Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światło szerokopasmowe w leczeniu choroby suchego oka

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Światło szerokopasmowe w leczeniu choroby suchego oka i dysfunkcji gruczołów Meiboma

Badacze będą oceniać zastosowanie światła szerokopasmowego w leczeniu zespołu suchego oka i dysfunkcji gruczołów Meiboma.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światło szerokopasmowe (BBL) jest szeroko stosowaną metodą leczenia łagodzącą zapalne stany dermatologiczne, takie jak trądzik i trądzik różowaty, i może zapewniać podobne korzyści terapeutyczne w leczeniu choroby suchego oka poprzez działanie na zapalenie powiek. Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia BBL u pacjentów z chorobą suchego oka i dysfunkcją gruczołów Meiboma. Każdy uczestnik będzie miał trzy zabiegi BBL w odstępach miesięcznych na policzek i okolice oczu, a następnie będzie miał kontrolę. Mierzone punkty końcowe będą obejmować oznaki i objawy kontroli suchego oka, w tym pełne badanie okulistyczne, badania diagnostyczne suchego oka, zdjęcia i standardowe kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka I–V
  • Należy zdiagnozować chorobę suchego oka (DED) i dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD)
  • Utrzymujące się objawy suchego oka po co najmniej jednej wcześniejszej metodzie leczenia DED

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia intensywnym światłem pulsacyjnym w leczeniu DED w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie gruczołu Meiboma urządzeniem do DED w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia chorób powierzchni oka wywołanych urazem (oparzenia termiczne, oparzenia chemiczne)
  • Podmiot jest w ciąży
  • Historia napadów
  • Znaczna ekspozycja na słońce bez zabezpieczenia w obszarze poddawanym zabiegowi
  • Używanie Accutane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Stosowanie doksycykliny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Alergia na proparakainę lub lidokainę
  • Aktywne zakażenie wirusem opryszczki pospolitej w obszarze leczenia
  • Laserowa chirurgia oka (LASIK) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Historia nieprawidłowej reakcji na światło słoneczne
  • Aktywna choroba, która może mieć wpływ na normalne gojenie
  • Aktywne infekcje lub upośledzony układ odpornościowy
  • Historia raka podstawnokomórkowego w obszarze leczenia w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Historia powstawania blizn keloidowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół 1 – długości fal 420 i 560 nm
Szerokopasmowe leczenie światłem Pacjenci będą leczeni BBL z filtrem o długości fali 420 nm, a następnie filtrem o długości fali 560 nm do obszarów policzkowych i okołooczodołowych raz w miesiącu przez 3 miesiące. Ocena suchego oka obejmująca badania kliniczne oraz kwestionariusze jakości życia zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po ostatnim leczeniu BBL.
Urządzenie: Szerokopasmowe leczenie światłem
Osłaniając oczy, po miejscowym zastosowaniu lidokainy, na górne policzki i powieki zostanie nałożonych wiele pasm szerokopasmowego światła.
Inne nazwy:
  • Intensywne pulsujące światło
Aktywny komparator: Protokół 2 – długość fali 560 nm
Leczenie światłem szerokopasmowym Pacjenci będą leczeni BBL z filtrem o długości fali 560 nm do obszarów policzkowych i okołooczodołowych raz w miesiącu przez 3 miesiące. Ocena suchego oka obejmująca badania kliniczne oraz kwestionariusze jakości życia zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po ostatnim leczeniu BBL.
Urządzenie: Szerokopasmowe leczenie światłem
Osłaniając oczy, po miejscowym zastosowaniu lidokainy, na górne policzki i powieki zostanie nałożonych wiele pasm szerokopasmowego światła.
Inne nazwy:
  • Intensywne pulsujące światło
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorna terapia światłem szerokopasmowym Pacjenci zostaną poddani takiemu samemu przygotowaniu i procedurze, jak w przypadku terapii BBL, ale źródło światła zostanie zablokowane. Pacjenci będą leczeni pozorowanym obszarem policzkowym i okołooczodołowym raz w miesiącu przez 3 miesiące. Ocena suchego oka obejmująca badania kliniczne oraz kwestionariusze jakości życia zostanie przeprowadzona na początku badania i po ostatnim pozorowanym leczeniu.
Urządzenie: Pozorne szerokopasmowe leczenie światłem
Światło zostanie przysłonięte na zwykłym urządzeniu BBL, w związku z czym leczenie nie zostanie zastosowane, ale poza tym przygotowanie i procedura będą takie same.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji suchego oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL (punkt czasowy: 4 miesiące)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dotyczącym choroby suchego oka SPEED w porównaniu z wartością wyjściową do 1 miesiąca po leczeniu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL (punkt czasowy: 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące mikrobiomu powierzchni oka/powiek
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL
analiza genomowa flory powierzchni oka na początku leczenia w porównaniu z 1 miesiącem po leczeniu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL
Kliniczna ocena suchego oka. Zmiana stopnia wybarwienia fluoresceiną
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL
Zmiana w barwieniu fluoresceiną oceniana w skali Oksfordu od wartości początkowej do 1 miesiąca po leczeniu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL
Ocena kliniczna suchego oka – zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL
Zmiana osmolarności łez (w miliosomach/l) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL
Ocena kliniczna suchego oka – zmiana obecności metaloproteinazy macierzy macierzy 9 (MMP-9) w znacznych stężeniach
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL
Zmiana w wynikach testu MMP-9 (test jest „dodatni” dla poziomu MMP-9 powyżej 40 ng/ml i „ujemny”, jeśli jest poniżej tego progu) od wartości początkowej do 1 miesiąca po leczeniu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL
Ocena kliniczna suchego oka – zmiana czasu rozpadu łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL
Zmiana czasu przerwania łez (w sekundach) od wartości początkowej do 1 miesiąca po leczeniu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL
Ocena kliniczna suchego oka – zmiana w podstawowej produkcji łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL
Zmiana podstawowej produkcji łez (w milimetrach przy użyciu standardowej bibuły filtracyjnej) od wartości początkowej do 1 miesiąca po leczeniu
1 miesiąc po ostatnim zabiegu BBL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USCBBLDRYEYE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Szerokopasmowe leczenie światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj