- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06170359
L’effetto del pregabalin preventivo sul dolore postoperatorio e sulle dinamiche respiratorie nell’operazione di prostatectomia robotica.
L'effetto della somministrazione preventiva di pregabalin sul dolore postoperatorio e sulle dinamiche respiratorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per prostatectomia radicale robotica.
Lo studio mirava a indagare l’impatto del pregabalin preventivo sulla gravità del dolore postoperatorio e sulla necessità di farmaci analgesici nei pazienti sottoposti a intervento di prostatectomia radicale robotica come risultato primario.
Inoltre, ha esaminato l'effetto del pregabalin sulle dinamiche respiratorie postoperatorie precoci come risultato secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio sarà condotto su un totale di 90 pazienti dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso del paziente. Nello studio osservazionale prospettico, i pazienti saranno divisi in due gruppi: quelli che hanno ricevuto pregabalin preoperatorio e quelli che non lo hanno ricevuto.
Gruppo 1: coloro che non hanno assunto pregabalin (n:45) Gruppo 2: coloro che hanno assunto pregabalin (n:45) Procedura da applicare (interventi) Coloro che hanno ricevuto un trattamento con pregabalin bevono 150 mg di pregabalin con una piccola quantità di acqua 2 ore prima dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti ricevono l'anestesia generale standard in sala operatoria dopo il monitoraggio emodinamico standard, la pressione arteriosa invasiva e il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS).
Successivamente, tutti i pazienti ricevono il mantenimento dell'anestesia standard e vengono monitorati in ventilazione meccanica (modalità a volume controllato), PEEP a 7-8 cmH2O e livello di ETCO2 a 30-35 mmHg durante il periodo di pneumoperitoneo. Durante il periodo del pneumoperitoneo, la pressione intra-addominale viene mantenuta entro l'intervallo di 12-14 mmHg.
Durante la chirurgia robotica, vengono eseguite la posizione standard di Trendelenburg eretta a 45 gradi e la gestione restrittiva dei liquidi perioperatoria. Per l'analgesia postoperatoria, 0,06 mg/kg di morfina, 1 grammo (g) di paracetomolo e 8 mg di onasetron vengono somministrati iv a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento. Al termine dell'intervento e dopo l'estubazione, i pazienti vengono trasferiti dall'unità di risveglio al servizio secondo i criteri Aldrete. Nel servizio a tutti i pazienti viene somministrato paracetamolo 1 g ogni 8 ore e tenoxicam 20 mg ogni 24 ore per il trattamento del dolore. Tramadolo 1 mg/kg ev viene somministrato come analgesico di salvataggio ai pazienti con un punteggio VAS >4.
Registrazione dei dati Vengono registrati l'età, il sesso, il BMI e le comorbilità dei pazienti. Frequenza cardiaca perioperatoria (HR), pressione arteriosa media (MAP), saturazione periferica di ossigeno (SpO2), valore BIS, ETCO2, PaCO2 (gas del sangue arterioso), PaO2/Fi02 e pressione di picco delle vie aeree (Ppeak), pressione di plateau (Pplato). ) viene registrato agli orari specificati di seguito.
T0: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (posizione supina 00) T1: 10 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo (posizione supina 00) T2: 30 minuti dopo la posizione eretta di Trendelenburg (450) T3: Alla fine del pneumoperitoneo (posizione supina 00) T4: 30 minuti dopo l'estubazione (unità di recupero) Vengono registrati i valori FEV1, FVC, FEV1/FVC di tutti i pazienti nel test di funzionalità respiratoria di routine eseguito prima dell'intervento e nel secondo giorno postoperatorio.
Vengono registrati il tempo dell'intervento, il tempo di Trendelenburg, la quantità di urina perioperatoria e il bilancio generale dei liquidi.
I livelli di dolore postoperatorio di tutti i pazienti erano 30 minuti e 6, 12, 24, 36 giorni dopo l'estubazione. Viene valutato e registrato con VAS (scala analogica visiva) tra 0-10 alla 48a e 48a ora.
Vengono registrati i farmaci analgesici somministrati nel postoperatorio, l'ora della prima somministrazione dell'analgesico di salvataggio (tramadolo), la quantità totale di consumo di tramadolo, la presenza di nausea-vomito, vertigini, deficit visivo, presenza di problemi alle vie aeree superiori, complicanze polmonari e chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e con un punteggio ASA compreso tra 1 e 3 che verranno sottoposti a intervento di prostatectomia radicale robotica (RARP) in anestesia generale Criteri di esclusione Sotto i 18 anni di età, oltre i 75 anni di età, ASA superiore a 3, storia di BPCO grave e asma, storia di lobectomia/pneumonectomia, malattia polmonare restrittiva, insufficienza cardiaca congestizia (stadio NYHA 3-4), grave disfunzione renale ed epatica, storia di malattie neuromuscolari, neurologiche e con problemi psichiatrici, obesità estrema o malnutrizione (Body indice di massa >30 o <20), uso cronico di alcol e oppioidi, gabapentinoidi, allergia o intolleranza agli oppioidi, storia di dolore cronico o fibromialgia, storia di neoplasia maligna, storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, pazienti che necessitano di terapia intensiva e coloro che non acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: coloro che non assumevano pregabalin (n:45)
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Durante la chirurgia robotica, viene utilizzata la posizione eretta standard di Trendelenburg a 45 gradi e per l'analgesia postoperatoria vengono somministrati iv a tutti i pazienti 0,06 mg/kg di morfina, 1 grammo (g) di paracetomolo e 8 mg di onasetron 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Al termine dell'intervento e dopo l'estubazione, i pazienti vengono trasferiti dall'unità di risveglio al servizio.
Nel servizio a tutti i pazienti viene somministrato paracetamolo 1 g ogni 8 ore e tenoxicam 20 mg ogni 24 ore per il trattamento del dolore.
Tramadolo 1 mg/kg ev viene somministrato come analgesico di salvataggio ai pazienti con un punteggio VAS >4.
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Gruppo 2: coloro che hanno assunto pregabalin (n:45)
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Durante la chirurgia robotica, viene utilizzata la posizione eretta standard di Trendelenburg a 45 gradi e per l'analgesia postoperatoria vengono somministrati iv a tutti i pazienti 0,06 mg/kg di morfina, 1 grammo (g) di paracetomolo e 8 mg di onasetron 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Al termine dell'intervento e dopo l'estubazione, i pazienti vengono trasferiti dall'unità di risveglio al servizio.
Nel servizio a tutti i pazienti viene somministrato paracetamolo 1 g ogni 8 ore e tenoxicam 20 mg ogni 24 ore per il trattamento del dolore.
Tramadolo 1 mg/kg ev viene somministrato come analgesico di salvataggio ai pazienti con un punteggio VAS >4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare l'impatto del pregabalin preventivo sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 volte durante l'intervento chirurgico e fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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studiare l’impatto del pregabalin preventivo sulla gravità del dolore postoperatorio e sulla necessità di farmaci analgesici nei pazienti sottoposti a intervento di prostatectomia radicale robotica
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5 volte durante l'intervento chirurgico e fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'effetto del pregabalin sulla dinamica respiratoria postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 5 volte durante l'intervento chirurgico e fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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esamineremo l'effetto del pregabalin sulla dinamica respiratoria postoperatoria precoce
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5 volte durante l'intervento chirurgico e fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Preemptive Pregabalin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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