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Rolle von Insulinsensibilisatoren bei der Kontrolle des PCOS-Teufelszyklus.

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Walid Mohamed Elnagar, Zagazig University

Kombinierte Insulinsensibilisatoren als Doppelwaffe zur Detonation des PCOS-induzierten Teufelskreises

PCOS ist eine häufige und komplexe Erkrankung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Sie zeichnet sich durch komplexe pathologische Symptome und Mechanismen aus, die zu endokrinen und metabolischen Störungen führen. PCOS ist in hohem Maße mit verschiedenen Stoffwechsel- und endokrinen Störungen verbunden. Metformin wird hauptsächlich wegen seiner blutzuckersenkenden Wirkung zur Behandlung und Vorbeugung von Typ-2-Diabetes mellitus (DM), Schwangerschafts-DM und PCOS eingesetzt. Myo-Inositol (MI) schützt vor MAFLD, indem es die Anreicherung von Triglyceriden in der Leber verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Ash Sharqia Governorate
      • Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Ägypten, 44519
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter;
  • Residenz;
  • Bildungsstand & Art der Arbeit;
  • Familien- und Fruchtbarkeitsstatus und ob Unfruchtbarkeit die Hauptbeschwerde war;
  • Vorhandensein von Risikofaktoren wie sitzender Lebensweise;
  • Emotionaler Stress und Familiengeschichte von PCOS;
  • Adipositasbedingte medizinische Störungen, insbesondere DM oder MAFLD;
  • Vorgeschichte früherer PCOS-Behandlungen und deren Ergebnisse;
  • Menstruationsmuster wie seltene Menstruationsperioden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen hatten andere Manifestationen des metabolischen Syndroms:
  • Kardiale Manifestationen von PCOS;
  • Beibehaltung anderer Therapien oder Vorbereitung bzw. Erhalt einer laparoskopischen Intervention bei PCOS;
  • Bei anderen Indikationen regelmäßig Sport treiben, lipidsenkende Therapien erhalten oder weiterhin diabetogene Medikamente einnehmen;
  • Hatte krankhafte Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2;
  • Andere Ursachen als PCOS für Unfruchtbarkeit, manifeste DM, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Met-Gruppe
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Die Met-Gruppe erhielt dreimal täglich 500 mg Metforminhydrochlorid
Aktiver Komparator: MI-Gruppe
Arzneimittel: MI/DCI-Kombination im Verhältnis 40:1
Die MI-Gruppe erhielt zweimal täglich eine MI/DCI-Kombination im Verhältnis 40:1
Aktiver Komparator: MM-Gruppe
Arzneimittel: Kombination aus Metforminhydrochlorid und MI/DCI
Die MM-Gruppe erhielt sowohl die Met- als auch die MI-Gruppenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Menstruationsmusters
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung der Erfolgsrate der angewandten Therapien zur Erzielung eines regelmäßigen Menstruationsmusters bei PCOS-Frauen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB#11195-21/6-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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