Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bredbåndslys til behandling af tørre øjne

7. december 2023 opdateret af: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Bredbåndslys til behandling af tørre øjensygdomme og meibomisk kirteldysfunktion

Efterforskerne vil evaluere brugen af ​​bredbåndslys ved tørre øjne og dysfunktion i Meibomian-kirtlen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bredbåndslys (BBL) er en udbredt behandling til forbedring af inflammatoriske dermatologiske tilstande såsom acne og rosacea, og kan have lignende terapeutiske fordele ved behandling af tørre øjensygdomme ved at målrette betændelse i øjenlågene. Efterforskerne foreslår en prospektiv undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​BBL-behandling på patienter med tørre øjne og dysfunktion af meibomisk kirtel. Hver deltager vil have tre behandlinger af BBL med månedlige intervaller til kinden og det periorbitale område med efterfølgende opfølgning. Målte endepunkter vil omfatte tegn og symptomer på kontrol med tørre øjne, herunder fuld oftalmisk undersøgelse, diagnostisk test for tørre øjne, fotografier og standardiserede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype I-V
  • Skal diagnosticeres med tørre øjne (DED) og meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
  • Vedvarende tegn og/eller symptomer på tørre øjne efter mindst én tidligere DED-behandlingsmodalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intens pulserende lysbehandling for DED inden for de seneste seks måneder
  • Forudgående behandling af Meibomian kirtel med en enhed for DED inden for de seneste tre måneder
  • Anamnese med traume-induceret øjenoverfladesygdom (termiske forbrændinger, kemiske forbrændinger)
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Historie om anfald
  • At have betydelig ubeskyttet soleksponering inden for behandlingsområdet
  • Brug af Accutane inden for de sidste seks måneder
  • Brug af doxycyclin inden for den sidste 1 måned
  • Allergi over for proparacain eller lidocain
  • At have aktiv herpes simplex virusinfektion inden for behandlingsområdet
  • Laser øjenoperation (LASIK) inden for de seneste tolv måneder
  • Historie om unormal reaktion på sollys
  • At have en aktiv medicinsk tilstand, der kan påvirke normal heling
  • Har aktive infektioner eller nedsat immunforsvar
  • Anamnese med basalcellekarcinom i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
  • Historie om keloid ardannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protokol 1--420 og 560nm bølgelængder
Bredbåndslysbehandling Patienter vil blive behandlet med BBL med 420 nm bølgelængdefilter efterfulgt af 560 nm bølgelængdefilter til malare og periorbitale områder én gang om måneden i 3 måneder. Udredning af tørre øjne bestående af kliniske tests samt livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udført ved baseline og efter sidste BBL-behandling.
Enhed: Bredbåndslysbehandling
Mens øjnene afskærmes, vil der blive påført flere gange bredbåndslys på de øvre kinder og øjenlåg efter påføring af topisk lidokain.
Andre navne:
  • Intens pulserende lys
Aktiv komparator: Protokol 2--560nm bølgelængde
Bredbåndslysbehandling Patienter vil blive behandlet med BBL med 560nm bølgelængdefilter til malare og periorbitale områder én gang om måneden i 3 måneder. Udredning af tørre øjne bestående af kliniske tests samt livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udført ved baseline og efter sidste BBL-behandling.
Enhed: Bredbåndslysbehandling
Mens øjnene afskærmes, vil der blive påført flere gange bredbåndslys på de øvre kinder og øjenlåg efter påføring af topisk lidokain.
Andre navne:
  • Intens pulserende lys
Sham-komparator: Falsk
Sham Broadband Light Treatment Patienter vil gennemgå den samme forberedelse og procedure som for BBL-behandling, men lyskilden vil være okkluderet. Patienterne vil blive behandlet med sham til malare og periorbitale områder én gang om måneden i 3 måneder. Evaluering af tørre øjne bestående af kliniske tests samt livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udført ved baseline og efter den sidste falske behandling.
Enhed: Sham bredbånd lysbehandling
Lyset vil blive lukket på det sædvanlige BBL-apparat, så der ikke gives behandling, men forberedelse og procedure vil ellers være den samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tørre øjne score
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling (4 måneders tidspunkt)
Ændring i SPEED-spørgeskemascore for tør øjensygdom fra baseline til 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling (4 måneders tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflade/øjenlågsmikrobiomdata
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling
genomisk analyse af okulær overfladeflora ved baseline sammenlignet med 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling
Klinisk evaluering af tørre øjne - Ændring i fluoresceinfarvningsgrad
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling
Ændring i fluoresceinfarvning graderet med Oxford-skala-score fra baseline til 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling
Klinisk evaluering af tørre øjne - Ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling
Ændring i tåreosmolaritet (i milliosm/L) fra baseline til 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling
Klinisk evaluering af tørre øjne - Ændring i Matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) tilstedeværelse i signifikant koncentration
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling
Ændring i MMP-9-testning (testen er "positiv" for MMP-9-niveau over 40ng/ml og "negativ" hvis den er under denne tærskel) fra baseline til 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling
Klinisk evaluering af tørre øjne - Ændring i tårebrudstid
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling
Ændring i tårebrudstid (i sekunder) fra baseline til 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling
Klinisk evaluering af tørre øjne - Ændring i basal tåreproduktion
Tidsramme: 1 måned efter sidste BBL-behandling
Ændring i basal tåreproduktion (i millimeter ved brug af standardiseret filterpapir) fra baseline til 1 måned efter behandling
1 måned efter sidste BBL-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USCBBLDRYEYE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Bredbåndslysbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner