A megelőző pregabalin hatása a posztoperatív fájdalomra és a légzési dinamikára robotos prosztatektómiás műveletben.
A pregabalin megelőző adagolásának hatása a posztoperatív fájdalomra és a légzési dinamikára olyan betegeknél, akiket robotos radikális prosztatektómiával végeznek.
A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a preemptív pregabalin hatását a műtét utáni fájdalom súlyosságára és a fájdalomcsillapító gyógyszerek szükségességére olyan betegeknél, akiknél elsődleges eredményként robotizált radikális prosztatektómia műtétet hajtanak végre.
Ezenkívül másodlagos eredményként vizsgálta a pregabalin hatását a korai posztoperatív légzési dinamikára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunkat összesen 90 betegen végezzük el az etikai bizottság jóváhagyása és a páciens beleegyezése után. A prospektív megfigyeléses vizsgálatban a betegeket két csoportra osztják: azok, akik pregabalint kaptak a műtét előtt, és azok, akik nem.
1. csoport: akik nem szedtek pregabalint (n:45) 2. csoport: akik pregabalint szedtek (n:45) Alkalmazandó eljárás (beavatkozások) A pregabalin kezelésben részesülők igyanak meg 150 mg pregabalint kevés vízzel 2 órával a műtét előtt. Minden beteg standard általános érzéstelenítésben részesül a műtőben a standard hemodinamikai monitorozás, az invazív artériás nyomás és a bispektrális index (BIS) monitorozása után.
Ezt követően minden beteg standard érzéstelenítésben részesül, és mechanikus lélegeztetésben (volumen-vezérelt üzemmód), a pneumoperitoneum periódusában 7-8 H20cm-es PEEP- és 30-35Hgmm ETCO2-szinten figyelik őket. A pneumoperitoneum időszakában az intraabdominalis nyomás 12-14 Hgmm tartományban marad.
A robotsebészet során a standard 45 fokos függőleges Trendelenburg-helyzetet és a perioperatív restriktív folyadékkezelést végzik. Posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából 0,06 mg/kg morfiumot, 1 gramm (g) paracetomolt és 8 mg onasetront kell beadni iv. 30 perccel a műtét vége előtt. A műtét végén és az extubációt követően a betegeket az Aldrete-kritériumoknak megfelelően a gyógyulási osztályról a szolgálatba viszik. A szolgálatban fájdalomcsillapítás céljából minden beteg 8 óránként 1g paracetamolt, 24 óránként 20 mg tenoxicamot kap. A Tramadol 1 mg/ttkg iv. mentő fájdalomcsillapítóként olyan betegeknek adható, akiknek VAS pontszáma >4.
Az adatok rögzítése A betegek életkorát, nemét, BMI-jét és társbetegségeit rögzítik. Perioperatív pulzusszám (HR), átlagos artériás nyomás (MAP), perifériás oxigéntelítettség (SpO2), BIS érték, ETCO2, PaCO2 (artériás vérgáz), PaO2/Fi02 és légúti csúcsnyomás (Ppeak), platónyomás (Pplato). ) rögzítése az alábbiakban meghatározott időpontokban történik.
T0: 10. perc az anesztézia beindítása után (fekvő helyzet 00) T1: 10 perccel a pneumoperitoneum kezdete után (fekvő helyzet 00) T2: 30 perccel az álló Trendelenburg helyzet után (450) T3: A pneumoperitoneum végén (fekvő helyzet 00) T4: Extubáció után 30 perccel (recovery unit) A preoperatívan és a második posztoperatív napon végzett rutin légzésfunkciós tesztben minden beteg FEV1, FVC, FEV1/FVC értékeit rögzítjük.
A műtéti idő, a Trendelenburg idő, a perioperatív vizelet mennyisége és az általános folyadékegyensúly rögzítésre kerül.
Az összes beteg posztoperatív fájdalomszintje 30 perccel és 6, 12, 24, 36 nappal az extubálás után volt. Kiértékelése és rögzítése VAS (Visual Analog Scale) segítségével történik 0-10 között a 48. és 48. órában.
Rögzítésre kerül a posztoperatívan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek, az első mentő fájdalomcsillapító (tramadol) beadás időpontja, a tramadol teljes fogyasztása, hányinger-hányás, szédülés, látásromlás, felső légúti problémák, tüdő- és műtéti szövődmények fennállása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-75 év közötti, 1-3 ASA-pontszámú betegek, akiknél általános érzéstelenítésben robotos radikális prosztatektómiás (RARP) műtéten esnek át Kizárási kritériumok 18 év alatti, 75 év feletti, 3 év feletti ASA, anamnézisben súlyos COPD és asztma, lobectomia/pneumonektómia anamnézisében, restriktív tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség (NYHA 3-4 stádium), súlyos vese- és májműködési zavar, neuromuszkuláris betegség anamnézisében, neurológiai és pszichiátriai problémákkal küzdők, extrém elhízás vagy alultápláltság (Test) tömegindex >30 vagy <20), krónikus alkohol- és opioidhasználat, gabapentinoid, opioid allergia vagy intolerancia, krónikus fájdalom vagy fibromyalgia, rosszindulatú daganat a kórtörténetben, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, intenzív ellátásra szoruló betegek és azok, akik ne járuljon hozzá
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: akik nem szedtek pregabalint (n:45)
|
A robotműtét során a szokásos 45 fokos függőleges Trendelenburg-helyzetben, valamint a posztoperatív fájdalomcsillapításban 0,06 mg/kg morfiumot, 1 gramm (g) paracetomolt és 8 mg onaszetront adnak be iv. 30 perccel a műtét vége előtt.
A műtét végén és az extubálást követően a betegeket a rehabilitációs osztályról a szolgálatba viszik.
A szolgálatban fájdalomcsillapítás céljából minden beteg 8 óránként 1g paracetamolt, 24 óránként 20 mg tenoxicamot kap.
A Tramadol 1 mg/ttkg iv. mentő fájdalomcsillapítóként olyan betegeknek adható, akiknek VAS pontszáma >4.
|
|
2. csoport: azok, akik pregabalint szedtek (n:45)
|
A robotműtét során a szokásos 45 fokos függőleges Trendelenburg-helyzetben, valamint a posztoperatív fájdalomcsillapításban 0,06 mg/kg morfiumot, 1 gramm (g) paracetomolt és 8 mg onaszetront adnak be iv. 30 perccel a műtét vége előtt.
A műtét végén és az extubálást követően a betegeket a rehabilitációs osztályról a szolgálatba viszik.
A szolgálatban fájdalomcsillapítás céljából minden beteg 8 óránként 1g paracetamolt, 24 óránként 20 mg tenoxicamot kap.
A Tramadol 1 mg/ttkg iv. mentő fájdalomcsillapítóként olyan betegeknek adható, akiknek VAS pontszáma >4.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preemptív pregabalin posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásának vizsgálata
Időkeret: 5 alkalommal a műtét alatt és legfeljebb 48 órával a műtét után
|
a preemptív pregabalin hatásának vizsgálata a posztoperatív fájdalom súlyosságára és a fájdalomcsillapító gyógyszerek szükségességére robot radikális prosztatektómiás műtéten átesett betegeknél
|
5 alkalommal a műtét alatt és legfeljebb 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pregabalin hatása a korai posztoperatív légzési dinamikára
Időkeret: 5 alkalommal a műtét alatt és legfeljebb 48 órával a műtét után
|
megvizsgáljuk a pregabalin hatását a korai posztoperatív légzésdinamikára
|
5 alkalommal a műtét alatt és legfeljebb 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Preemptive Pregabalin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .