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Papel dos sensibilizadores de insulina no controle do ciclo vicioso da SOP.

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Walid Mohamed Elnagar, Zagazig University

Sensibilizadores de insulina combinados como arma dupla para detonar o círculo vicioso induzido por SOP

A SOP é uma doença comum e complexa que afeta mulheres em idade reprodutiva. É caracterizada por seus complexos sintomas patológicos e mecanismos que resultam em disfunção endócrina e metabólica. A SOP está altamente associada a vários distúrbios metabólicos e endócrinos. A metformina é usada principalmente por seus efeitos redutores da glicose no tratamento e prevenção de diabetes mellitus tipo 2 (DM), DM gestacional e SOP. O mio-inositol (MI) protege contra a MAFLD através da redução do acúmulo hepático de triglicerídeos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Ash Sharqia Governorate
      • Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egito, 44519
        • Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade;
  • Residência;
  • nível de escolaridade e tipo de trabalho;
  • Situação conjugal e de fertilidade, e se a infertilidade era a queixa principal;
  • Presença de fatores de risco como sedentarismo;
  • Estresse emocional e histórico familiar de SOP;
  • Distúrbios médicos relacionados à obesidade, especialmente DM ou MAFLD;
  • História de tratamento anterior para SOP e seus desfechos;
  • Padrão menstrual, como períodos menstruais pouco frequentes.

Critério de exclusão:

  • As mulheres tiveram outras manifestações da síndrome metabólica:
  • Manifestações cardíacas da SOP;
  • Mantido em outras terapias ou preparado para/recebeu intervenção laparoscópica para SOP;
  • Receber exercícios programados, terapias hipolipemiantes ou mantidos em uso de medicamentos diabetogênicos para quaisquer outras indicações;
  • Apresentava obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2;
  • Outras causas além da SOP para infertilidade, manifestam DM, doenças hepáticas ou pancreáticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo conhecido
Medicamento: Cloridrato de Metformina
Grupo Met recebeu cloridrato de metformina 500 mg 3 vezes ao dia
Comparador Ativo: Grupo MI
Medicamento: Combinação MI/DCI na proporção de 40:1
O grupo MI recebeu combinação MI/DCI na proporção de 40:1 duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Grupo MM
Medicamento: Combinação de cloridrato de metformina e MI/DCI
O Grupo MM recebeu tratamento dos grupos Met e MI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do padrão mensural
Prazo: 6 meses
A avaliação da taxa de sucesso dos regimes aplicados para obter um padrão regular mensural em mulheres com SOP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZU-IRB#11195-21/6-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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