Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinesensibilisatoren spelen een rol bij de beheersing van de PCOS-vicieuze cirkel.

13 december 2023 bijgewerkt door: Walid Mohamed Elnagar, Zagazig University

Gecombineerde insulinesensibilisatoren als dubbel wapen om door PCOS geïnduceerde vicieuze cirkel tot ontploffing te brengen

PCOS is een veel voorkomende en complexe ziekte die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het wordt gekenmerkt door de complexe pathologische symptomen en mechanismen die resulteren in endocriene en metabolische disfunctie. PCOS is sterk geassocieerd met verschillende stofwisselings- en endocriene stoornissen. Metformine wordt voornamelijk gebruikt vanwege de glucoseverlagende effecten voor de behandeling en preventie van diabetes mellitus type 2, zwangerschaps-DM en PCOS. Myo-inositol (MI) beschermt tegen MAFLD door vermindering van de accumulatie van triglyceriden in de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Ash Sharqia Governorate
      • Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd;
  • Residentie;
  • opleidingsniveau & soort werk;
  • Burgerlijke staat en vruchtbaarheid, en of onvruchtbaarheid de voornaamste klacht was;
  • Aanwezigheid van risicofactoren als sedentaire levensstijl;
  • Emotionele stress en familiegeschiedenis van PCOS;
  • Obesitasgerelateerde medische aandoeningen, vooral DM of MAFLD;
  • Geschiedenis van eerdere behandeling voor PCOS en de resultaten ervan;
  • Menstruatiepatroon zoals onregelmatige menstruatieperioden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen hadden andere manifestaties van het metabool syndroom:
  • Cardiale manifestaties van PCOS;
  • Andere therapieën gevolgd of voorbereid op/ontvangen laparoscopische interventie voor PCOS;
  • Het ontvangen van geplande lichaamsbeweging, lipidenverlagende therapieën, of het blijven gebruiken van diabetogene medicijnen voor andere indicaties;
  • Had morbide obesitas met een body mass index (BMI) >35 kg/m2;
  • Andere oorzaken dan PCOS voor onvruchtbaarheid, manifeste DM, lever- of pancreasziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Met Groep
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride
Met Group Ontvangen metforminehydrochloride 500 mg tabblad 3 keer per dag
Actieve vergelijker: MI-groep
Geneesmiddel: MI/DCI-combinatie in een verhouding van 40:1
De MI-groep kreeg tweemaal daags een MI/DCI-combinatie in een verhouding van 40:1
Actieve vergelijker: MM-groep
Geneesmiddel: Combinatie van Metforminehydrochloride en MI/DCI
MM Group ontving zowel Met- als MI Group-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het menstruatiepatroon
Tijdsspanne: 6 maanden
De evaluatie van het succespercentage van de toegepaste regimes om een ​​regelmatig mensuurpatroon te verkrijgen bij PCOS-vrouwen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZU-IRB#11195-21/6-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren