Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forebyggende pregabalin på postoperativ smerte og respiratorisk dynamik i robotprostatektomioperation.

6. december 2023 opdateret af: Senay Goksu, Umraniye Education and Research Hospital

Effekten af ​​forebyggende administration af pregabalin på postoperativ smerte og respiratorisk dynamik hos patienter, der gennemgår kirurgi for robotisk radikal prostatektomi.

Undersøgelsen havde til formål at undersøge virkningen af ​​forebyggende pregabalin på den postoperative smertesværhedsgrad og behovet for smertestillende medicin hos patienter, der gennemgår en robotisk radikal prostatektomioperation som primært resultat.

Derudover undersøgte den effekten af ​​pregabalin på tidlig postoperativ respiratorisk dynamik som sekundært resultat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse vil blive udført på i alt 90 patienter efter godkendelse af den etiske komité og patientens samtykke. I det prospektive observationsstudie vil patienter blive opdelt i to grupper: dem, der fik præoperativ pregabalin, og dem, der ikke fik.

Gruppe 1: dem, der ikke tog pregabalin (n:45) Gruppe 2: dem, der tog pregabalin (n:45) Procedure, der skal anvendes (interventioner) De, der har modtaget pregabalinbehandling, drikker 150 mg pregabalin med en lille mængde vand 2 timer før det kirurgiske indgreb. Alle patienter modtager almindelig generel anæstesi på operationsstuen efter standard hæmodynamisk overvågning, invasivt arterielt tryk og bispektralt indeks (BIS) overvågning.

Bagefter modtager alle patienter standard anæstesivedligeholdelse og overvåges i mekanisk ventilation (volumenkontrolleret tilstand), PEEP ved 7-8 cmH20 og ETCO2-niveau ved 30-35mmHg i pneumoperitoneumperioden. Under pneumoperitoneum-perioden holdes det intraabdominale tryk inden for området 12-14 mmHg.

Under robotkirurgi udføres standard 45-graders opretstående Trendelenburg-position og perioperativ restriktiv væskestyring. Til postoperativ analgesi indgives 0,06 mg/kg morfin, 1 gram (g) paracetomol og 8 mg onasetron iv til alle patienter 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Ved operationens afslutning og efter ekstubation tages patienterne fra opvågningsenheden til tjenesten i henhold til Aldretes kriterier. I tjenesten får alle patienter paracetamol 1g hver 8. time og tenoxicam 20 mg hver 24. time til smertebehandling. Tramadol 1 mg/kg iv administreres som rednings-analgetikum til patienter med en VAS-score >4.

Registrering af data Patienternes alder, køn, BMI og komorbiditeter registreres. Perioperativ hjertefrekvens (HR), middel arterielt tryk (MAP), perifer iltmætning (SpO2), BIS værdi, ETCO2, PaCO2 (arteriel blodgas), PaO2/Fi02 og peak luftvejstryk (Ppeak), plateautryk (Pplato). ) er optaget på nedenstående tidspunkter.

T0: 10. minut efter anæstesi-induktion (rygliggende stilling 00) T1: 10 minutter efter start af pneumoperitoneum (rygliggende stilling 00) T2: 30 minutter efter den oprejste Trendelenburg-stilling (450) T3: Ved slutningen af ​​pneumoperitoneum (rygliggende stilling 00) T4: 30 minutter efter ekstubation (recovery unit) FEV1, FVC, FEV1/FVC værdierne for alle patienter i den rutinemæssige respiratoriske funktionstest udført præoperativt og på den anden postoperative dag registreres.

Operationstid, Trendelenburg-tid, perioperativ urinmængde og generel væskebalance registreres.

Postoperative smerteniveauer for alle patienter var 30 minutter og 6, 12, 24, 36 dage efter ekstubation. Det evalueres og registreres med VAS (Visual Analog Scale) mellem 0-10 ved 48. og 48. time.

Analgetiske medicin administreret postoperativt, tidspunktet for første rednings-analgetikum (tramadol) administration, total mængde af tramadolforbrug, tilstedeværelse af kvalme-opkastning, svimmelhed, synsnedsættelse, tilstedeværelse af øvre luftvejsproblemer, lunge- og kirurgiske komplikationer registreres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18-75 år og med en ASA-score på 1-3, som skal gennemgå robot radikal prostatektomi (RARP) under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter mellem 18-75 år og med en ASA-score på 1-3, som skal gennemgå robot radikal prostatektomi (RARP) under generel anæstesi Eksklusionskriterier Under 18 år, over 75 år, ASA over 3, anamnese med svær KOL og astma, historie med lobektomi/pneumonektomi, restriktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt (NYHA stadium 3-4), alvorlig nyre- og leverdysfunktion, historie med neuromuskulær sygdom, neurologiske og dem med psykiatriske problemer, ekstrem fedme eller underernæring (Krop). masseindeks >30 eller <20), kronisk alkohol- og opioidbrug, gabapentinoid, opioidallergi eller intolerance, anamnese med kronisk smerte eller fibromyalgi, anamnese med malign neoplasma, anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation, patienter med behov for intensiv pleje og dem, der ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: dem, der ikke tog pregabalin (n:45)
Procedure: robotkirurgi under generel anæstesi
Under robotkirurgi indgives standard 45-graders oprejst Trendelenburg-stilling og til postoperativ analgesi, 0,06 mg/kg morfin, 1 gram (g) paracetomol og 8 mg onasetron iv til alle patienter 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Ved operationens afslutning og efter ekstubation tages patienterne fra opvågningsenheden til tjenesten. I tjenesten får alle patienter paracetamol 1g hver 8. time og tenoxicam 20 mg hver 24. time til smertebehandling. Tramadol 1 mg/kg iv administreres som rednings-analgetikum til patienter med en VAS-score >4.
Gruppe 2: dem, der tog pregabalin (n:45)
Procedure: robotkirurgi under generel anæstesi
Under robotkirurgi indgives standard 45-graders oprejst Trendelenburg-stilling og til postoperativ analgesi, 0,06 mg/kg morfin, 1 gram (g) paracetomol og 8 mg onasetron iv til alle patienter 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Ved operationens afslutning og efter ekstubation tages patienterne fra opvågningsenheden til tjenesten. I tjenesten får alle patienter paracetamol 1g hver 8. time og tenoxicam 20 mg hver 24. time til smertebehandling. Tramadol 1 mg/kg iv administreres som rednings-analgetikum til patienter med en VAS-score >4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge virkningen af ​​forebyggende pregabalin på den postoperative smerte
Tidsramme: 5 gange under operationen og op til 48 timer efter operationen
at undersøge virkningen af ​​forebyggende pregabalin på den postoperative smertesværhedsgrad og behovet for smertestillende lægemidler hos patienter, der gennemgår robot-radikal prostatektomikirurgi
5 gange under operationen og op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​pregabalin på tidlig postoperativ respiratorisk dynamik
Tidsramme: 5 gange under operationen og op til 48 timer efter operationen
vi vil undersøge effekten af ​​pregabalin på tidlig postoperativ respiratorisk dynamik
5 gange under operationen og op til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Anslået)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preemptive Pregabalin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

Kliniske forsøg med robotkirurgi under generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner