Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bredbandsljus för behandling av torra ögonsjukdomar

7 december 2023 uppdaterad av: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Bredbandsljus för behandling av torra ögonsjukdomar och meibomisk körteldysfunktion

Utredarna kommer att utvärdera användningen av bredbandsljus vid torra ögon och Meibomian körteldysfunktion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bredbandsljus (BBL) är en allmänt använd behandling för att förbättra inflammatoriska dermatologiska tillstånd som akne och rosacea, och kan ha liknande terapeutiska fördelar vid behandling av torra ögonsjukdomar genom att rikta in sig på inflammation i ögonlocken. Utredarna föreslår en prospektiv studie för att fastställa säkerheten och effekten av BBL-behandling på patienter med torra ögonsjukdomar och meibomisk körteldysfunktion. Varje deltagare kommer att ha tre behandlingar av BBL med månatliga intervaller till kinden och periorbitalområdet med efterföljande uppföljning. Uppmätta endpoints kommer att inkludera tecken och symtom på kontroll av torra ögon inklusive fullständig oftalmisk undersökning, diagnostiska tester för torra ögon, fotografier och standardiserade frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtyp I-V
  • Måste diagnostiseras med torra ögonsjukdom (DED) och meibomisk körteldysfunktion (MGD)
  • Ihållande tecken och/eller symtom på torra ögon efter minst en tidigare DED-behandlingsmodalitet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intensiv pulserande ljusbehandling för DED under de senaste sex månaderna
  • Tidigare behandling av Meibomian körtel med en apparat för DED under de senaste tre månaderna
  • Historik av traumainducerad okulär ytasjukdom (termiska brännskador, kemiska brännskador)
  • Ämnet är gravid
  • Historia av anfall
  • Att ha betydande oskyddad solexponering inom behandlingsområdet
  • Användning av Accutane under de senaste sex månaderna
  • Användning av doxycyklin under den senaste 1 månaden
  • Allergi mot proparakain eller lidokain
  • Att ha aktiv herpes simplex-virusinfektion inom behandlingsområdet
  • Ögonlaseroperation (LASIK) under de senaste tolv månaderna
  • Historik om onormal reaktion på solljus
  • Att ha ett aktivt medicinskt tillstånd som kan påverka normal läkning
  • Har aktiva infektioner eller nedsatt immunförsvar
  • Historik av basalcellscancer i behandlingsområdet under de senaste tolv månaderna
  • Historik om keloid ärrbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protokoll 1--420 och 560nm våglängder
Bredbandsljusbehandling Patienterna kommer att behandlas med BBL med 420nm våglängdsfilter följt av 560nm våglängdsfilter till malar och periorbitala områden en gång i månaden i 3 månader. Utvärdering av torra ögon bestående av kliniska tester samt frågeformulär om livskvalitet kommer att utföras vid baslinjen och efter den sista BBL-behandlingen.
Enhet: Bredbandsljusbehandling
Samtidigt som ögonen skyddas, kommer flera passager av bredbandsljus att appliceras på de övre kinderna och ögonlocken efter applicering av lokalt lidokain.
Andra namn:
  • Intensivt pulserande ljus
Aktiv komparator: Protokoll 2--560nm våglängd
Bredbandsljusbehandling Patienterna kommer att behandlas med BBL med 560nm våglängdsfilter till malar och periorbitala områden en gång i månaden i 3 månader. Utvärdering av torra ögon bestående av kliniska tester samt frågeformulär om livskvalitet kommer att utföras vid baslinjen och efter den sista BBL-behandlingen.
Enhet: Bredbandsljusbehandling
Samtidigt som ögonen skyddas, kommer flera passager av bredbandsljus att appliceras på de övre kinderna och ögonlocken efter applicering av lokalt lidokain.
Andra namn:
  • Intensivt pulserande ljus
Sham Comparator: Bluff
Sham Broadband Light Treatment Patienter kommer att genomgå samma förberedelse och procedur som för BBL-behandling men ljuskällan kommer att vara tilltäppt. Patienterna kommer att behandlas med sken av malar och periorbitala områden en gång i månaden i 3 månader. Utvärdering av torra ögon bestående av kliniska tester samt frågeformulär om livskvalitet kommer att utföras vid baslinjen och efter den sista skenbehandlingen.
Enhet: Sham bredband ljusbehandling
Ljuset kommer att stängas av på den vanliga BBL-apparaten så att ingen behandling levereras utan förberedelserna och proceduren i övrigt blir desamma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poängen för torra ögon
Tidsram: 1 månad efter senaste BBL-behandling (4 månaders tidpunkt)
Förändring i SPEED:s frågeformulär för torra ögonsjukdomar från baslinjen till 1 månad efter behandling
1 månad efter senaste BBL-behandling (4 månaders tidpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär yta/ögonlocksmikrobiomdata
Tidsram: 1 månad efter senaste BBL-behandling
genomisk analys av ögonytans flora vid baslinjen jämfört med 1 månad efter behandling
1 månad efter senaste BBL-behandling
Klinisk utvärdering av torra ögon-- Förändring i fluoresceinfärgningsgrad
Tidsram: 1 månad efter senaste BBL-behandling
Förändring i fluoresceinfärgning graderad med Oxford-skalan från baslinje till 1 månad efter behandling
1 månad efter senaste BBL-behandling
Klinisk utvärdering av torra ögon - Förändring i tårosmolaritet
Tidsram: 1 månad efter senaste BBL-behandling
Förändring i tårosmolaritet (i milliosm/L) från baslinje till 1 månad efter behandling
1 månad efter senaste BBL-behandling
Klinisk utvärdering av torra ögon - förändring i Matrix metalloproteinas-9 (MMP-9) närvaro i signifikant koncentration
Tidsram: 1 månad efter senaste BBL-behandling
Förändring i MMP-9-testning (testet är "positivt" för MMP-9-nivå över 40 ng/ml och "negativt" om det är under det tröskelvärdet) från baslinjen till 1 månad efter behandling
1 månad efter senaste BBL-behandling
Klinisk utvärdering av torra ögon - Förändring i tårbrytningstid
Tidsram: 1 månad efter senaste BBL-behandling
Förändring i tårbrytningstid (i sekunder) från baslinjen till 1 månad efter behandling
1 månad efter senaste BBL-behandling
Klinisk utvärdering av torra ögon - Förändring i basal tårproduktion
Tidsram: 1 månad efter senaste BBL-behandling
Förändring i basal tårproduktion (i millimeter med standardiserat filterpapper) från baslinje till 1 månad efter behandling
1 månad efter senaste BBL-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USCBBLDRYEYE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera