Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokopásmové světlo pro léčbu onemocnění suchého oka

7. prosince 2023 aktualizováno: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Širokopásmové světlo pro léčbu suchého oka a dysfunkce Meibomových žláz

Vyšetřovatelé budou vyhodnocovat použití širokopásmového světla u suchého oka a dysfunkce Meibomské žlázy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Širokopásmové světlo (BBL) je široce používaná léčba pro zlepšení zánětlivých dermatologických stavů, jako je akné a růžovka, a může mít podobné terapeutické přínosy při léčbě onemocnění suchého oka zaměřením na zánět očních víček. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti léčby BBL u pacientů s onemocněním suchého oka a dysfunkcí meibomských žláz. Každý účastník absolvuje tři ošetření BBL v měsíčních intervalech na tvář a periorbitální oblast s následným sledováním. Měřené koncové body budou zahrnovat známky a symptomy kontroly suchého oka včetně úplného oftalmologického vyšetření, diagnostického testování suchého oka, fotografií a standardizovaných dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick Skin Type I-V
  • Musí být diagnostikována nemoc suchých očí (DED) a dysfunkce meibomských žláz (MGD)
  • Přetrvávající známky a/nebo příznaky suchého oka po alespoň jedné předchozí léčebné modalitě DED

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba intenzivním pulzním světlem pro DED během posledních šesti měsíců
  • Předchozí léčba Meibomské žlázy přístrojem pro DED během posledních tří měsíců
  • Historie onemocnění očního povrchu způsobeného traumatem (tepelné popáleniny, chemické popáleniny)
  • Subjekt je těhotný
  • Historie záchvatů
  • Výrazné nechráněné vystavení slunci v ošetřované oblasti
  • Použití Accutane během posledních šesti měsíců
  • Užívání doxycyklinu za poslední 1 měsíc
  • Alergie na proparakain nebo lidokain
  • Aktivní infekce virem herpes simplex v ošetřované oblasti
  • Laserová operace očí (LASIK) za posledních dvanáct měsíců
  • Anamnéza abnormální reakce na sluneční světlo
  • Mít aktivní zdravotní stav, který může ovlivnit normální hojení
  • Mít aktivní infekce nebo oslabený imunitní systém
  • Anamnéza bazaliomu v léčené oblasti během posledních dvanácti měsíců
  • Historie tvorby keloidních jizev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol 1--420 a 560nm vlnové délky
Léčba širokopásmovým světlem Pacienti budou léčeni BBL s filtrem s vlnovou délkou 420 nm a následně filtrem s vlnovou délkou 560 nm do malarických a periorbitálních oblastí jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Hodnocení suchého oka sestávající z klinického testování a dotazníků kvality života bude provedeno na začátku a po poslední léčbě BBL.
Přístroj: Léčba širokopásmovým světlem
Při stínění očí bude po aplikaci topického lidokainu aplikováno několik průchodů širokopásmového světla na horní části tváří a očních víček.
Ostatní jména:
  • Intenzivní pulzní světlo
Aktivní komparátor: Protokol 2--560nm vlnová délka
Léčba širokopásmovým světlem Pacienti budou léčeni BBL s filtrem o vlnové délce 560nm na malarické a periorbitální oblasti jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Hodnocení suchého oka sestávající z klinického testování a dotazníků kvality života bude provedeno na začátku a po poslední léčbě BBL.
Přístroj: Léčba širokopásmovým světlem
Při stínění očí bude po aplikaci topického lidokainu aplikováno několik průchodů širokopásmového světla na horní části tváří a očních víček.
Ostatní jména:
  • Intenzivní pulzní světlo
Falešný srovnávač: Falešný
Léčba falešným širokopásmovým světlem Pacienti podstoupí stejnou přípravu a postup jako při léčbě BBL, ale světelný zdroj bude uzavřen. Pacienti budou léčeni simulací malarických a periorbitálních oblastí jednou měsíčně po dobu 3 měsíců. Hodnocení suchého oka sestávající z klinického testování a dotazníků kvality života bude provedeno na začátku a po poslední falešné léčbě.
Přístroj: Falešná širokopásmová léčba světlem
Světlo bude uzavřeno na obvyklém zařízení BBL, takže nebude aplikováno žádné ošetření, ale příprava a postup budou jinak stejné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre suchého oka
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě BBL (časový bod 4 měsíce)
Změna skóre dotazníku SPEED pro onemocnění suchého oka od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
1 měsíc po poslední léčbě BBL (časový bod 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o mikrobiomu očního povrchu/očního víčka
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření BBL
genomická analýza oční povrchové flóry na začátku ve srovnání s 1 měsícem po léčbě
1 měsíc po posledním ošetření BBL
Klinické hodnocení suchého oka-- Změna stupně barvení fluoresceinem
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření BBL
Změna barvení fluoresceinem hodnocená skóre podle Oxfordské stupnice od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě
1 měsíc po posledním ošetření BBL
Klinické hodnocení suchého oka – změna osmolarity slz
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření BBL
Změna osmolarity slz (v miliosmech/l) od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
1 měsíc po posledním ošetření BBL
Klinické hodnocení suchého oka – změna přítomnosti matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9) ve významné koncentraci
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření BBL
Změna v testování MMP-9 (test je „pozitivní“ pro hladinu MMP-9 nad 40 ng/ml a „negativní“, pokud je pod touto hranicí) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po posledním ošetření BBL
Klinické hodnocení suchého oka – změna doby rozpadu slz
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření BBL
Změna doby rozpadu slz (v sekundách) od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
1 měsíc po posledním ošetření BBL
Klinické hodnocení suchého oka – změna bazální produkce slz
Časové okno: 1 měsíc po posledním ošetření BBL
Změna v produkci bazálních slz (v milimetrech za použití standardizovaného filtračního papíru) od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
1 měsíc po posledním ošetření BBL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USCBBLDRYEYE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Léčba širokopásmovým světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit