ロボット前立腺切除術手術における術後疼痛と呼吸動態に対する先制プレガバリンの効果。
ロボットによる根治的前立腺切除術の手術を受ける患者の術後疼痛および呼吸動態に対するプレガバリンの先制投与の効果。
この研究は、主要結果としてロボットによる根治的前立腺切除術を受ける患者における術後の痛みの重症度および鎮痛薬の必要性に対する先制プレガバリンの影響を調査することを目的とした。
さらに、副次的結果として、術後早期の呼吸動態に対するプレガバリンの影響を調べました。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、倫理委員会の承認と患者の同意を経て、合計90人の患者を対象に実施されます。 前向き観察研究では、患者は術前にプレガバリンを投与されたグループと投与されなかったグループの 2 つのグループに分けられます。
グループ 1: プレガバリンを服用しなかった人 (n:45) グループ 2: プレガバリンを服用した人 (n:45) 適用される手順 (介入) プレガバリン治療を受けた人は、プレガバリン 150 mg を少量の水で飲みます。手術の2時間前。 すべての患者は、標準的な血行動態モニタリング、侵襲性動脈圧およびバイスペクトル指数(BIS)モニタリングの後、手術室で標準的な全身麻酔を受けます。
その後、すべての患者は標準的な麻酔維持を受け、気腹期間中、機械換気(量制御モード)、PEEP 7~8 cmH20、ETCO2 レベル 30~35 mmHg でモニタリングされます。 気腹期間中、腹腔内圧は 12 ~ 14 mmHg の範囲内に保たれます。
ロボット手術中は、標準的な 45 度の直立トレンデレンブルグ体位と周術期の制限的な輸液管理が実行されます。 術後の鎮痛のために、手術終了の30分前に、0.06 mg/kgのモルヒネ、1グラム(g)のパラセトモールおよび8 mgのオナセトロンがすべての患者に静脈内投与される。 手術の終了時および抜管後、患者は Aldrete の基準に従って回復ユニットからサービスに搬送されます。 このサービスでは、痛みの治療のためにすべての患者にパラセタモール 1g が 8 時間ごとに、テノキシカム 20 mg が 24 時間ごとに投与されます。 トラマドール 1 mg/kg iv は、VAS スコアが 4 を超える患者に救急鎮痛薬として投与されます。
記録データ 患者の年齢、性別、BMI、併存疾患が記録されます。 周術期心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、BIS 値、ETCO2、PaCO2 (動脈血ガス)、PaO2/FiO2、ピーク気道内圧 (Ppeak)、プラトー圧 (Pplato)。 ) は、以下に指定された時間に記録されます。
T0:麻酔導入後10分後(仰臥位00) T1:気腹開始後10分(仰臥位00) T2:トレンデレンブルグ立位30分後(450) T3:気腹終了時(仰臥位00) T4:抜管30分後(回復単位) 術前と術後2日目に実施した定期呼吸機能検査における全患者のFEV1、FVC、FEV1/FVC値を記録する。
手術時間、トレンデレンブルグ時間、周術期の尿量、および全体的な体液バランスが記録されます。
すべての患者の術後疼痛レベルは、抜管後 30 分および 6、12、24、36 日後でした。 48時間目から48時間目にVAS(Visual Analog Scale)を0~10の間で評価し記録します。
術後に投与された鎮痛薬、最初のレスキュー鎮痛薬(トラマドール)投与の時間、トラマドールの総摂取量、吐き気・嘔吐の有無、めまい、視覚障害、上気道の問題の有無、肺合併症および手術合併症が記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
全身麻酔下でロボットによる根治的前立腺全摘術(RARP)手術を受ける予定の18~75歳でASAスコアが1~3の患者 除外基準 18歳未満、75歳以上、ASAが3以上、病歴重度のCOPDおよび喘息、肺葉切除術/肺切除術の病歴、拘束性肺疾患、うっ血性心不全(NYHAステージ3~4)、重度の腎機能障害および肝臓機能障害、神経筋疾患の病歴、神経疾患および精神疾患のある人、極度の肥満または栄養失調(身体)質量指数>30または<20)、慢性アルコールおよびオピオイド使用、ガバペンチノイド、オピオイドアレルギーまたは不耐症、慢性疼痛または線維筋痛症の病歴、悪性新生物の病歴、胃腸出血または穿孔の病歴、集中治療を必要とする患者および以下の患者同意しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: プレガバリンを服用しなかった人 (n:45)
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ロボット手術中は、標準的な 45 度直立トレンデレンブルグ体位で、術後鎮痛のために、手術終了 30 分前にすべての患者に 0.06 mg/kg モルヒネ、1 グラム (g) パラセトモール、および 8 mg オナセトロンが静脈内投与されます。
手術が終了し、抜管された後、患者は回復ユニットから診療所に運ばれます。
このサービスでは、痛みの治療のためにすべての患者にパラセタモール 1g が 8 時間ごとに、テノキシカム 20 mg が 24 時間ごとに投与されます。
トラマドール 1 mg/kg iv は、VAS スコアが 4 を超える患者に救急鎮痛薬として投与されます。
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グループ 2: プレガバリンを服用した人 (n:45)
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ロボット手術中は、標準的な 45 度直立トレンデレンブルグ体位で、術後鎮痛のために、手術終了 30 分前にすべての患者に 0.06 mg/kg モルヒネ、1 グラム (g) パラセトモール、および 8 mg オナセトロンが静脈内投与されます。
手術が終了し、抜管された後、患者は回復ユニットから診療所に運ばれます。
このサービスでは、痛みの治療のためにすべての患者にパラセタモール 1g が 8 時間ごとに、テノキシカム 20 mg が 24 時間ごとに投与されます。
トラマドール 1 mg/kg iv は、VAS スコアが 4 を超える患者に救急鎮痛薬として投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みに対する先制プレガバリンの影響を調査する
時間枠:手術中5回、手術後48時間まで
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ロボットによる根治的前立腺切除術を受ける患者の術後の痛みの重症度および鎮痛薬の必要性に対する先制的プレガバリンの影響を調査する
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手術中5回、手術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期の呼吸動態に対するプレガバリンの影響
時間枠:手術中5回、手術後48時間まで
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術後早期の呼吸動態に対するプレガバリンの影響を調べる予定です
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手術中5回、手術後48時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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