Bredbåndslys for behandling av tørre øyne
7. desember 2023 oppdatert av: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California
Bredbåndslys for behandling av tørre øyne og dysfunksjon av meibomian kjertel
Etterforskerne vil evaluere bruken av bredbåndslys ved tørre øyne og dysfunksjon i Meibomian kjertel.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bredbåndslys (BBL) er en mye brukt behandling for forbedring av inflammatoriske dermatologiske tilstander som akne og rosacea, og kan ha lignende terapeutiske fordeler ved behandling av tørre øyesykdommer ved å målrette betennelse i øyelokkene.
Etterforskerne foreslår en prospektiv studie for å bestemme sikkerheten og effekten av BBL-behandling på pasienter med tørre øyesykdom og meibomisk kjerteldysfunksjon.
Hver deltaker vil ha tre behandlinger av BBL med månedlige intervaller til kinnet og periorbitalområdet med påfølgende oppfølging.
Målte endepunkter vil inkludere tegn og symptomer på kontroll av tørre øyne, inkludert full oftalmisk undersøkelse, diagnostisk testing av tørre øyne, fotografier og standardiserte spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandy Zhang-Nunes, MD
- Telefonnummer: 323-442-6335
- E-post: sandy.zhang-nunes@med.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica R Chang, MD
- Telefonnummer: 323-442-6785
- E-post: jessica.chang@med.usc.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick hudtype I-V
- Må diagnostiseres med tørre øyesykdom (DED) og meibomian gland dysfunction (MGD)
- Vedvarende tegn og/eller symptomer på tørre øyne etter minst én tidligere DED-behandlingsmodalitet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intens pulserende lysbehandling for DED i løpet av de siste seks månedene
- Tidligere behandling av Meibomian kjertel med en enhet for DED i løpet av de siste tre månedene
- Anamnese med traume-indusert okulær overflatesykdom (termiske brannskader, kjemiske brannskader)
- Personen er gravid
- Historie om anfall
- Å ha betydelig ubeskyttet soleksponering innenfor behandlingsområdet
- Bruk av Accutane i løpet av de siste seks månedene
- Bruk av doksycyklin siste 1 måned
- Allergi mot proparakain eller lidokain
- Å ha aktiv herpes simplex-virusinfeksjon i behandlingsområdet
- Laser øyekirurgi (LASIK) i løpet av de siste tolv månedene
- Historie om unormal respons på sollys
- Å ha en aktiv medisinsk tilstand som kan påvirke normal helbredelse
- Har aktive infeksjoner eller svekket immunforsvar
- Anamnese med basalcellekarsinom i behandlingsområdet i løpet av de siste tolv månedene
- Historie om keloid arrdannelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protokoll 1--420 og 560nm bølgelengder
Bredbåndslysbehandling Pasienter vil bli behandlet med BBL med 420nm bølgelengdefilter etterfulgt av 560nm bølgelengdefilter til malare og periorbitale områder én gang i måneden i 3 måneder.
Evaluering av tørre øyne bestående av klinisk testing samt livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utført ved baseline og etter siste BBL-behandling.
|
Mens du skjermer øynene, vil flere omganger med bredbåndslys påføres de øvre kinnene og øyelokkene etter påføring av lokal lidokain.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Protokoll 2--560nm bølgelengde
Bredbåndslysbehandling Pasienter vil bli behandlet med BBL med 560nm bølgelengdefilter til malare og periorbitale områder én gang i måneden i 3 måneder.
Evaluering av tørre øyne bestående av klinisk testing samt livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utført ved baseline og etter siste BBL-behandling.
|
Mens du skjermer øynene, vil flere omganger med bredbåndslys påføres de øvre kinnene og øyelokkene etter påføring av lokal lidokain.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham
Sham Bredbåndslysbehandling Pasienter vil gjennomgå samme forberedelse og prosedyre som for BBL-behandling, men lyskilden vil være okkludert.
Pasienter vil bli behandlet med sham til malare og periorbitale områder én gang i måneden i 3 måneder.
Evaluering av tørre øyne bestående av klinisk testing samt livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utført ved baseline og etter siste narrebehandling.
|
Lyset vil være okkludert på det vanlige BBL-apparatet slik at det ikke leveres behandling, men forberedelsen og prosedyren ellers vil være den samme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for tørre øyne
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling (4 måneders tidspunkt)
|
Endring i SPEED spørreskjemascore for tørr øyesykdom fra baseline til 1 måned etter behandling
|
1 måned etter siste BBL-behandling (4 måneders tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær overflate/øyelokkmikrobiomdata
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling
|
genomisk analyse av okulær overflateflora ved baseline sammenlignet med 1 måned etter behandling
|
1 måned etter siste BBL-behandling
|
|
Klinisk evaluering av tørre øyne - Endring i fluoresceinfargingsgrad
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling
|
Endring i fluoresceinfarging gradert med Oxford-skala-score fra baseline til 1 måned etter behandling
|
1 måned etter siste BBL-behandling
|
|
Klinisk evaluering av tørre øyne - Endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling
|
Endring i tåreosmolaritet (i milliosm/L) fra baseline til 1 måned etter behandling
|
1 måned etter siste BBL-behandling
|
|
Klinisk evaluering av tørre øyne - Endring i Matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) tilstedeværelse i betydelig konsentrasjon
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling
|
Endring i MMP-9-testing (testen er "positiv" for MMP-9-nivå over 40ng/ml, og "negativ" hvis under denne terskelen) fra baseline til 1 måned etter behandling
|
1 måned etter siste BBL-behandling
|
|
Klinisk evaluering av tørre øyne - Endring i tårebruddstid
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling
|
Endring i tårebruddstid (i sekunder) fra baseline til 1 måned etter behandling
|
1 måned etter siste BBL-behandling
|
|
Klinisk evaluering av tørre øyne - Endring i basal tåreproduksjon
Tidsramme: 1 måned etter siste BBL-behandling
|
Endring i basal tåreproduksjon (i millimeter ved bruk av standardisert filterpapir) fra baseline til 1 måned etter behandling
|
1 måned etter siste BBL-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USCBBLDRYEYE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .