Het effect van preventieve pregabaline op postoperatieve pijn en ademhalingsdynamiek bij robotische prostatectomie.
Het effect van preventieve toediening van Pregabaline op postoperatieve pijn en ademhalingsdynamiek bij patiënten die een operatie ondergaan voor robotische radicale prostatectomie.
De studie was gericht op het onderzoeken van de impact van preventieve pregabaline op de ernst van de postoperatieve pijn en de behoefte aan analgetica bij patiënten die een radicale radicale prostatectomieoperatie ondergaan als primaire uitkomstmaat.
Daarnaast werd het effect van pregabaline op de vroege postoperatieve ademhalingsdynamiek onderzocht als secundaire uitkomstmaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie zal worden uitgevoerd bij in totaal 90 patiënten na goedkeuring van de ethische commissie en toestemming van de patiënt. In het prospectieve observationele onderzoek zullen de patiënten in twee groepen worden verdeeld: degenen die preoperatief pregabaline kregen en degenen die dat niet kregen.
Groep 1: degenen die geen pregabaline hebben gebruikt (n:45) Groep 2: degenen die pregabaline hebben gebruikt (n:45) Toe te passen procedure (interventies) Degenen die een behandeling met pregabaline hebben gekregen, drinken 150 mg pregabaline met een kleine hoeveelheid water 2 uur vóór de chirurgische ingreep. Alle patiënten krijgen standaard algemene anesthesie in de operatiekamer na standaard hemodynamische monitoring, invasieve arteriële druk en Bispectral Index (BIS) monitoring.
Daarna krijgen alle patiënten standaard anesthesie-onderhoud en worden ze gecontroleerd via mechanische ventilatie (volumegecontroleerde modus), PEEP op 7-8 cmH20 en ETCO2-niveau op 30-35 mmHg tijdens de pneumoperitoneumperiode. Tijdens de pneumoperitoneumperiode wordt de intra-abdominale druk binnen het bereik van 12-14 mmHg gehouden.
Tijdens robotchirurgie worden de standaard 45 graden rechtopstaande Trendelenburg-positie en perioperatieve restrictieve vloeistofbehandeling uitgevoerd. Voor postoperatieve analgesie worden 0,06 mg/kg morfine, 1 gram (g) paracetomol en 8 mg onasetron 30 minuten vóór het einde van de operatie iv toegediend aan alle patiënten. Aan het einde van de operatie en na extubatie worden patiënten van de herstelafdeling naar de dienst gebracht volgens de criteria van Aldrete. In de dienst krijgen alle patiënten elke 8 uur paracetamol 1 g en tenoxicam 20 mg elke 24 uur voor pijnbehandeling. Tramadol 1 mg/kg iv wordt toegediend als nood-analgeticum aan patiënten met een VAS-score >4.
Registratiegegevens De leeftijd, het geslacht, de BMI en de comorbiditeiten van patiënten worden geregistreerd. Perioperatieve hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP), perifere zuurstofsaturatie (SpO2), BIS-waarde, ETCO2, PaCO2 (arterieel bloedgas), PaO2/Fi02 en piekluchtwegdruk (Ppeak), plateaudruk (Pplato). ) wordt opgenomen op de hieronder aangegeven tijden.
T0: 10e minuut na inductie van de anesthesie (rugligging 00) T1: 10 minuten na het begin van het pneumoperitoneum (rugligging 00) T2: 30 minuten na de rechtopstaande Trendelenburg-positie (450) T3: Aan het einde van het pneumoperitoneum (rugligging 00) T4: 30 minuten na extubatie (hersteleenheid) De FEV1-, FVC-, FEV1/FVC-waarden van alle patiënten in de routinematige ademhalingsfunctietest die preoperatief en op de tweede postoperatieve dag werd uitgevoerd, worden geregistreerd.
Operatietijd, Trendelenburgtijd, perioperatieve urinehoeveelheid en algemene vochtbalans worden geregistreerd.
Het postoperatieve pijnniveau bij alle patiënten was 30 minuten en 6, 12, 24 en 36 dagen na extubatie. Het wordt geëvalueerd en geregistreerd met VAS (Visual Analog Scale) tussen 0-10 op het 48e en 48e uur.
Pijnstillende medicijnen die postoperatief worden toegediend, het tijdstip van de eerste noodtoediening van analgetica (tramadol), de totale hoeveelheid tramadolconsumptie, de aanwezigheid van misselijkheid en braken, duizeligheid, visusstoornissen, aanwezigheid van problemen van de bovenste luchtwegen, long- en chirurgische complicaties worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten tussen de 18 en 75 jaar oud en met een ASA-score van 1-3 die een radicale radicale prostatectomie (RARP)-operatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie Uitsluitingscriteria Jonger dan 18 jaar, ouder dan 75 jaar, ASA ouder dan 3, voorgeschiedenis van ernstige COPD en astma, voorgeschiedenis van lobectomie/pneumonectomie, restrictieve longziekte, congestief hartfalen (NYHA stadium 3-4), ernstige nier- en leverdisfunctie, voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen, neurologische problemen en mensen met psychiatrische problemen, extreme obesitas of ondervoeding (lichaamsziekte), mass index >30 of <20), chronisch alcohol- en opioïdengebruik, gabapentinoïden, opioïdenallergie of -intolerantie, voorgeschiedenis van chronische pijn of fibromyalgie, voorgeschiedenis van maligne neoplasma, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, patiënten die intensieve zorg nodig hebben en degenen die stem niet in
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: degenen die geen pregabaline gebruikten (n:45)
|
Tijdens robotchirurgie, de standaard 45 graden rechtopstaande Trendelenburg-positie en voor postoperatieve analgesie, worden 0,06 mg/kg morfine, 1 gram (g) paracetomol en 8 mg onasetron iv toegediend aan alle patiënten 30 minuten vóór het einde van de operatie.
Aan het einde van de operatie en na extubatie worden patiënten van de herstelafdeling naar de dienst gebracht.
In de dienst krijgen alle patiënten elke 8 uur paracetamol 1 g en tenoxicam 20 mg elke 24 uur voor pijnbehandeling.
Tramadol 1 mg/kg iv wordt toegediend als nood-analgeticum aan patiënten met een VAS-score >4.
|
|
Groep 2: degenen die pregabaline gebruikten (n:45)
|
Tijdens robotchirurgie, de standaard 45 graden rechtopstaande Trendelenburg-positie en voor postoperatieve analgesie, worden 0,06 mg/kg morfine, 1 gram (g) paracetomol en 8 mg onasetron iv toegediend aan alle patiënten 30 minuten vóór het einde van de operatie.
Aan het einde van de operatie en na extubatie worden patiënten van de herstelafdeling naar de dienst gebracht.
In de dienst krijgen alle patiënten elke 8 uur paracetamol 1 g en tenoxicam 20 mg elke 24 uur voor pijnbehandeling.
Tramadol 1 mg/kg iv wordt toegediend als nood-analgeticum aan patiënten met een VAS-score >4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de impact van preventieve pregabaline op de postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5 keer tijdens de operatie en tot 48 uur na de operatie
|
om de impact van preventieve pregabaline op de ernst van de postoperatieve pijn en de behoefte aan pijnstillers te onderzoeken bij patiënten die een radicale radicale prostatectomieoperatie ondergaan
|
5 keer tijdens de operatie en tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het effect van pregabaline op de vroege postoperatieve ademhalingsdynamiek
Tijdsspanne: 5 keer tijdens de operatie en tot 48 uur na de operatie
|
we zullen het effect van pregabaline op de vroege postoperatieve ademhalingsdynamiek onderzoeken
|
5 keer tijdens de operatie en tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Preemptive Pregabalin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .