Lumière à large bande pour le traitement de la sécheresse oculaire
7 décembre 2023 mis à jour par: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California
Lumière à large bande pour le traitement de la sécheresse oculaire et du dysfonctionnement de la glande Meibomius
Les enquêteurs évalueront l'utilisation de la lumière à large bande dans la sécheresse oculaire et le dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lumière à large bande (BBL) est un traitement largement utilisé pour l’amélioration des affections dermatologiques inflammatoires telles que l’acné et la rosacée, et peut avoir des avantages thérapeutiques similaires dans le traitement de la sécheresse oculaire en ciblant l’inflammation des paupières.
Les enquêteurs proposent une étude prospective pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement BBL chez les patients atteints de sécheresse oculaire et de dysfonctionnement de la glande de Meibomius.
Chaque participant recevra trois traitements de BBL à intervalles mensuels sur la joue et la zone périorbitaire avec un suivi ultérieur.
Les critères d'évaluation mesurés comprendront les signes et symptômes du contrôle de la sécheresse oculaire, y compris un examen ophtalmologique complet, des tests de diagnostic de la sécheresse oculaire, des photographies et des questionnaires standardisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandy Zhang-Nunes, MD
- Numéro de téléphone: 323-442-6335
- E-mail: sandy.zhang-nunes@med.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica R Chang, MD
- Numéro de téléphone: 323-442-6785
- E-mail: jessica.chang@med.usc.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Type de peau Fitzpatrick IV
- Doit recevoir un diagnostic de sécheresse oculaire (SSO) et de dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD)
- Signes et/ou symptômes persistants de sécheresse oculaire après au moins une modalité de traitement antérieure du SSO
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par lumière pulsée intense pour le SSO au cours des six derniers mois
- Traitement antérieur de la glande de Meibomius avec un appareil pour le SSO au cours des trois derniers mois
- Antécédents de maladies de la surface oculaire induites par un traumatisme (brûlures thermiques, brûlures chimiques)
- Le sujet est enceinte
- Antécédents de convulsions
- Avoir une exposition solaire importante non protégée dans la zone de traitement
- Utilisation d'Accutane au cours des six derniers mois
- Utilisation de doxycycline au cours du dernier mois
- Allergie à la proparacaïne ou à la lidocaïne
- Avoir une infection active par le virus de l'herpès simplex dans la zone de traitement
- Chirurgie oculaire au laser (LASIK) au cours des douze derniers mois
- Antécédents de réponse anormale à la lumière du soleil
- Avoir un problème de santé actif pouvant affecter la guérison normale
- Avoir des infections actives ou un système immunitaire affaibli
- Antécédents de carcinome basocellulaire dans la zone de traitement au cours des douze derniers mois
- Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Protocole 1--longueurs d'onde 420 et 560 nm
Traitement par lumière à large bande Les patients seront traités avec BBL avec un filtre de longueur d'onde de 420 nm suivi d'un filtre de longueur d'onde de 560 nm vers les zones malaires et périorbitales une fois par mois pendant 3 mois.
Une évaluation de la sécheresse oculaire comprenant des tests cliniques ainsi que des questionnaires sur la qualité de vie seront effectués au départ et après le dernier traitement BBL.
|
Tout en protégeant les yeux, plusieurs passages de lumière à large bande seront appliqués sur le haut des joues et les paupières après application topique de lidocaïne.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Protocole 2--longueur d'onde 560 nm
Traitement par la lumière à large bande Les patients seront traités avec BBL avec un filtre de longueur d'onde de 560 nm vers les zones malaires et périorbitales une fois par mois pendant 3 mois.
Une évaluation de la sécheresse oculaire comprenant des tests cliniques ainsi que des questionnaires sur la qualité de vie seront effectués au départ et après le dernier traitement BBL.
|
Tout en protégeant les yeux, plusieurs passages de lumière à large bande seront appliqués sur le haut des joues et les paupières après application topique de lidocaïne.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Faux
Traitement fictif par la lumière à large bande Les patients subiront la même préparation et la même procédure que pour le traitement BBL, mais la source de lumière sera obstruée.
Les patients seront traités de manière factice dans les zones malaires et périorbitaires une fois par mois pendant 3 mois.
L'évaluation de la sécheresse oculaire comprenant des tests cliniques ainsi que des questionnaires sur la qualité de vie sera effectuée au départ et après le dernier traitement fictif.
|
La lumière sera occultée sur l'appareil BBL habituel afin qu'aucun traitement ne soit délivré mais la préparation et la procédure seront par ailleurs les mêmes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de sécheresse oculaire
Délai: 1 mois après le dernier traitement BBL (période de 4 mois)
|
Changement du score du questionnaire SPEED sur la sécheresse oculaire entre le début et 1 mois après le traitement
|
1 mois après le dernier traitement BBL (période de 4 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données sur le microbiome de la surface oculaire/des paupières
Délai: 1 mois après le dernier traitement BBL
|
analyse génomique de la flore de la surface oculaire au départ par rapport à 1 mois après le traitement
|
1 mois après le dernier traitement BBL
|
|
Évaluation clinique de la sécheresse oculaire - Modification du degré de coloration à la fluorescéine
Délai: 1 mois après le dernier traitement BBL
|
Modification de la coloration à la fluorescéine classée selon le score de l'échelle d'Oxford entre le début et 1 mois après le traitement
|
1 mois après le dernier traitement BBL
|
|
Évaluation clinique de la sécheresse oculaire - Modification de l'osmolarité des larmes
Délai: 1 mois après le dernier traitement BBL
|
Modification de l'osmolarité des larmes (en milliosm/L) entre le début et 1 mois après le traitement
|
1 mois après le dernier traitement BBL
|
|
Évaluation clinique de la sécheresse oculaire - Modification de la présence de la métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9) à une concentration significative
Délai: 1 mois après le dernier traitement BBL
|
Modification du test MMP-9 (le test est « positif » pour un niveau de MMP-9 supérieur à 40 ng/mL et « négatif » s'il est inférieur à ce seuil) entre le départ et 1 mois après le traitement
|
1 mois après le dernier traitement BBL
|
|
Évaluation clinique de la sécheresse oculaire - Modification du temps de rupture des larmes
Délai: 1 mois après le dernier traitement BBL
|
Modification du temps de rupture des larmes (en secondes) entre le début et 1 mois après le traitement
|
1 mois après le dernier traitement BBL
|
|
Évaluation clinique de la sécheresse oculaire - Modification de la production de larmes basales
Délai: 1 mois après le dernier traitement BBL
|
Modification de la production de larmes basales (en millimètres en utilisant du papier filtre standardisé) entre la ligne de base et 1 mois après le traitement
|
1 mois après le dernier traitement BBL
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USCBBLDRYEYE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .