- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06170359
Влияние упреждающего применения прегабалина на послеоперационную боль и дыхательную динамику при операции роботизированной простатэктомии.
Влияние упреждающего введения прегабалина на послеоперационную боль и дыхательную динамику у пациентов, перенесших операцию по роботизированной радикальной простатэктомии.
Целью исследования было изучение влияния упреждающего применения прегабалина на выраженность послеоперационной боли и потребность в анальгетических препаратах у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию в качестве первичного результата.
Кроме того, было изучено влияние прегабалина на динамику дыхания в раннем послеоперационном периоде в качестве вторичного исхода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование будет проведено с участием 90 пациентов после одобрения комитета по этике и согласия пациентов. В проспективном обсервационном исследовании пациенты будут разделены на две группы: те, кто получал предоперационный прегабалин, и те, кто этого не делал.
Группа 1: те, кто не принимал прегабалин (n:45) Группа 2: те, кто принимал прегабалин (n:45) Порядок применения (вмешательства) Те, кто получал лечение прегабалином, выпивают 150 мг прегабалина с небольшим количеством воды за 2 часа до хирургического вмешательства. Все пациенты получают стандартную общую анестезию в операционной после стандартного мониторинга гемодинамики, инвазивного артериального давления и мониторинга биспектрального индекса (BIS).
После этого все пациенты получают стандартную анестезиологическую поддержку и находятся под наблюдением на искусственной вентиляции легких (режим с контролем объема), ПДКВ при 7-8 см водного столба и уровне ETCO2 на уровне 30-35 мм рт. ст. в период пневмоперитонеума. В период пневмоперитонеума внутрибрюшное давление поддерживают в пределах 12-14 мм рт. ст.
Во время роботизированной хирургии выполняется стандартное вертикальное положение Тренделенбурга под углом 45 градусов и периоперационное ограничительное введение жидкости. Для послеоперационного обезболивания всем пациентам за 30 минут до окончания операции в/в вводят 0,06 мг/кг морфина, 1 грамм (г) парацетомола и 8 мг онасетрона. По окончании операции и после экстубации пациентов переводят из реанимационного отделения в отделение в соответствии с критериями Aldrete. В службе всем пациентам для обезболивания назначают парацетамол по 1 г каждые 8 часов и теноксикам по 20 мг каждые 24 часа. Трамадол в дозе 1 мг/кг в/в вводят в качестве неотложного анальгетика пациентам с оценкой по ВАШ >4.
Запись данных Записываются возраст, пол, ИМТ пациентов и сопутствующие заболевания. Периоперационная частота сердечных сокращений (HR), среднее артериальное давление (MAP), периферическая сатурация кислорода (SpO2), значение BIS, ETCO2, PaCO2 (газ артериальной крови), PaO2/Fi02 и пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak), давление плато (Pplato). ) записывается в указанное ниже время.
Т0: 10-я минута после индукции анестезии (положение 00 на спине) Т1: 10 минут после начала пневмоперитонеума (положение 00 на спине) Т2: 30 минут после вертикального положения Тренделенбурга (450) Т3: В конце пневмоперитонеума (положение 00 на спине) T4: 30 минут после экстубации (отделение восстановления). Регистрируются значения ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ у всех пациентов при рутинном тестировании функции дыхания, проводимом до операции и на второй послеоперационный день.
Регистрируют время операции, время Тренделенбурга, количество периоперационной мочи и общий баланс жидкости.
Уровни послеоперационной боли у всех пациентов составляли через 30 минут и 6, 12, 24, 36 сутки после экстубации. Его оценивают и записывают с помощью VAS (визуально-аналоговой шкалы) по шкале от 0 до 10 на 48-48 часах.
Регистрируют прием анальгетиков, введенных после операции, время первого введения спасательного анальгетика (трамадола), общий объем потребления трамадола, наличие тошноты-рвоты, головокружения, нарушений зрения, наличие проблем верхних дыхательных путей, легочных и хирургических осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с показателем ASA 1–3, которым будет выполнена роботизированная радикальная простатэктомия (RARP) под общей анестезией. Критерии исключения: до 18 лет, старше 75 лет, ASA более 3, анамнез тяжелая ХОБЛ и астма, лобэктомия/пневмонэктомия в анамнезе, рестриктивные заболевания легких, застойная сердечная недостаточность (3-4 стадии по NYHA), тяжелая почечная и печеночная дисфункция, нервно-мышечные заболевания в анамнезе, неврологические и психиатрические проблемы, сильное ожирение или недостаточность питания (Тело индекс массы >30 или <20), хроническое употребление алкоголя и опиоидов, габапентиноид, аллергия или непереносимость опиоидов, хронические боли или фибромиалгии в анамнезе, злокачественные новообразования в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, пациенты, нуждающиеся в интенсивной терапии, и те, кто не соглашайся
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: те, кто не принимал прегабалин (n:45).
|
Во время роботизированной хирургии всем пациентам за 30 минут до окончания операции внутривенно вводят стандартное вертикальное положение Тренделенбурга под углом 45 градусов и для послеоперационной анальгезии 0,06 мг/кг морфина, 1 грамм (г) парацетомола и 8 мг онасетрона.
По окончании операции и после экстубации больных переводят из реанимационного отделения в отделение.
В службе всем пациентам для обезболивания назначают парацетамол по 1 г каждые 8 часов и теноксикам по 20 мг каждые 24 часа.
Трамадол в дозе 1 мг/кг в/в вводят в качестве неотложного анальгетика пациентам с оценкой по ВАШ >4.
|
|
Группа 2: принимавшие прегабалин (n:45)
|
Во время роботизированной хирургии всем пациентам за 30 минут до окончания операции внутривенно вводят стандартное вертикальное положение Тренделенбурга под углом 45 градусов и для послеоперационной анальгезии 0,06 мг/кг морфина, 1 грамм (г) парацетомола и 8 мг онасетрона.
По окончании операции и после экстубации больных переводят из реанимационного отделения в отделение.
В службе всем пациентам для обезболивания назначают парацетамол по 1 г каждые 8 часов и теноксикам по 20 мг каждые 24 часа.
Трамадол в дозе 1 мг/кг в/в вводят в качестве неотложного анальгетика пациентам с оценкой по ВАШ >4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние упреждающего применения прегабалина на послеоперационную боль.
Временное ограничение: 5 раз во время операции и до 48 часов после операции.
|
изучить влияние упреждающего применения прегабалина на выраженность послеоперационной боли и потребность в анальгетических препаратах у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию.
|
5 раз во время операции и до 48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние прегабалина на раннюю послеоперационную дыхательную динамику
Временное ограничение: 5 раз во время операции и до 48 часов после операции.
|
мы изучим влияние прегабалина на динамику дыхания в раннем послеоперационном периоде.
|
5 раз во время операции и до 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Preemptive Pregabalin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования роботизированная хирургия под общим наркозом
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство