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Luz de banda ancha para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Sandy Zhang-Nunes, University of Southern California

Luz de banda ancha para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco y la disfunción de las glándulas de Meibomio

Los investigadores evaluarán el uso de luz de banda ancha en el ojo seco y la disfunción de la glándula de Meibomio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La luz de banda ancha (BBL) es un tratamiento ampliamente utilizado para mejorar las afecciones dermatológicas inflamatorias como el acné y la rosácea, y puede tener beneficios terapéuticos similares en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco al atacar la inflamación de los párpados. Los investigadores proponen un estudio prospectivo para determinar la seguridad y eficacia del tratamiento BBL en pacientes con enfermedad del ojo seco y disfunción de las glándulas de Meibomio. Cada participante recibirá tres tratamientos de BBL a intervalos mensuales en la mejilla y la zona periorbitaria con seguimiento posterior. Los criterios de valoración medidos incluirán signos y síntomas del control del ojo seco, incluido un examen oftálmico completo, pruebas de diagnóstico del ojo seco, fotografías y cuestionarios estandarizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fitzpatrick Tipo de piel I-V
  • Debe ser diagnosticado con enfermedad del ojo seco (EOS) y disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD).
  • Signos o síntomas persistentes de ojo seco después de al menos una modalidad de tratamiento previa de EOS

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con luz pulsada intensa para EOS en los últimos seis meses
  • Tratamiento previo de la glándula de Meibomio con un dispositivo para EOS en los últimos tres meses
  • Historia de enfermedad de la superficie ocular inducida por traumatismos (quemaduras térmicas, quemaduras químicas)
  • El sujeto está embarazada.
  • Historia de convulsiones
  • Tener una exposición significativa al sol sin protección dentro del área de tratamiento.
  • Uso de Accutane en los últimos seis meses
  • Uso de doxiciclina en el último mes.
  • Alergia a la proparacaína o la lidocaína.
  • Tener infección activa por el virus del herpes simple dentro del área de tratamiento
  • Cirugía ocular con láser (LASIK) en los últimos doce meses.
  • Historia de respuesta anormal a la luz solar.
  • Tener una condición médica activa que pueda afectar la curación normal.
  • Tener infecciones activas o sistema inmunológico comprometido.
  • Historia de carcinoma de células basales en el área de tratamiento dentro de los últimos doce meses.
  • Historia de la formación de cicatrices queloides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo 1: longitudes de onda de 420 y 560 nm
Tratamiento con luz de banda ancha Los pacientes serán tratados con BBL con un filtro de longitud de onda de 420 nm seguido de un filtro de longitud de onda de 560 nm en las áreas malar y periorbitaria una vez al mes durante 3 meses. La evaluación del ojo seco que consta de pruebas clínicas y cuestionarios de calidad de vida se realizará al inicio y después del último tratamiento con BBL.
Dispositivo: Tratamiento de luz de banda ancha
Mientras se protegen los ojos, se aplicarán múltiples pases de luz de banda ancha en la parte superior de las mejillas y los párpados después de aplicar lidocaína tópica.
Otros nombres:
  • Luz Pulsada Intensa
Comparador activo: Protocolo 2--longitud de onda de 560 nm
Tratamiento con luz de banda ancha Los pacientes serán tratados con BBL con filtro de longitud de onda de 560 nm en las áreas malar y periorbitaria una vez al mes durante 3 meses. La evaluación del ojo seco que consta de pruebas clínicas y cuestionarios de calidad de vida se realizará al inicio y después del último tratamiento con BBL.
Dispositivo: Tratamiento de luz de banda ancha
Mientras se protegen los ojos, se aplicarán múltiples pases de luz de banda ancha en la parte superior de las mejillas y los párpados después de aplicar lidocaína tópica.
Otros nombres:
  • Luz Pulsada Intensa
Comparador falso: Impostor
Tratamiento simulado con luz de banda ancha Los pacientes se someterán a la misma preparación y procedimiento que para el tratamiento BBL, pero la fuente de luz estará ocluida. Los pacientes serán tratados con simulación en las áreas malar y periorbitaria una vez al mes durante 3 meses. Se realizará una evaluación del ojo seco que consta de pruebas clínicas y cuestionarios de calidad de vida al inicio y después del último tratamiento simulado.
Dispositivo: Tratamiento de luz de banda ancha simulado
La luz se omitirá en el dispositivo BBL habitual para que no se administre ningún tratamiento, pero la preparación y el procedimiento serán los mismos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del ojo seco
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento con BBL (punto temporal de 4 meses)
Cambio en la puntuación del cuestionario SPEED sobre la enfermedad del ojo seco desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento con BBL (punto temporal de 4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos del microbioma de la superficie ocular/párpados
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento BBL
análisis genómico de la flora de la superficie ocular al inicio del estudio en comparación con 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento BBL
Evaluación clínica del ojo seco: cambio en el grado de tinción con fluoresceína.
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento BBL
Cambio en la tinción con fluoresceína clasificado con la puntuación de la escala de Oxford desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento BBL
Evaluación clínica del ojo seco--Cambio en la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento BBL
Cambio en la osmolaridad lagrimal (en miliosm/L) desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento BBL
Evaluación clínica del ojo seco: cambio en la presencia de metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) en concentración significativa
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento BBL
Cambio en la prueba de MMP-9 (la prueba es "positiva" para un nivel de MMP-9 superior a 40 ng/ml y "negativa" si está por debajo de ese umbral) desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento BBL
Evaluación clínica del ojo seco: cambio en el tiempo de ruptura de las lágrimas.
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento BBL
Cambio en el tiempo de ruptura de las lágrimas (en segundos) desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento BBL
Evaluación clínica del ojo seco: cambio en la producción basal de lágrimas.
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento BBL
Cambio en la producción de lágrimas basales (en milímetros usando papel de filtro estandarizado) desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento
1 mes después del último tratamiento BBL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandy Zhang-Nunes, MD, USC Roski Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USCBBLDRYEYE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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