- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06170359
Ennaltaehkäisevän pregabaliinin vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja hengitysdynamiikkaan robottiprostatektomiaoperaatiossa.
Pregabaliinin ennaltaehkäisevän annon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja hengitysdynamiikkaan potilailla, joille tehdään leikkaus robottiradikaalisen eturauhasen poiston vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ennaltaehkäisevän pregabaliinin vaikutusta postoperatiivisen kivun vaikeusasteeseen ja kipulääkkeiden tarvetta potilailla, joille tehdään robottiradikaali prostatektomia ensisijaisena tuloksena.
Lisäksi se tutki pregabaliinin vaikutusta varhaiseen postoperatiiviseen hengitysdynamiikkaan toissijaisena tuloksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme suoritetaan yhteensä 90 potilaalla eettisen komitean hyväksynnän ja potilaan suostumuksen jälkeen. Prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään: leikkausta edeltävää pregabaliinia saaneisiin ja niihin, jotka eivät saaneet.
Ryhmä 1: ne, jotka eivät käyttäneet pregabaliinia (n:45) Ryhmä 2: ne, jotka ottivat pregabaliinia (n:45) Sovellettava menettely (interventiot) Pregabaliinihoitoa saaneet juovat 150 mg pregabaliinia pienen vesimäärän kanssa 2 tuntia ennen leikkausta. Kaikki potilaat saavat normaalin yleisanestesian leikkaussalissa normaalin hemodynaamisen seurannan, invasiivisen valtimopaineen ja bispektrisen indeksin (BIS) seurannan jälkeen.
Sen jälkeen kaikki potilaat saavat tavanomaista anestesian ylläpitohoitoa ja heitä seurataan mekaanisella ventilaatiolla (tilavuusohjattu tila), PEEP-arvolla 7-8 cmH20 ja ETCO2-tasolla 30-35 mmHg pneumoperitoneumin aikana. Pneumoperitoneumin aikana vatsansisäinen paine pidetään välillä 12-14 mmHg.
Robottikirurgian aikana suoritetaan tavallinen 45 asteen pystysuora Trendelenburg-asento ja perioperatiivinen rajoittava nesteenhallinta. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten 0,06 mg/kg morfiinia, 1 g (g) parasetomolia ja 8 mg onasetronia annetaan suonensisäisesti kaikille potilaille 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen päätyttyä ja ekstuboinnin jälkeen potilaat viedään toipumisosastolta palveluun Aldreten kriteerien mukaisesti. Palvelussa kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1g 8 tunnin välein ja tenoksikaamia 20 mg 24 tunnin välein kivun hoitoon. Tramadolia 1 mg/kg iv annetaan pelastuskipulääkkeenä potilaille, joiden VAS-pistemäärä on >4.
Tietojen kirjaaminen Potilaiden ikä, sukupuoli, BMI ja liitännäissairaudet kirjataan. Perioperatiivinen syke (HR), keskimääräinen valtimopaine (MAP), perifeerinen happisaturaatio (SpO2), BIS-arvo, ETCO2, PaCO2 (valtimoverikaasu), PaO2/Fi02 ja hengitysteiden huippupaine (Ppeak), tasannepaine (Pplato). ) tallennetaan alla ilmoitettuina aikoina.
T0: 10. minuutti anestesian induktion jälkeen (makuuasento 00) T1: 10 minuuttia pneumoperitoneumin alkamisen jälkeen (makuuasento 00) T2: 30 minuuttia pystysuoran Trendelenburg-asennon jälkeen (450) T3: pneumoperitoneumin lopussa (makuuasento 00) T4: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (palautusyksikkö) Kaikkien potilaiden FEV1-, FVC-, FEV1/FVC-arvot rutiininomaisessa hengitystoimintatestissä, joka tehtiin ennen leikkausta ja toisena postoperatiivisena päivänä.
Leikkausaika, Trendelenburgin aika, perioperatiivinen virtsan määrä ja yleinen nestetasapaino tallennetaan.
Kaikkien potilaiden postoperatiiviset kiputasot olivat 30 minuuttia ja 6, 12, 24, 36 päivää ekstuboinnin jälkeen. Se arvioidaan ja tallennetaan VAS:lla (Visual Analog Scale) välillä 0-10 48. ja 48. tunnin kohdalla.
Leikkauksen jälkeen annetut kipulääkkeet, ensimmäisen pelastuskipulääkkeen (tramadoli) antamisen ajankohta, tramadolin kokonaiskulutus, pahoinvointi-oksentelu, huimaus, näköhäiriöt, ylempien hengitysteiden ongelmat, keuhko- ja kirurgiset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–75-vuotiaat potilaat, joiden ASA-pistemäärä on 1–3 ja joille tehdään robottiradikaali prostatektomia (RARP) yleisanestesiassa vaikea keuhkoahtaumatauti ja astma, aiemmin tehty lobektomia/keuhkoputken poisto, rajoittava keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 3-4), vaikea munuaisten ja maksan toimintahäiriö, aiempia hermo-lihassairauksia, neurologisia ja psyykkisiä ongelmia, äärimmäistä liikalihavuutta tai aliravitsemusta (keho massaindeksi >30 tai <20), krooninen alkoholin ja opioidien käyttö, gabapentinoidi, opioidiallergia tai -intoleranssi, krooninen kipu tai fibromyalgia, pahanlaatuinen kasvain, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, tehohoitoa tarvitsevat potilaat ja ne, jotka älä suostu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä 1: ne, jotka eivät käyttäneet pregabaliinia (n:45)
|
Robottikirurgiassa 45 astetta pystysuorassa Trendelenburg-asennossa ja leikkauksen jälkeisessä analgesiassa 0,06 mg/kg morfiinia, 1 gramma (g) parasetomolia ja 8 mg onasetronia annetaan iv kaikille potilaille 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Leikkauksen päätyttyä ja ekstuboinnin jälkeen potilaat viedään toipumisosastolta palveluun.
Palvelussa kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1g 8 tunnin välein ja tenoksikaamia 20 mg 24 tunnin välein kivun hoitoon.
Tramadolia 1 mg/kg iv annetaan pelastuskipulääkkeenä potilaille, joiden VAS-pistemäärä on >4.
|
Ryhmä 2: ne, jotka ottivat pregabaliinia (n:45)
|
Robottikirurgiassa 45 astetta pystysuorassa Trendelenburg-asennossa ja leikkauksen jälkeisessä analgesiassa 0,06 mg/kg morfiinia, 1 gramma (g) parasetomolia ja 8 mg onasetronia annetaan iv kaikille potilaille 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Leikkauksen päätyttyä ja ekstuboinnin jälkeen potilaat viedään toipumisosastolta palveluun.
Palvelussa kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1g 8 tunnin välein ja tenoksikaamia 20 mg 24 tunnin välein kivun hoitoon.
Tramadolia 1 mg/kg iv annetaan pelastuskipulääkkeenä potilaille, joiden VAS-pistemäärä on >4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia ennaltaehkäisevän pregabaliinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 5 kertaa leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tutkia ennalta ehkäisevän pregabaliinin vaikutusta postoperatiivisen kivun vaikeusasteeseen ja kipulääkkeiden tarvetta potilailla, joille tehdään robottiradikaali prostatektomia
|
5 kertaa leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pregabaliinin vaikutus varhaiseen postoperatiiviseen hengitysdynamiikkaan
Aikaikkuna: 5 kertaa leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tutkimme pregabaliinin vaikutusta varhaiseen postoperatiiviseen hengitysdynamiikkaan
|
5 kertaa leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Preemptive Pregabalin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu, akuutti
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset robottikirurgia yleisanestesiassa
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Rigshospitalet, DenmarkAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Kipu | Suunnielun syöpä | Ihmisen papilloomavirus | Nielemishäiriö | Sylki muuttunutTanska
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...RekrytointiVirussairaudet | Elämänlaatu | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Neoplasmat sivustoittain | Karsinooma | Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Pään ja kaulan kasvaimet | Karsinooma, okasolusolu | Otorinolaryngologiset kasvaimet | Nielun sairaudet | Otorinolaryngologiset sairaudet | DNA-virusinfektiot | Papil... ja muut ehdotTanska