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L’effetto del pregabalin preventivo sul dolore postoperatorio e sulle dinamiche respiratorie nell’operazione di prostatectomia robotica.

6 dicembre 2023 aggiornato da: Senay Goksu, Umraniye Education and Research Hospital

L'effetto della somministrazione preventiva di pregabalin sul dolore postoperatorio e sulle dinamiche respiratorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per prostatectomia radicale robotica.

Lo studio mirava a indagare l’impatto del pregabalin preventivo sulla gravità del dolore postoperatorio e sulla necessità di farmaci analgesici nei pazienti sottoposti a intervento di prostatectomia radicale robotica come risultato primario.

Inoltre, ha esaminato l'effetto del pregabalin sulle dinamiche respiratorie postoperatorie precoci come risultato secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio sarà condotto su un totale di 90 pazienti dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso del paziente. Nello studio osservazionale prospettico, i pazienti saranno divisi in due gruppi: quelli che hanno ricevuto pregabalin preoperatorio e quelli che non lo hanno ricevuto.

Gruppo 1: coloro che non hanno assunto pregabalin (n:45) Gruppo 2: coloro che hanno assunto pregabalin (n:45) Procedura da applicare (interventi) Coloro che hanno ricevuto un trattamento con pregabalin bevono 150 mg di pregabalin con una piccola quantità di acqua 2 ore prima dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti ricevono l'anestesia generale standard in sala operatoria dopo il monitoraggio emodinamico standard, la pressione arteriosa invasiva e il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS).

Successivamente, tutti i pazienti ricevono il mantenimento dell'anestesia standard e vengono monitorati in ventilazione meccanica (modalità a volume controllato), PEEP a 7-8 cmH2O e livello di ETCO2 a 30-35 mmHg durante il periodo di pneumoperitoneo. Durante il periodo del pneumoperitoneo, la pressione intra-addominale viene mantenuta entro l'intervallo di 12-14 mmHg.

Durante la chirurgia robotica, vengono eseguite la posizione standard di Trendelenburg eretta a 45 gradi e la gestione restrittiva dei liquidi perioperatoria. Per l'analgesia postoperatoria, 0,06 mg/kg di morfina, 1 grammo (g) di paracetomolo e 8 mg di onasetron vengono somministrati iv a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento. Al termine dell'intervento e dopo l'estubazione, i pazienti vengono trasferiti dall'unità di risveglio al servizio secondo i criteri Aldrete. Nel servizio a tutti i pazienti viene somministrato paracetamolo 1 g ogni 8 ore e tenoxicam 20 mg ogni 24 ore per il trattamento del dolore. Tramadolo 1 mg/kg ev viene somministrato come analgesico di salvataggio ai pazienti con un punteggio VAS >4.

Registrazione dei dati Vengono registrati l'età, il sesso, il BMI e le comorbilità dei pazienti. Frequenza cardiaca perioperatoria (HR), pressione arteriosa media (MAP), saturazione periferica di ossigeno (SpO2), valore BIS, ETCO2, PaCO2 (gas del sangue arterioso), PaO2/Fi02 e pressione di picco delle vie aeree (Ppeak), pressione di plateau (Pplato). ) viene registrato agli orari specificati di seguito.

T0: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (posizione supina 00) T1: 10 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo (posizione supina 00) T2: 30 minuti dopo la posizione eretta di Trendelenburg (450) T3: Alla fine del pneumoperitoneo (posizione supina 00) T4: 30 minuti dopo l'estubazione (unità di recupero) Vengono registrati i valori FEV1, FVC, FEV1/FVC di tutti i pazienti nel test di funzionalità respiratoria di routine eseguito prima dell'intervento e nel secondo giorno postoperatorio.

Vengono registrati il ​​tempo dell'intervento, il tempo di Trendelenburg, la quantità di urina perioperatoria e il bilancio generale dei liquidi.

I livelli di dolore postoperatorio di tutti i pazienti erano 30 minuti e 6, 12, 24, 36 giorni dopo l'estubazione. Viene valutato e registrato con VAS (scala analogica visiva) tra 0-10 alla 48a e 48a ora.

Vengono registrati i farmaci analgesici somministrati nel postoperatorio, l'ora della prima somministrazione dell'analgesico di salvataggio (tramadolo), la quantità totale di consumo di tramadolo, la presenza di nausea-vomito, vertigini, deficit visivo, presenza di problemi alle vie aeree superiori, complicanze polmonari e chirurgiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e con un punteggio ASA compreso tra 1 e 3 che verranno sottoposti a intervento di prostatectomia radicale robotica (RARP) in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e con un punteggio ASA compreso tra 1 e 3 che verranno sottoposti a intervento di prostatectomia radicale robotica (RARP) in anestesia generale Criteri di esclusione Sotto i 18 anni di età, oltre i 75 anni di età, ASA superiore a 3, storia di BPCO grave e asma, storia di lobectomia/pneumonectomia, malattia polmonare restrittiva, insufficienza cardiaca congestizia (stadio NYHA 3-4), grave disfunzione renale ed epatica, storia di malattie neuromuscolari, neurologiche e con problemi psichiatrici, obesità estrema o malnutrizione (Body indice di massa >30 o <20), uso cronico di alcol e oppioidi, gabapentinoidi, allergia o intolleranza agli oppioidi, storia di dolore cronico o fibromialgia, storia di neoplasia maligna, storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, pazienti che necessitano di terapia intensiva e coloro che non acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: coloro che non assumevano pregabalin (n:45)
Durante la chirurgia robotica, viene utilizzata la posizione eretta standard di Trendelenburg a 45 gradi e per l'analgesia postoperatoria vengono somministrati iv a tutti i pazienti 0,06 mg/kg di morfina, 1 grammo (g) di paracetomolo e 8 mg di onasetron 30 minuti prima della fine dell'intervento. Al termine dell'intervento e dopo l'estubazione, i pazienti vengono trasferiti dall'unità di risveglio al servizio. Nel servizio a tutti i pazienti viene somministrato paracetamolo 1 g ogni 8 ore e tenoxicam 20 mg ogni 24 ore per il trattamento del dolore. Tramadolo 1 mg/kg ev viene somministrato come analgesico di salvataggio ai pazienti con un punteggio VAS >4.
Gruppo 2: coloro che hanno assunto pregabalin (n:45)
Durante la chirurgia robotica, viene utilizzata la posizione eretta standard di Trendelenburg a 45 gradi e per l'analgesia postoperatoria vengono somministrati iv a tutti i pazienti 0,06 mg/kg di morfina, 1 grammo (g) di paracetomolo e 8 mg di onasetron 30 minuti prima della fine dell'intervento. Al termine dell'intervento e dopo l'estubazione, i pazienti vengono trasferiti dall'unità di risveglio al servizio. Nel servizio a tutti i pazienti viene somministrato paracetamolo 1 g ogni 8 ore e tenoxicam 20 mg ogni 24 ore per il trattamento del dolore. Tramadolo 1 mg/kg ev viene somministrato come analgesico di salvataggio ai pazienti con un punteggio VAS >4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'impatto del pregabalin preventivo sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 volte durante l'intervento chirurgico e fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
studiare l’impatto del pregabalin preventivo sulla gravità del dolore postoperatorio e sulla necessità di farmaci analgesici nei pazienti sottoposti a intervento di prostatectomia radicale robotica
5 volte durante l'intervento chirurgico e fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto del pregabalin sulla dinamica respiratoria postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 5 volte durante l'intervento chirurgico e fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
esamineremo l'effetto del pregabalin sulla dinamica respiratoria postoperatoria precoce
5 volte durante l'intervento chirurgico e fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio, acuto

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