Широкополосный свет для лечения синдрома сухого глаза
7 декабря 2023 г. обновлено: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California
Широкополосный свет для лечения синдрома сухого глаза и дисфункции мейбомиевых желез
Исследователи будут оценивать использование широкополосного света при синдроме сухого глаза и дисфункции мейбомиевых желез.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Широкополосный свет (BBL) широко используется для лечения воспалительных дерматологических состояний, таких как прыщи и розацеа, и может иметь аналогичные терапевтические преимущества при лечении синдрома сухого глаза, воздействуя на воспаление век.
Исследователи предлагают провести проспективное исследование для определения безопасности и эффективности лечения BBL у пациентов с синдромом сухого глаза и дисфункцией мейбомиевых желез.
Каждый участник получит три процедуры BBL с интервалом в месяц на щеку и периорбитальную область с последующим наблюдением.
Измеряемые конечные точки будут включать признаки и симптомы контроля синдрома сухого глаза, включая полное офтальмологическое обследование, диагностическое тестирование синдрома сухого глаза, фотографии и стандартизированные анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandy Zhang-Nunes, MD
- Номер телефона: 323-442-6335
- Электронная почта: sandy.zhang-nunes@med.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica R Chang, MD
- Номер телефона: 323-442-6785
- Электронная почта: jessica.chang@med.usc.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику IV-V
- Должен быть поставлен диагноз «сухой глазной синдром» (DED) и дисфункция мейбомиевых желез (MGD).
- Стойкие признаки и/или симптомы сухости глаз после хотя бы одного предшествующего метода лечения DED.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение интенсивным импульсным светом по поводу ДЭД в течение последних шести месяцев.
- Предшествующее лечение мейбомиевых желез с помощью устройства для лечения ДЭД в течение последних трех месяцев.
- Заболевания поверхности глаза, вызванные травмами (термические и химические ожоги) в анамнезе.
- Субъект беременна
- История судорог
- Наличие значительного незащищенного воздействия солнечных лучей в зоне лечения.
- Использование Аккутана в течение последних шести месяцев
- Использование доксициклина за последний 1 месяц
- Аллергия на пропаракаин или лидокаин
- Наличие активной инфекции вируса простого герпеса в зоне лечения.
- Лазерная хирургия глаза (LASIK) в течение последних двенадцати месяцев
- История аномальной реакции на солнечный свет
- Наличие активного заболевания, которое может повлиять на нормальное заживление.
- Наличие активных инфекций или ослабленной иммунной системы.
- История базальноклеточной карциномы в зоне лечения за последние двенадцать месяцев.
- История образования келоидных рубцов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол 1 — длины волн 420 и 560 нм
Лечение широкополосным светом. Пациентам будет проводиться лечение BBL с фильтром с длиной волны 420 нм, а затем фильтром с длиной волны 560 нм в скуловой и периорбитальной областях один раз в месяц в течение 3 месяцев.
Оценка синдрома сухого глаза, состоящая из клинических испытаний, а также опросников качества жизни, будет проводиться исходно и после последнего лечения BBL.
|
После местного применения лидокаина на верхнюю часть щек и век будет нанесено несколько проходов широкополосного света, защищающих глаза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Протокол 2 — длина волны 560 нм
Лечение широкополосным светом Пациентам будет проводиться лечение BBL с фильтром с длиной волны 560 нм в скуловой и периорбитальной областях один раз в месяц в течение 3 месяцев.
Оценка синдрома сухого глаза, состоящая из клинических испытаний, а также опросников качества жизни, будет проводиться исходно и после последнего лечения BBL.
|
После местного применения лидокаина на верхнюю часть щек и век будет нанесено несколько проходов широкополосного света, защищающих глаза.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Лечение фиктивным широкополосным светом Пациенты проходят ту же подготовку и процедуру, что и лечение BBL, но источник света будет закрыт.
Пациентам будут накладывать имитацию скуловой и периорбитальной областей один раз в месяц в течение 3 месяцев.
Оценка синдрома сухого глаза, состоящая из клинических испытаний, а также опросников качества жизни, будет проводиться исходно и после последнего фиктивного лечения.
|
В обычном устройстве BBL свет будет закрыт, поэтому лечение не будет проводиться, но в остальном подготовка и процедура будут такими же.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя сухости глаз
Временное ограничение: Через 1 месяц после последнего лечения BBL (временной интервал 4 месяца)
|
Изменение показателей опросника SPEED по синдрому сухого глаза от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Через 1 месяц после последнего лечения BBL (временной интервал 4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о микробиоме поверхности глаза/века
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения BBL
|
геномный анализ флоры поверхности глаза на исходном уровне по сравнению с 1 месяцем после лечения
|
1 месяц после последнего лечения BBL
|
|
Клиническая оценка синдрома сухого глаза. Изменение степени окрашивания флуоресцеином.
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения BBL
|
Изменение окрашивания флуоресцеином по шкале Оксфорда от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
1 месяц после последнего лечения BBL
|
|
Клиническая оценка синдрома сухого глаза. Изменение осмолярности слезы.
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения BBL
|
Изменение осмолярности слезы (в миллиосм/л) от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
1 месяц после последнего лечения BBL
|
|
Клиническая оценка синдрома сухого глаза. Изменение присутствия матриксной металлопротеиназы-9 (MMP-9) в значительной концентрации.
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения BBL
|
Изменение результатов тестирования MMP-9 (тест «положительный» для уровня MMP-9 выше 40 нг/мл и «отрицательный», если уровень ниже этого порога) от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
1 месяц после последнего лечения BBL
|
|
Клиническая оценка синдрома сухого глаза. Изменение времени слезоотделения.
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения BBL
|
Изменение времени разрыва слезы (в секундах) от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
1 месяц после последнего лечения BBL
|
|
Клиническая оценка синдрома сухого глаза. Изменение выработки базальной слезы.
Временное ограничение: 1 месяц после последнего лечения BBL
|
Изменение продукции базальной слезы (в миллиметрах при использовании стандартной фильтровальной бумаги) от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
1 месяц после последнего лечения BBL
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USCBBLDRYEYE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .