynamik
|
5 gånger under operationen och upp till 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Preemptive Pregabalin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .