Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Luz de banda larga para o tratamento da doença do olho seco

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Luz de banda larga para o tratamento da doença do olho seco e disfunção da glândula meibomiana

Os investigadores avaliarão o uso de luz de banda larga no olho seco e na disfunção da glândula meibomiana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A luz de banda larga (BBL) é um tratamento amplamente utilizado para a melhoria de condições dermatológicas inflamatórias, como acne e rosácea, e pode ter benefícios terapêuticos semelhantes no tratamento da doença do olho seco, visando a inflamação das pálpebras. Os investigadores propõem um estudo prospectivo para determinar a segurança e eficácia do tratamento com BBL em pacientes com doença do olho seco e disfunção da glândula meibomiana. Cada participante terá três tratamentos de BBL em intervalos mensais na bochecha e área periorbital com acompanhamento posterior. Os endpoints medidos incluirão sinais e sintomas de controle de olho seco, incluindo exame oftalmológico completo, testes de diagnóstico de olho seco, fotografias e questionários padronizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pele Fitzpatrick Tipo I-V
  • Deve ser diagnosticado com doença do olho seco (DED) e disfunção da glândula meibomiana (MGD)
  • Sinais e/ou sintomas persistentes de olho seco após pelo menos uma modalidade de tratamento DED anterior

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com luz intensa pulsada para DED nos últimos seis meses
  • Tratamento prévio da glândula Meibomiana com dispositivo para DED nos últimos três meses
  • História de doença da superfície ocular induzida por trauma (queimaduras térmicas, queimaduras químicas)
  • A cobaia está grávida
  • História de convulsões
  • Ter exposição solar desprotegida significativa dentro da área de tratamento
  • Uso de Accutane nos últimos seis meses
  • Uso de doxiciclina no último 1 mês
  • Alergia à proparacaína ou lidocaína
  • Ter infecção ativa pelo vírus herpes simplex na área de tratamento
  • Cirurgia ocular a laser (LASIK) nos últimos doze meses
  • História de resposta anormal à luz solar
  • Ter uma condição médica ativa que pode afetar a cura normal
  • Ter infecções ativas ou sistema imunológico comprometido
  • História de carcinoma basocelular na área de tratamento nos últimos doze meses
  • História de formação de cicatriz quelóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo 1 - comprimentos de onda de 420 e 560 nm
Tratamento com luz de banda larga Os pacientes serão tratados com BBL com filtro de comprimento de onda de 420 nm seguido por filtro de comprimento de onda de 560 nm para áreas malar e periorbitais uma vez por mês durante 3 meses. A avaliação do olho seco consistindo em testes clínicos, bem como questionários de qualidade de vida, será realizada no início do estudo e após o último tratamento com BBL.
Dispositivo: Tratamento de luz de banda larga
Enquanto protege os olhos, múltiplas passagens de luz de banda larga serão aplicadas na parte superior das bochechas e nas pálpebras após a aplicação de lidocaína tópica.
Outros nomes:
  • Luz Intensa Pulsada
Comparador Ativo: Protocolo 2 - comprimento de onda de 560 nm
Tratamento com luz de banda larga Os pacientes serão tratados com BBL com filtro de comprimento de onda de 560 nm para áreas malar e periorbitais uma vez por mês durante 3 meses. A avaliação do olho seco consistindo em testes clínicos, bem como questionários de qualidade de vida, será realizada no início do estudo e após o último tratamento com BBL.
Dispositivo: Tratamento de luz de banda larga
Enquanto protege os olhos, múltiplas passagens de luz de banda larga serão aplicadas na parte superior das bochechas e nas pálpebras após a aplicação de lidocaína tópica.
Outros nomes:
  • Luz Intensa Pulsada
Comparador Falso: Farsa, falso
Tratamento simulado de luz de banda larga Os pacientes serão submetidos à mesma preparação e procedimento do tratamento BBL, mas a fonte de luz será ocluída. Os pacientes serão tratados com simulação nas áreas malar e periorbital uma vez por mês durante 3 meses. Avaliação do olho seco consistindo em testes clínicos, bem como questionários de qualidade de vida serão realizados no início do estudo e após o último tratamento simulado.
Dispositivo: Tratamento falso de luz de banda larga
A luz será ocluída no dispositivo BBL usual para que nenhum tratamento seja administrado, mas a preparação e o procedimento serão os mesmos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de olho seco
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL (ponto temporal de 4 meses)
Alteração na pontuação do questionário SPEED sobre doença do olho seco desde o início até 1 mês após o tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL (ponto temporal de 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados do microbioma da superfície ocular/pálpebra
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL
análise genômica da flora da superfície ocular no início do estudo em comparação com 1 mês pós-tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL
Avaliação clínica do olho seco - Alteração no grau de coloração com fluoresceína
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL
Alteração na coloração de fluoresceína classificada com pontuação na escala de Oxford desde o início até 1 mês após o tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL
Avaliação clínica do olho seco – Alteração na osmolaridade lacrimal
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL
Alteração na osmolaridade lacrimal (em miliosm/L) desde o início até 1 mês após o tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL
Avaliação clínica do olho seco - Alteração na presença da metaloproteinase-9 da matriz (MMP-9) em concentração significativa
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL
Alteração no teste de MMP-9 (o teste é "positivo" para nível de MMP-9 acima de 40ng/mL e "negativo" se estiver abaixo desse limite) desde o início até 1 mês após o tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL
Avaliação clínica do olho seco – Mudança no tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL
Alteração no tempo de ruptura da lágrima (em segundos) desde o início até 1 mês após o tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL
Avaliação clínica do olho seco – Alteração na produção basal de lágrimas
Prazo: 1 mês após o último tratamento com BBL
Alteração na produção basal de lágrimas (em milímetros usando papel de filtro padronizado) desde o início até 1 mês após o tratamento
1 mês após o último tratamento com BBL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USCBBLDRYEYE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndromes do Olho Seco

Ensaios clínicos em Tratamento de luz de banda larga

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever