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Ruolo dei sensibilizzatori all'insulina nel controllo del circolo vizioso della PCOS.

13 dicembre 2023 aggiornato da: Walid Mohamed Elnagar, Zagazig University

Sensibilizzatori insulinici combinati come doppia arma per far esplodere il circolo vizioso indotto dalla PCOS

La PCOS è una malattia comune e complessa che colpisce le donne in età riproduttiva. È caratterizzata da sintomi e meccanismi patologici complessi che provocano disfunzioni endocrine e metaboliche. La PCOS è altamente associata a vari disturbi metabolici ed endocrini. La metformina viene utilizzata principalmente per i suoi effetti ipoglicemizzanti nel trattamento e nella prevenzione del diabete mellito di tipo 2 (DM), del DM gestazionale e della PCOS. Il mio-inositolo (MI) protegge contro la MAFLD attraverso la riduzione dell'accumulo epatico di trigliceridi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Ash Sharqia Governorate
      • Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egitto, 44519
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età;
  • Residenza;
  • livello di istruzione e tipo di lavoro;
  • Stato civile e di fertilità e se l'infertilità fosse il disturbo principale;
  • Presenza di fattori di rischio come stile di vita sedentario;
  • Stress emotivo e storia familiare di PCOS;
  • Disturbi medici legati all’obesità, in particolare DM o MAFLD;
  • Storia del precedente trattamento per PCOS e suoi esiti;
  • Modello mestruale come periodi mestruali poco frequenti.

Criteri di esclusione:

  • Le donne avevano altre manifestazioni della sindrome metabolica:
  • Manifestazioni cardiache della PCOS;
  • Mantenuto con altre terapie o preparato/ricevuto per intervento laparoscopico per PCOS;
  • Ricevere esercizio fisico programmato, terapie ipolipemizzanti o mantenere farmaci diabetogeni per qualsiasi altra indicazione;
  • Presentava obesità patologica con indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2;
  • Cause diverse dalla PCOS per infertilità, DM manifesto, malattie epatiche o pancreatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo incontrato
Droga: Metformina cloridrato
Gruppo Met Ha ricevuto una compressa di metformina cloridrato da 500 mg 3 volte al giorno
Comparatore attivo: Gruppo MI
Droga: Combinazione MI/DCI nel rapporto 40:1
Il gruppo MI ha ricevuto la combinazione MI/DCI in un rapporto 40:1 due volte al giorno
Comparatore attivo: Gruppo MM
Droga: Combinazione di metformina cloridrato e MI/DCI
Il gruppo MM ha ricevuto il trattamento sia del gruppo Met che del gruppo MI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del modello mensurale
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione del tasso di successo dei regimi applicati per ottenere un modello mestruale regolare nelle donne con PCOS
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB#11195-21/6-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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