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Rôle des sensibilisants à l'insuline dans le contrôle du cycle vicieux du SOPK.

13 décembre 2023 mis à jour par: Walid Mohamed Elnagar, Zagazig University

Sensibilisants à l'insuline combinés comme arme double pour faire exploser le cercle vicieux induit par le SOPK

Le SOPK est une maladie courante et complexe qui touche les femmes en âge de procréer. Elle se caractérise par ses symptômes pathologiques complexes et ses mécanismes entraînant un dysfonctionnement endocrinien et métabolique. Le SOPK est fortement associé à divers troubles métaboliques et endocriniens. La metformine est principalement utilisée pour ses effets hypoglycémiants pour le traitement et la prévention du diabète sucré (DM) de type 2, du diabète gestationnel et du SOPK. Le myo-inositol (MI) protège contre le MAFLD en réduisant l'accumulation hépatique de triglycérides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Ash Sharqia Governorate
      • Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge;
  • Résidence;
  • niveau d'éducation et type de travail ;
  • État matrimonial et de fécondité, et si l'infertilité était la principale plainte ;
  • Présence de facteurs de risque comme la sédentarité ;
  • Stress émotionnel et antécédents familiaux de SOPK ;
  • Troubles médicaux liés à l'obésité, notamment DM ou MAFLD ;
  • Antécédents de traitement antérieur pour le SOPK et ses résultats ;
  • Modèle menstruel tel que des périodes menstruelles peu fréquentes.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes présentaient d'autres manifestations du syndrome métabolique :
  • Manifestations cardiaques du SOPK ;
  • Maintenu sous d'autres thérapies ou préparé pour/reçu une intervention laparoscopique pour le SOPK ;
  • Recevoir des exercices programmés, des thérapies hypolipidémiantes ou continuer à prendre des médicaments diabétogènes pour toute autre indication ;
  • Avait une obésité morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 ;
  • Causes autres que le SOPK pour l'infertilité, le diabète manifeste, les maladies hépatiques ou pancréatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe rencontré
Médicament: Chlorhydrate de metformine
Groupe Met a reçu 500 mg de chlorhydrate de metformine 3 fois par jour
Comparateur actif: Groupe MI
Médicament: Combinaison MI/DCI dans un rapport 40:1
Le groupe MI a reçu la combinaison MI/DCI dans un rapport de 40 : 1 deux fois par jour.
Comparateur actif: Groupe MM
Médicament: Combinaison de chlorhydrate de metformine et de MI/DCI
Le groupe MM a reçu le traitement des groupes Met et MI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du modèle menstruel
Délai: 6 mois
L'évaluation du taux de réussite des régimes appliqués pour obtenir un schéma menstruel régulier chez les femmes atteintes du SOPK
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB#11195-21/6-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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