Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän pregabaliinin vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja hengitysdynamiikkaan robottiprostatektomiaoperaatiossa.

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Senay Goksu, Umraniye Education and Research Hospital

Pregabaliinin ennaltaehkäisevän annon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja hengitysdynamiikkaan potilailla, joille tehdään leikkaus robottiradikaalisen eturauhasen poiston vuoksi.

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ennaltaehkäisevän pregabaliinin vaikutusta postoperatiivisen kivun vaikeusasteeseen ja kipulääkkeiden tarvetta potilailla, joille tehdään robottiradikaali prostatektomia ensisijaisena tuloksena.

Lisäksi se tutki pregabaliinin vaikutusta varhaiseen postoperatiiviseen hengitysdynamiikkaan toissijaisena tuloksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme suoritetaan yhteensä 90 potilaalla eettisen komitean hyväksynnän ja potilaan suostumuksen jälkeen. Prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään: leikkausta edeltävää pregabaliinia saaneisiin ja niihin, jotka eivät saaneet.

Ryhmä 1: ne, jotka eivät käyttäneet pregabaliinia (n:45) Ryhmä 2: ne, jotka ottivat pregabaliinia (n:45) Sovellettava menettely (interventiot) Pregabaliinihoitoa saaneet juovat 150 mg pregabaliinia pienen vesimäärän kanssa 2 tuntia ennen leikkausta. Kaikki potilaat saavat normaalin yleisanestesian leikkaussalissa normaalin hemodynaamisen seurannan, invasiivisen valtimopaineen ja bispektrisen indeksin (BIS) seurannan jälkeen.

Sen jälkeen kaikki potilaat saavat tavanomaista anestesian ylläpitohoitoa ja heitä seurataan mekaanisella ventilaatiolla (tilavuusohjattu tila), PEEP-arvolla 7-8 cmH20 ja ETCO2-tasolla 30-35 mmHg pneumoperitoneumin aikana. Pneumoperitoneumin aikana vatsansisäinen paine pidetään välillä 12-14 mmHg.

Robottikirurgian aikana suoritetaan tavallinen 45 asteen pystysuora Trendelenburg-asento ja perioperatiivinen rajoittava nesteenhallinta. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten 0,06 mg/kg morfiinia, 1 g (g) parasetomolia ja 8 mg onasetronia annetaan suonensisäisesti kaikille potilaille 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen päätyttyä ja ekstuboinnin jälkeen potilaat viedään toipumisosastolta palveluun Aldreten kriteerien mukaisesti. Palvelussa kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1g 8 tunnin välein ja tenoksikaamia 20 mg 24 tunnin välein kivun hoitoon. Tramadolia 1 mg/kg iv annetaan pelastuskipulääkkeenä potilaille, joiden VAS-pistemäärä on >4.

Tietojen kirjaaminen Potilaiden ikä, sukupuoli, BMI ja liitännäissairaudet kirjataan. Perioperatiivinen syke (HR), keskimääräinen valtimopaine (MAP), perifeerinen happisaturaatio (SpO2), BIS-arvo, ETCO2, PaCO2 (valtimoverikaasu), PaO2/Fi02 ja hengitysteiden huippupaine (Ppeak), tasannepaine (Pplato). ) tallennetaan alla ilmoitettuina aikoina.

T0: 10. minuutti anestesian induktion jälkeen (makuuasento 00) T1: 10 minuuttia pneumoperitoneumin alkamisen jälkeen (makuuasento 00) T2: 30 minuuttia pystysuoran Trendelenburg-asennon jälkeen (450) T3: pneumoperitoneumin lopussa (makuuasento 00) T4: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (palautusyksikkö) Kaikkien potilaiden FEV1-, FVC-, FEV1/FVC-arvot rutiininomaisessa hengitystoimintatestissä, joka tehtiin ennen leikkausta ja toisena postoperatiivisena päivänä.

Leikkausaika, Trendelenburgin aika, perioperatiivinen virtsan määrä ja yleinen nestetasapaino tallennetaan.

Kaikkien potilaiden postoperatiiviset kiputasot olivat 30 minuuttia ja 6, 12, 24, 36 päivää ekstuboinnin jälkeen. Se arvioidaan ja tallennetaan VAS:lla (Visual Analog Scale) välillä 0-10 48. ja 48. tunnin kohdalla.

Leikkauksen jälkeen annetut kipulääkkeet, ensimmäisen pelastuskipulääkkeen (tramadoli) antamisen ajankohta, tramadolin kokonaiskulutus, pahoinvointi-oksentelu, huimaus, näköhäiriöt, ylempien hengitysteiden ongelmat, keuhko- ja kirurgiset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–75-vuotiaat potilaat, joiden ASA-pistemäärä on 1–3 ja joille tehdään robottiradikaali prostatektomia (RARP) -leikkaus yleisanestesiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–75-vuotiaat potilaat, joiden ASA-pistemäärä on 1–3 ja joille tehdään robottiradikaali prostatektomia (RARP) yleisanestesiassa vaikea keuhkoahtaumatauti ja astma, aiemmin tehty lobektomia/keuhkoputken poisto, rajoittava keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 3-4), vaikea munuaisten ja maksan toimintahäiriö, aiempia hermo-lihassairauksia, neurologisia ja psyykkisiä ongelmia, äärimmäistä liikalihavuutta tai aliravitsemusta (keho massaindeksi >30 tai <20), krooninen alkoholin ja opioidien käyttö, gabapentinoidi, opioidiallergia tai -intoleranssi, krooninen kipu tai fibromyalgia, pahanlaatuinen kasvain, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, tehohoitoa tarvitsevat potilaat ja ne, jotka älä suostu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: ne, jotka eivät käyttäneet pregabaliinia (n:45)
Robottikirurgiassa 45 astetta pystysuorassa Trendelenburg-asennossa ja leikkauksen jälkeisessä analgesiassa 0,06 mg/kg morfiinia, 1 gramma (g) parasetomolia ja 8 mg onasetronia annetaan iv kaikille potilaille 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen päätyttyä ja ekstuboinnin jälkeen potilaat viedään toipumisosastolta palveluun. Palvelussa kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1g 8 tunnin välein ja tenoksikaamia 20 mg 24 tunnin välein kivun hoitoon. Tramadolia 1 mg/kg iv annetaan pelastuskipulääkkeenä potilaille, joiden VAS-pistemäärä on >4.
Ryhmä 2: ne, jotka ottivat pregabaliinia (n:45)
Robottikirurgiassa 45 astetta pystysuorassa Trendelenburg-asennossa ja leikkauksen jälkeisessä analgesiassa 0,06 mg/kg morfiinia, 1 gramma (g) parasetomolia ja 8 mg onasetronia annetaan iv kaikille potilaille 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen päätyttyä ja ekstuboinnin jälkeen potilaat viedään toipumisosastolta palveluun. Palvelussa kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1g 8 tunnin välein ja tenoksikaamia 20 mg 24 tunnin välein kivun hoitoon. Tramadolia 1 mg/kg iv annetaan pelastuskipulääkkeenä potilaille, joiden VAS-pistemäärä on >4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia ennaltaehkäisevän pregabaliinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 5 kertaa leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
tutkia ennalta ehkäisevän pregabaliinin vaikutusta postoperatiivisen kivun vaikeusasteeseen ja kipulääkkeiden tarvetta potilailla, joille tehdään robottiradikaali prostatektomia
5 kertaa leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pregabaliinin vaikutus varhaiseen postoperatiiviseen hengitysdynamiikkaan
Aikaikkuna: 5 kertaa leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
tutkimme pregabaliinin vaikutusta varhaiseen postoperatiiviseen hengitysdynamiikkaan
5 kertaa leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset robottikirurgia yleisanestesiassa

3
Tilaa